Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyvolávají antipsychotika u lidí hypersenzitivitu: Kombinovaná studie PET/MRI u pacientů se schizofrenií

4. září 2026 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Cílem této studie je odhalit změny v dopaminovém systému v mozku pacientů se schizofrenií, zejména pokud jsou předléčeni antipsychotiky. Zde chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda léčba těmito léky může způsobit trvalé změny dokovacích bodů (receptorů) dopaminu v mozku. Bude zkoumáno, zda je změněn počet a odezva dopaminových receptorů, které jsou spojeny s nástupem psychotických symptomů. Za tímto účelem bude u všech účastníků provedeno jediné měření PET/MR. Během tří let bude zahrnuto celkem 140 dobrovolníků, skládajících se z 30 zdravých dobrovolníků, 20 pacientů se schizofrenií v první epizodě, dosud neléčených pacientů a 90 předléčených pacientů se schizofrenií. Kromě toho bude zkoumán vliv konzumace nikotinu na dopaminové receptory srovnáním dat od kuřáků a nekuřáků. V klinické praxi je nejdůležitější zvýšení účinku dopaminu způsobené změnami v receptorech v mozku. To může být důvodem, proč léčba antipsychotiky u některých pacientů nefunguje. Kromě toho je trvalé zvýšení účinku dopaminu spojeno s trvalými změnami mozku těmito léky. Výsledek může přispět k vypracování cenných indikací, zda má smysl u pacienta pokračovat v dlouhodobé terapii antipsychotiky. Ale také hluboké porozumění dopadu nikotinu na průběh terapie může pomoci otevřít možnosti pro lepší léčbu drogami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude poprvé u lidí zkoumat, zda dlouhodobá léčba antipsychotiky, která dnes představuje zlatý standard pro pacienty se schizofrenií, může vést k upregulaci dopaminových D2-like receptorů as tím spojenou supersenzitivitou těchto receptorů. Detekce těchto změn a studium ovlivňujících faktorů (zejména kouření a typu medikace) jsou nejdůležitější pro pochopení rizik relapsu, rozvoje rezistence na léčbu a rizik motorických komplikací antipsychotické farmakoterapie. Tato monocentrická, kontrolovaná studie bude zahrnovat 140 účastníků po dobu tří let. 30 zdravých dobrovolníků, 20 pacientů se schizofrenií dosud neléčených v první epizodě a 90 předléčených pacientů se schizofrenií podstoupí jediné měření PET/MR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Věk: 18-65
  • Předmět je schopen porozumět rozsahu a individuálním důsledkům klinické studie.
  • Informovaný souhlas podepisuje a osobně datuje subjekt. • Žádná psychiatrická porucha (DSM-5) v současnosti nebo v anamnéze (zajištěno standardizovaným psychiatrickým rozhovorem (DIAX: kompozitní mezinárodní diagnostický rozhovor)).

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk: 18-65
  • Kritéria pro schizofrenii po DSM-5 jsou splněna.
  • Předmět je schopen porozumět rozsahu a individuálním důsledkům klinické studie.
  • U pacientů s první epizodou v historii žádná aplikace antipsychotik. Jiné psychoaktivní látky (zejména antidepresiva) jsou povoleny, pokud byla poslední aplikace provedena nejméně před třemi měsíci a celková doba trvání nepřesáhla tři měsíce. Benzodiazepiny jsou povoleny.
  • U předléčených pacientů: minimálně jeden rok farmakoterapie jednou z následujících tří látek: aripiprazol nebo quetiapin nebo risperidon. Medikamentózní přestávka – v závislosti na plazmatické hladině – dva dny (quetiapin) až dva týdny (aripiprazol) by měla být klinicky obhájitelná.
  • Informovaný souhlas je podepsán a osobně opatřen datem pacienta. U pacientů s právní podporou navíc: podpis právního dozoru.

Kritéria vyloučení pro pacienty a subjekty:

  • Hypersenzitivita na apomorfin nebo chemicky podobnou látku nebo některou ze složek aplikovaného léku.
  • Účast v jiných klinických studiích během této klinické studie nebo do šesti měsíců před ní.
  • Zdravotní nebo psychické stavy, které mohou ohrozit řádné provedení klinického hodnocení.
  • Tělesné poruchy, které podle typu a závažnosti interferují s plánovanými vyšetřeními, které by mohly ovlivnit vyšetřovaný parametr nebo by mohly ohrozit subjekt během vyšetřovacího postupu.
  • Neschopnost dodržet protokol studie.
  • Omezená nebo zcela zrušená způsobilost k právním úkonům.
  • Pro ženy: pozitivní těhotenský test v den zařazení do studie nebo v den PET/MR-měření.
  • Akutní sebevražda nebo ohrožení
  • Špatný celkový stav.
  • Účast na studii využívající ionizující záření v posledních pěti letech.
  • Zneužívání alkoholu, závislost na alkoholu nebo návyková nemoc / zneužívání návykových látek (kromě nikotinu) v anamnéze, další vylučovací kritérium pro zdravé subjekty: pravidelný příjem léků; během posledních dvou týdnů před PET/MR měřením se nesmí užívat žádné léky.

Další vylučovací kritérium pro pacienty: jiné než schválená diagnóza osy I podle DSM-5. Diagnóza osy II není kritériem pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdravé předměty
30 zdravých subjektů podstoupí jedno PET/MR měření.
Záření: Jednorázové PET/MR-měření
Jedno měření PET/MR pomocí [18F]Fallypride s délkou trvání 180 min. V rámci tohoto měření se aplikuje agonista dopaminového receptoru apomorfin.
Experimentální: Pacienti se schizofrenií v první epizodě, naivní pacienti
20 pacientů se schizofrenií v první epizodě, kteří dosud neužívali léky, podstoupí jediné PET/MR měření.
Záření: Jednorázové PET/MR-měření
Jedno měření PET/MR pomocí [18F]Fallypride s délkou trvání 180 min. V rámci tohoto měření se aplikuje agonista dopaminového receptoru apomorfin.
Experimentální: Předléčení chronicky nemocných pacientů se schizofrenií
90 předléčených chronicky nemocných pacientů se schizofrenií podstoupí jediné PET/MR měření.
Záření: Jednorázové PET/MR-měření
Jedno měření PET/MR pomocí [18F]Fallypride s délkou trvání 180 min. V rámci tohoto měření se aplikuje agonista dopaminového receptoru apomorfin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost dopaminových D2/D3-receptorů
Časové okno: 160 minut
Dostupnost dopaminových D2/D3-receptorů měřená jako vazebný potenciál (BP) pomocí PET a reakce závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřená pomocí fMRI.
160 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování předléčených, chronicky nemocných pacientů se schizofrenií
Časové okno: dva roky
U předléčených chronicky nemocných pacientů se schizofrenií dostupnost D2/D3-receptorů koreluje s rizikem relapsu a rizikem rozvoje TD v průběhu dvou let.
dva roky
Dostupnost receptoru D2/D3 u pacientů se schizofrenií v první epizodě, dosud neléčených
Časové okno: 160 minut
V první epizodě pacienti dosud neléčení s expresí schizofrenie NSS a AIMS významně korelují s dostupností striatálních D2/D3 receptorů.
160 minut
Dostupnost D2/D3-receptorů u pacientů s TD
Časové okno: 160 minut
U předléčených chronicky nemocných pacientů se schizofrenií vykazují pacienti s TD významně vyšší dostupnost D2/D3-receptorů než pacienti bez TD.
160 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Gründer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-09-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit