Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy środki przeciwpsychotyczne wywołują nadwrażliwość u ludzi: połączone badanie PET/MRI u pacjentów ze schizofrenią

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Christian Schmitz, Central Institute of Mental Health, Mannheim
Celem niniejszej pracy jest wykrycie zmian w układzie dopaminowym w mózgu pacjentów ze schizofrenią, zwłaszcza po wcześniejszym leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi. Tutaj badacze chcą się dowiedzieć, czy leczenie tymi lekami może spowodować trwałe zmiany w punktach dokujących (receptorach) dopaminy w mózgu. Zbadane zostanie, czy liczba i odpowiedź receptorów dopaminy są zmienione, co wiąże się z wystąpieniem objawów psychotycznych. W tym celu u wszystkich uczestników zostanie wykonany pojedynczy pomiar PET/MR. W sumie 140 ochotników, składających się z 30 zdrowych ochotników, 20 pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii, nieleczonych wcześniej i 90 pacjentów ze schizofrenią, którzy byli wcześniej leczeni, zostanie włączonych na okres trzech lat. Ponadto zbadany zostanie wpływ spożycia nikotyny na receptory dopaminy poprzez porównanie danych od pacjentów palących i niepalących. W praktyce klinicznej największe znaczenie ma podwyższenie działania dopaminy spowodowane zmianami w receptorach w mózgu. Może to być przyczyną nieskuteczności leczenia lekami przeciwpsychotycznymi u niektórych pacjentów. Ponadto stałe podwyższenie działania dopaminy jest związane z trwałymi zmianami w mózgu przez te leki. Wynik może przyczynić się do wypracowania cennych wskazań, czy jest sens kontynuowania długotrwałej terapii lekami przeciwpsychotycznymi u pacjenta. Ale także dogłębne zrozumienie wpływu nikotyny na przebieg terapii może pomóc otworzyć możliwości ulepszonego leczenia uzależnień.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu po raz pierwszy na ludziach zostanie zbadane, czy długotrwałe leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, stanowiące obecnie złoty standard dla pacjentów ze schizofrenią, może prowadzić do zwiększenia regulacji receptorów dopaminergicznych D2 i związanej z tym nadwrażliwości tych receptorów. Wykrywanie takich zmian i badanie czynników na nie wpływających (zwłaszcza palenia tytoniu i rodzaju przyjmowanych leków) jest najważniejsze dla zrozumienia ryzyka nawrotu choroby, rozwoju oporności na leczenie oraz ryzyka powikłań ruchowych farmakoterapii przeciwpsychotycznej. To monocentryczne, kontrolowane badanie obejmie 140 uczestników w okresie trzech lat. 30 zdrowych ochotników, 20 pacjentów ze schizofrenią z pierwszym epizodem, nieleczonych wcześniej i 90 pacjentów ze schizofrenią, którzy byli wcześniej leczeni, zostanie poddanych pojedynczemu pomiarowi PET/MR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć zakres i indywidualne konsekwencje badania klinicznego.
  • Świadoma zgoda jest podpisana i datowana osobiście przez osobę badaną. • Brak zaburzeń psychicznych (DSM-5) obecnie lub w historii choroby (potwierdzone przez wystandaryzowany wywiad psychiatryczny (DIAX: złożony międzynarodowy wywiad diagnostyczny)).

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Kryteria schizofrenii według DSM-5 są spełnione.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć zakres i indywidualne konsekwencje badania klinicznego.
  • W przypadku pacjentów z pierwszym epizodem bez historii stosowania leków przeciwpsychotycznych. Inne substancje psychoaktywne (w szczególności antydepresanty) są dozwolone, jeżeli ostatnia aplikacja miała miejsce co najmniej trzy miesiące temu, a całkowity czas trwania nie przekroczył trzech miesięcy. Benzodiazepiny są dozwolone.
  • Dla pacjentów wstępnie leczonych farmakologicznie: co najmniej roczna farmakoterapia jedną z następujących trzech substancji: arypiprazolem lub kwetiapiną lub rysperydonem. Przerwa w przyjmowaniu leku trwająca – w zależności od stężenia w osoczu – od dwóch dni (kwetiapina) do dwóch tygodni (arypiprazol) powinna być klinicznie uzasadniona.
  • Świadoma zgoda jest podpisana i własnoręcznie datowana przez pacjenta. Dla pacjentów z obsługą prawną dodatkowo: podpis opiekuna prawnego.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów i uczestników:

  • Nadwrażliwość na apomorfinę lub substancję chemicznie podobną lub jeden ze składników zastosowanego leku.
  • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne.
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które mogą zagrozić prawidłowemu przeprowadzeniu badania klinicznego.
  • Zaburzenia fizyczne, które przeszkadzają w zależności od rodzaju i nasilenia planowanych badań, które mogą mieć wpływ na badany parametr lub mogą zagrozić pacjentowi podczas procedury badania.
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Ograniczona lub całkowicie uchylona zdolność do czynności prawnych.
  • Dla uczestniczek: pozytywny test ciążowy w dniu włączenia do badania lub w dniu pomiaru PET/MR.
  • Ostre samobójstwo lub zagrożenie
  • Zły stan ogólny.
  • Udział w badaniu z wykorzystaniem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub choroba narkomanii / nadużywanie substancji uzależniających (z wyłączeniem nikotyny) w wywiadzie, dodatkowe kryterium wykluczenia dla osób zdrowych: regularne przyjmowanie leków; w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed pomiarem PET/MR nie wolno przyjmować żadnych leków.

Dodatkowe kryterium wykluczające dla pacjentów: inne niż zatwierdzone rozpoznanie osi I wg DSM-5. Diagnoza osi II nie jest kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe przedmioty
Jednorazowemu badaniu PET/MR zostanie poddanych 30 zdrowych osób.
Promieniowanie: Pojedynczy pomiar PET/MR
Pojedynczy pomiar PET/MR z użyciem [18F]Fallypride przez 180 min. W ramach tego pomiaru stosuje się apomorfinę, agonistę receptora dopaminy.
Eksperymentalny: Pierwszy epizod, pacjenci ze schizofrenią nieleczeni wcześniej
20 pacjentów ze schizofrenią z pierwszym epizodem, nieleczonych wcześniej, zostanie poddanych pojedynczemu pomiarowi PET/MR.
Promieniowanie: Pojedynczy pomiar PET/MR
Pojedynczy pomiar PET/MR z użyciem [18F]Fallypride przez 180 min. W ramach tego pomiaru stosuje się apomorfinę, agonistę receptora dopaminy.
Eksperymentalny: Wstępnie leczeni przewlekle chorzy na schizofrenię
90 wstępnie leczonych przewlekle chorych pacjentów ze schizofrenią zostanie poddanych pojedynczemu pomiarowi PET/MR.
Promieniowanie: Pojedynczy pomiar PET/MR
Pojedynczy pomiar PET/MR z użyciem [18F]Fallypride przez 180 min. W ramach tego pomiaru stosuje się apomorfinę, agonistę receptora dopaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostępność receptora dopaminy D2/D3
Ramy czasowe: 160 minut
Dostępność receptora dopaminowego D2/D3 mierzona jako potencjał wiązania (BP) przy użyciu PET i odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzona za pomocą fMRI.
160 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja wcześniej leczonych, przewlekle chorych na schizofrenię
Ramy czasowe: dwa lata
U wcześniej leczonych przewlekle chorych na schizofrenię dostępność receptora D2/D3 koreluje z ryzykiem nawrotu choroby i ryzykiem rozwoju TD w ciągu dwóch lat.
dwa lata
Dostępność receptora D2/D3 u pacjentów ze schizofrenią, którzy nie przyjmowali wcześniej leku w pierwszym epizodzie
Ramy czasowe: 160 minut
W pierwszym odcinku u pacjentów ze schizofrenią, którzy nie przyjmowali wcześniej leków, ekspresja NSS i AIMS istotnie koreluje z dostępnością receptora D2/D3 w prążkowiu.
160 minut
Dostępność receptora D2/D3 u pacjentów z TD
Ramy czasowe: 160 minut
U wcześniej leczonych, przewlekle chorych pacjentów na schizofrenię, pacjenci z TD wykazują znacznie wyższą dostępność receptora D2/D3 niż pacjenci bez TD.
160 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Gründer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-09-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedynczy pomiar PET/MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj