항정신병제가 인간에서 과민성을 유발합니까: 정신분열병 환자의 PET/MRI 병합 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Central Institute of Mental Health, Mannheim
본 연구의 목적은 정신분열증 환자의 뇌에서 도파민 시스템의 변화를 감지하는 것입니다.
여기에서 연구자들은 이러한 약물을 사용한 치료가 뇌의 도파민 도킹 포인트(수용체)에 영구적인 변화를 일으킬 수 있는지 여부를 알아내고자 합니다.
정신병 증상의 시작과 관련된 도파민 수용체의 수와 반응이 변경되는지 여부를 검사합니다.
이를 위해 모든 참가자에게 단일 PET/MR 측정이 수행됩니다.
30명의 건강한 지원자, 20명의 첫 번째 에피소드, 정신분열증 약물 경험이 없는 환자 및 90명의 정신분열증 전치료 환자로 구성된 총 140명의 지원자가 3년의 기간 동안 포함됩니다.
또한 흡연 환자와 비흡연 환자의 데이터를 비교하여 니코틴 소비가 도파민 수용체에 미치는 영향을 조사할 예정입니다.
임상 실습에서 뇌의 수용체 변화로 인한 도파민 작용의 상승이 가장 중요합니다.
이것이 일부 환자에서 항정신병제 치료가 효과가 없는 이유일 수 있습니다.
또한, 도파민 작용의 영구적인 상승은 이러한 약물에 의한 영구적인 뇌 변형과 관련이 있습니다.
그 결과는 환자에게 항정신병 약물로 장기간 치료를 지속하는 것이 합리적인지 여부에 관계없이 귀중한 적응증을 해결하는 데 기여할 수 있습니다.
그러나 니코틴이 치료 과정에 미치는 영향에 대한 심층적인 이해는 개선된 약물 치료의 가능성을 여는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 인간을 대상으로 처음으로 정신분열증 환자의 황금 표준을 대표하는 항정신병 약물을 사용한 장기 치료가 도파민 D2 유사 수용체의 상향 조절 및 이와 관련된 이러한 수용체의 과민성으로 이어질 수 있는지 여부를 연구할 것입니다.
이러한 변화의 감지 및 영향 요인(특히 흡연 및 약물 유형)에 대한 연구는 재발 위험, 치료 저항성 발달 및 항정신병 약물 요법의 운동 합병증 위험을 이해하는 데 가장 중요합니다.
이 단일 중심 통제 연구에는 3년 동안 140명의 참가자가 포함될 것입니다.
30명의 건강한 지원자, 20명의 첫 번째 에피소드, 정신분열증 약물 경험이 없는 환자 및 90명의 정신분열증 치료 전 환자가 단일 PET/MR 측정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gerhard Gründer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49621 1703-1900
- 이메일: gerhard.gruender@zi-mannheim.de
연구 연락처 백업
- 이름: Christian Schmitz
- 전화번호: +49621 1703-2411
- 이메일: Christian.Schmitz@zi-mannheim.de
연구 장소
-
-
Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68159
- 모병
- Central Institute of Mental Health
-
연락하다:
- Gerhard Gründer, Prof. Dr.
- 전화번호: +49621 1703-1900
- 이메일: gerhard.gruender@zi-mannheim.de
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연락하다:
- Christian Schmitz
- 전화번호: +49621 1703-2411
- 이메일: Christian.Schmitz@zi-mannheim.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 연령: 18-65세
- 피험자는 임상 연구의 범위와 개별 결과를 이해할 수 있습니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개인적으로 날짜를 기입합니다. • 현재 또는 병력에 정신 장애(DSM-5)가 없습니다(표준화된 정신과 인터뷰(DIAX: 복합 국제 진단 인터뷰)에 의해 보장됨).
환자에 대한 포함 기준:
- 연령: 18-65세
- DSM-5 이후 정신분열증의 기준이 충족되었습니다.
- 피험자는 임상 연구의 범위와 개별 결과를 이해할 수 있습니다.
- 첫 번째 에피소드 환자의 경우 역사상 항 정신병 약물을 사용한 적이 없습니다. 기타 향정신성 물질(특히 항우울제)은 마지막 적용이 최소 3개월 전이고 총 기간이 3개월을 초과하지 않은 경우 허용됩니다. 벤조디아제핀은 허용됩니다.
- 의학적으로 사전 치료를 받은 환자의 경우: 아리피프라졸, 퀘티아핀 또는 리스페리돈의 세 가지 물질 중 하나를 사용한 최소 1년 약물 요법. 혈장 농도에 따라 2일(퀘티아핀)에서 최대 2주(아리피프라졸)의 투약 중단은 임상적으로 방어할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서는 환자가 서명하고 개인적으로 날짜를 기입합니다. 추가로 법적 지원을 받는 환자의 경우: 법적 감독자의 서명.
환자 및 피험자에 대한 제외 기준:
- 아포모르핀 또는 화학적으로 유사한 물질 또는 적용된 약물의 구성 요소 중 하나에 대한 과민증.
- 이 임상 연구 도중 또는 이전 6개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 임상 시험의 적절한 수행을 위태롭게 할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태.
- 유형 및 심각도에 따라 계획된 검사를 방해하는 신체적 장애로, 조사할 매개변수에 영향을 미치거나 검사 절차 중에 피험자를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 제한적이거나 완전히 폐지된 법적 능력.
- 여성 참가자의 경우: 연구 포함일 또는 PET/MR 측정일에 양성 임신 테스트.
- 급성 자살 또는 위협
- 전반적인 상태가 좋지 않습니다.
- 지난 5년 이내에 이온화 방사선을 사용한 연구에 참여했습니다.
- 알코올 남용, 알코올 의존 또는 중독 질환/의존 유발 물질(니코틴 제외) 남용 병력, 건강한 피험자에 대한 추가 배제 기준: 규칙적인 약물 섭취; PET/MR 측정 전 마지막 2주 동안에는 약물을 전혀 복용하지 않아야 합니다.
환자에 대한 추가 제외 기준: DSM-5에 따라 승인된 축 I 진단 이외. 축 II 진단은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 과목
30명의 건강한 피험자가 단일 PET/MR 측정을 받게 됩니다.
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180분 동안 [18F]Fallypride를 사용한 단일 PET/MR 측정.
이 측정 내에서 도파민 수용체 작용제인 아포모르핀이 적용됩니다.
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실험적: 정신 분열증을 가진 첫 번째 에피소드, 약물 치료 경험이 없는 환자
20명의 첫 번째 에피소드에서 정신분열증이 있는 약물 치료 경험이 없는 환자는 단일 PET/MR 측정을 받게 됩니다.
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180분 동안 [18F]Fallypride를 사용한 단일 PET/MR 측정.
이 측정 내에서 도파민 수용체 작용제인 아포모르핀이 적용됩니다.
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실험적: 정신분열증을 동반한 전치료를 받은 만성질환자
90명의 사전 치료된 정신분열증 만성 질환 환자는 단일 PET/MR 측정을 받게 됩니다.
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180분 동안 [18F]Fallypride를 사용한 단일 PET/MR 측정.
이 측정 내에서 도파민 수용체 작용제인 아포모르핀이 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도파민 D2/D3 수용체 가용성
기간: 160분
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PET를 사용하여 결합 전위(BP)로 측정한 도파민 D2/D3 수용체 가용성과 fMRI로 측정한 혈액 산소 수준 의존성(bold) 반응.
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160분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조현병을 앓고 있는 전치료를 받은 만성 질환 환자의 추적 관찰
기간: 이년
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사전 치료를 받은 만성 정신분열병 환자에서 D2/D3 수용체 가용성은 재발 위험 및 2년 동안 TD 발병 위험과 관련이 있습니다.
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이년
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약물 치료 경험이 없는 정신분열증 환자의 첫 번째 에피소드에서 D2/D3 수용체 가용성
기간: 160분
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첫 번째 에피소드에서 NSS 및 AIMS의 정신분열증 발현을 보이는 약물 사용 경험이 없는 환자는 선조체 D2/D3 수용체 가용성과 유의미한 상관관계가 있습니다.
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160분
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TD 환자의 D2/D3 수용체 가용성
기간: 160분
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사전 치료를 받은 정신분열병 만성 질환 환자에서 TD 환자는 TD가 없는 환자보다 훨씬 더 높은 D2/D3 수용체 가용성을 나타냅니다.
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160분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Gründer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-09-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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