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Agentes antipsicóticos induzem supersensibilidade em humanos: um estudo combinado de PET/MRI em pacientes com esquizofrenia

4 de setembro de 2026 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
O objetivo do presente estudo é detectar alterações no sistema dopaminérgico no cérebro de pacientes com esquizofrenia, principalmente quando pré-tratados com medicação antipsicótica. Aqui, os pesquisadores querem saber se o tratamento com essas drogas pode causar alterações permanentes nos docking points (receptores) de dopamina no cérebro. Será examinado se o número e a resposta dos receptores de dopamina estão alterados, os quais estão associados ao aparecimento de sintomas psicóticos. Para tanto, uma única medida de PET/RM será realizada em todos os participantes. No total, 140 voluntários, consistindo de 30 voluntários saudáveis, 20 pacientes com esquizofrenia no primeiro episódio, virgens de uso de drogas e 90 pacientes com esquizofrenia pré-tratados, serão incluídos durante um período de três anos. Além disso, a influência do consumo de nicotina nos receptores de dopamina será investigada comparando dados de pacientes fumantes e não fumantes. Na prática clínica, uma elevação da ação da dopamina causada por alterações nos receptores no cérebro é da maior importância. Esta pode ser a razão pela qual o tratamento com agentes antipsicóticos não funciona em alguns pacientes. Além disso, uma elevação permanente da ação da dopamina está associada a alterações cerebrais permanentes por essas drogas. O resultado pode contribuir para definir indicações valiosas, se faz sentido continuar uma terapia de longo prazo com drogas antipsicóticas em um paciente. Mas também a compreensão profunda do impacto da nicotina no curso da terapia pode ajudar a abrir possibilidades para melhorar o tratamento medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto estudará pela primeira vez em humanos, se o tratamento prolongado com agentes antipsicóticos, que representam hoje o padrão-ouro para pacientes com esquizofrenia, pode levar a uma regulação positiva dos receptores dopaminérgicos D2-like e, associada, a uma supersensibilidade desses receptores. A detecção dessas alterações e o estudo dos fatores influenciadores (em particular tabagismo e tipo de medicamento) são muito importantes para a compreensão dos riscos de recaída, desenvolvimento de resistência ao tratamento e riscos de complicações motoras da farmacoterapia antipsicótica. Este estudo monocêntrico e controlado incluirá 140 participantes durante um período de três anos. 30 voluntários saudáveis, 20 pacientes com esquizofrenia no primeiro episódio, virgens de uso de drogas e 90 pacientes com esquizofrenia pré-tratados serão submetidos a uma única medição de PET/RM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:

  • Idade: 18-65
  • O sujeito é capaz de entender o escopo e as consequências individuais do estudo clínico.
  • Um consentimento informado é assinado e datado pessoalmente pelo sujeito. • Nenhum transtorno psiquiátrico (DSM-5) atualmente ou na história médica (garantido por uma entrevista psiquiátrica padronizada (DIAX: entrevista composta de diagnóstico internacional)).

Critérios de inclusão para pacientes:

  • Idade: 18-65
  • Os critérios para esquizofrenia após o DSM-5 são atendidos.
  • O sujeito é capaz de entender o escopo e as consequências individuais do estudo clínico.
  • Para pacientes de primeiro episódio, nenhuma aplicação de drogas antipsicóticas na história. Outras substâncias psicoativas (em particular antidepressivos) são permitidas se a última aplicação for há pelo menos três meses e a duração total não exceder três meses. Benzodiazepínicos são permitidos.
  • Para pacientes medicamente pré-tratados: pelo menos um ano de farmacoterapia com uma das três substâncias a seguir: aripiprazol ou quetiapina ou risperidona. Uma pausa na medicação - dependendo do nível plasmático - de dois dias (quetiapina) até duas semanas (aripiprazol) deve ser clinicamente defensável.
  • Um consentimento informado é assinado e datado pessoalmente pelo paciente. Para pacientes com suporte legal adicional: assinatura do responsável legal.

Critérios de exclusão para pacientes e sujeitos:

  • Hipersensibilidade contra apomorfina ou uma substância quimicamente similar ou um dos componentes da medicação aplicada.
  • Participação em outros ensaios clínicos durante ou dentro de seis meses antes deste estudo clínico.
  • Condições médicas ou psicológicas que possam comprometer a boa execução do ensaio clínico.
  • Distúrbios físicos que interfiram de acordo com o tipo e gravidade dos exames planejados, que possam influenciar o parâmetro a ser investigado ou comprometer o sujeito durante o procedimento do exame.
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo.
  • Capacidade jurídica limitada ou totalmente revogada.
  • Para participantes do sexo feminino: teste de gravidez positivo no dia da inclusão no estudo ou no dia da medição PET/RM.
  • Suicídio agudo ou perigo
  • Mau estado geral.
  • Participação em estudo com Radiação ionizante nos últimos cinco anos.
  • Abuso de álcool, dependência de álcool ou doença de dependência / abuso de substâncias indutoras de dependência (excluindo nicotina) na história, critério de exclusão adicional para indivíduos saudáveis: ingestão regular de medicamentos; nas últimas duas semanas antes da medição de PET/RM, nenhuma droga deve ser tomada.

Critério de exclusão adicional para pacientes: diferente do diagnóstico do eixo I aprovado de acordo com o DSM-5. Um diagnóstico de eixo II não é critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sujeitos saudáveis
30 indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a uma única medição de PET/RM.
Radiação: Medição única de PET/RM
Uma única medição de PET/MR usando [18F]Fallypride com uma duração de 180min. Dentro desta medida, o agonista do receptor de dopamina apomorfina é aplicado.
Experimental: Pacientes com esquizofrenia no primeiro episódio, virgens de uso de drogas
20 pacientes com esquizofrenia no primeiro episódio, virgens de uso de drogas, serão submetidos a uma única medição de PET/RM.
Radiação: Medição única de PET/RM
Uma única medição de PET/MR usando [18F]Fallypride com uma duração de 180min. Dentro desta medida, o agonista do receptor de dopamina apomorfina é aplicado.
Experimental: Pacientes com doenças crônicas pré-tratadas com esquizofrenia
90 pacientes com doença crônica pré-tratados com esquizofrenia serão submetidos a uma única medição de PET/RM.
Radiação: Medição única de PET/RM
Uma única medição de PET/MR usando [18F]Fallypride com uma duração de 180min. Dentro desta medida, o agonista do receptor de dopamina apomorfina é aplicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disponibilidade de receptores de dopamina D2/D3
Prazo: 160 minutos
Disponibilidade do receptor de dopamina D2 / D3 medida como potencial de ligação (PA) usando PET e resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) medida com fMRI.
160 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento de pacientes pré-tratados com doença crônica com esquizofrenia
Prazo: dois anos
Em pacientes cronicamente doentes pré-tratados com esquizofrenia, a disponibilidade do receptor D2/D3 correlaciona-se com o risco de recaída e o risco de desenvolvimento de DT ao longo de dois anos.
dois anos
Disponibilidade de receptores D2/D3 em pacientes com esquizofrenia no primeiro episódio, virgens de uso de medicamentos
Prazo: 160 minutos
No primeiro episódio, pacientes virgens de tratamento com expressões esquizofrênicas de NSS e AIMS correlacionam-se significativamente com a disponibilidade de receptores D2 / D3 do estriado.
160 minutos
Disponibilidade de receptores D2/D3 em pacientes com DT
Prazo: 160 minutos
Em pacientes cronicamente doentes com esquizofrenia, pré-tratados, os pacientes com DT apresentam uma disponibilidade significativamente maior de receptores D2/D3 do que os pacientes sem DT.
160 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Gründer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-09-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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