Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿Los agentes antipsicóticos inducen hipersensibilidad en humanos? Un estudio combinado de PET/MRI en pacientes con esquizofrenia

4 de septiembre de 2026 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
El objetivo del presente estudio es detectar cambios en el sistema de dopamina en el cerebro de pacientes con esquizofrenia, especialmente cuando son tratados previamente con medicación antipsicótica. En este caso, los investigadores quieren averiguar si el tratamiento con estos fármacos puede provocar cambios permanentes en los puntos de acoplamiento (receptores) de la dopamina en el cerebro. Se examinará si se altera el número y la respuesta de los receptores de dopamina, que se asocian con la aparición de síntomas psicóticos. Para ello se realizará una única medición PET/RM en todos los participantes. En total, se incluirán 140 voluntarios, que consisten en 30 voluntarios sanos, 20 pacientes con esquizofrenia en un primer episodio y sin tratamiento previo y 90 pacientes con esquizofrenia pretratados durante un período de tres años. Además, se investigará la influencia del consumo de nicotina en los receptores de dopamina comparando datos de pacientes fumadores y no fumadores. En la práctica clínica, es de suma importancia una elevación de la acción de la dopamina causada por alteraciones en los receptores del cerebro. Esta puede ser la razón por la cual el tratamiento con agentes antipsicóticos no funciona en algunos pacientes. Además, una elevación permanente de la acción de la dopamina se asocia con alteraciones cerebrales permanentes por parte de estos fármacos. El resultado puede contribuir a elaborar indicaciones valiosas, si tiene sentido continuar una terapia a largo plazo con fármacos antipsicóticos en un paciente. Pero también la comprensión profunda del impacto de la nicotina en el curso de la terapia puede ayudar a abrir posibilidades para mejorar el tratamiento farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto estudiará por primera vez en humanos si el tratamiento a largo plazo con agentes antipsicóticos, que representan hoy en día el estándar de oro para los pacientes con esquizofrenia, puede conducir a una regulación al alza de los receptores de tipo D2 de dopamina y, asociada, una hipersensibilidad de estos receptores. La detección de dichos cambios y el estudio de los factores que influyen (en particular, el tabaquismo y el tipo de medicación) son muy importantes para comprender los riesgos de recaída, el desarrollo de resistencia al tratamiento y los riesgos de complicaciones motoras de la farmacoterapia antipsicótica. Este estudio monocéntrico y controlado incluirá a 140 participantes durante un período de tres años. 30 voluntarios sanos, 20 pacientes de esquizofrenia con un primer episodio y sin tratamiento previo y 90 pacientes con esquizofrenia pretratados se someterán a una sola medición PET/MR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68159

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para sujetos sanos:

  • Edad: 18-65
  • El sujeto es capaz de comprender el alcance y las consecuencias individuales del estudio clínico.
  • Un consentimiento informado es firmado y fechado personalmente por el sujeto. • Ningún trastorno psiquiátrico (DSM-5) actualmente, o en el historial médico (asegurado por una entrevista psiquiátrica estandarizada (DIAX: entrevista diagnóstica internacional compuesta)).

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Edad: 18-65
  • Se cumplen los criterios de esquizofrenia según el DSM-5.
  • El sujeto es capaz de comprender el alcance y las consecuencias individuales del estudio clínico.
  • Para pacientes con primer episodio, sin aplicación de fármacos antipsicóticos en la historia. Se permiten otras sustancias psicoactivas (en particular, antidepresivos) si la última aplicación fue hace al menos tres meses y la duración total no superó los tres meses. Las benzodiazepinas están permitidas.
  • Para pacientes pretratados médicamente: al menos un año de farmacoterapia con una de las siguientes tres sustancias: aripiprazol o quetiapina o risperidona. Una interrupción de la medicación de dos días (quetiapina) hasta dos semanas (aripiprazol), dependiendo del nivel plasmático, debería ser clínicamente defendible.
  • Un consentimiento informado es firmado y fechado personalmente por el paciente. Para pacientes con apoyo legal además: firma del supervisor legal.

Criterios de exclusión de pacientes y sujetos:

  • Hipersensibilidad contra la apomorfina o una sustancia químicamente similar o uno de los componentes del medicamento aplicado.
  • Participación en otros ensayos clínicos durante o dentro de los seis meses anteriores a este estudio clínico.
  • Condiciones médicas o psicológicas que puedan poner en peligro la correcta realización del ensayo clínico.
  • Trastornos físicos que interfieren según el tipo y la gravedad con los exámenes planificados, que pueden influir en el parámetro a investigar o pueden comprometer al sujeto durante el procedimiento de examen.
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  • Capacidad jurídica limitada o totalmente derogada.
  • Para participantes mujeres: prueba de embarazo positiva el día de la inclusión en el estudio o el día de la medición PET/MR.
  • Suicidio agudo o peligro
  • Mal estado general.
  • Participación en un estudio utilizando Radiaciones Ionizantes en los últimos cinco años.
  • Abuso de alcohol, dependencia del alcohol o enfermedad de adicción / abuso de sustancias inductoras de dependencia (excluyendo la nicotina) en la historia, criterio de exclusión adicional para sujetos sanos: ingesta regular de medicamentos; en las últimas dos semanas antes de la medición PET/MR no se debe tomar ningún medicamento.

Criterio de exclusión adicional para pacientes: distintos del diagnóstico del eje I aprobado según el DSM-5. Un diagnóstico del eje II no es un criterio de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos sanos
30 sujetos sanos se someterán a una sola medición PET/MR.
Radiación: Medición individual PET/MR
Una única medición de PET/RM con [18F]Fallypride con una duración de 180 min. Dentro de esta medida, se aplica el agonista del receptor de dopamina apomorfina.
Experimental: Pacientes con primer episodio de esquizofrenia sin tratamiento previo con fármacos
20 pacientes con esquizofrenia en el primer episodio, sin tratamiento previo con fármacos, se someterán a una sola medición PET/MR.
Radiación: Medición individual PET/MR
Una única medición de PET/RM con [18F]Fallypride con una duración de 180 min. Dentro de esta medida, se aplica el agonista del receptor de dopamina apomorfina.
Experimental: Pacientes con enfermedades crónicas pretratados con esquizofrenia
90 pacientes con enfermedades crónicas pretratados con esquizofrenia se someterán a una sola medición PET/MR.
Radiación: Medición individual PET/MR
Una única medición de PET/RM con [18F]Fallypride con una duración de 180 min. Dentro de esta medida, se aplica el agonista del receptor de dopamina apomorfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disponibilidad del receptor de dopamina D2/D3
Periodo de tiempo: 160 minutos
La disponibilidad del receptor de dopamina D2/D3 se midió como potencial de unión (BP) mediante PET y la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medida con fMRI.
160 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento de pacientes crónicos pretratados con esquizofrenia
Periodo de tiempo: dos años
En pacientes con esquizofrenia crónicamente enfermos pretratados, la disponibilidad de los receptores D2/D3 se correlaciona con el riesgo de recaída y el riesgo de desarrollar DT en el transcurso de dos años.
dos años
Disponibilidad del receptor D2/D3 en pacientes con esquizofrenia con un primer episodio y sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: 160 minutos
En el primer episodio, las expresiones de NSS y AIMS de pacientes con esquizofrenia que no han recibido tratamiento previo se correlacionan significativamente con la disponibilidad del receptor estriatal D2/D3.
160 minutos
Disponibilidad del receptor D2/D3 en pacientes con DT
Periodo de tiempo: 160 minutos
En pacientes esquizofrénicos con enfermedades crónicas pretratados, los pacientes con TD muestran una disponibilidad de receptores D2/D3 significativamente mayor que los pacientes sin TD.
160 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Gründer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-09-18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir