Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indusoivatko antipsykoottiset aineet yliherkkyyttä ihmisillä: yhdistetty PET/MRI-tutkimus skitsofreniapotilailla

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita muutoksia skitsofreniapotilaiden aivojen dopamiinijärjestelmässä erityisesti psykoosilääkkeillä esihoidettuna. Täällä tutkijat haluavat selvittää, voiko hoito näillä lääkkeillä aiheuttaa pysyviä muutoksia aivojen dopamiinin kiinnityspisteissä (reseptoreissa). Selvitetään, muuttuuko dopamiinireseptorien lukumäärä ja vaste, jotka liittyvät psykoottisten oireiden alkamiseen. Tätä tarkoitusta varten kaikille osallistujille tehdään yksi PET/MR-mittaus. Mukana on yhteensä 140 vapaaehtoista, jotka koostuvat 30 terveestä vapaaehtoisesta, 20:sta skitsofreniapotilaasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa ja 90 skitsofreniapotilasta, jotka ovat saaneet esihoitoa kolmen vuoden aikana. Lisäksi nikotiinin kulutuksen vaikutusta dopamiinireseptoreihin selvitetään vertaamalla tupakoivien ja tupakoimattomien potilaiden tietoja. Kliinisessä käytännössä tärkeintä on dopamiinin toiminnan lisääntyminen, joka johtuu aivojen reseptorien muutoksista. Tämä saattaa olla syy siihen, miksi hoito psykoosilääkkeillä ei tehoa joillakin potilailla. Lisäksi pysyvä dopamiinitoiminnan lisääntyminen liittyy näiden lääkkeiden aiheuttamiin pysyviin aivomuutoksiin. Tulos voi auttaa selvittämään arvokkaita indikaatioita siitä, onko järkevää jatkaa pitkäaikaista hoitoa psykoosilääkkeillä potilaalla. Mutta myös syvällinen ymmärrys nikotiinin vaikutuksista hoidon kulkuun voi avata mahdollisuuksia parantaa lääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa tutkitaan ensimmäistä kertaa ihmisillä, voiko pitkäaikainen hoito antipsykoottisilla aineilla, jotka edustavat nykypäivän kultaa skitsofreniapotilaille, johtaa dopamiini D2:n kaltaisten reseptorien säätelyyn ja siihen liittyvään näiden reseptorien yliherkkyyteen. Tällaisten muutosten havaitseminen ja vaikuttavien tekijöiden (erityisesti tupakoinnin ja lääkityksen tyypin) tutkiminen ovat tärkeimpiä antipsykoottisen lääkehoidon uusiutumisriskien, hoitoresistenssin kehittymisen ja motoristen komplikaatioiden riskien ymmärtämisen kannalta. Tämä yksikeskinen, kontrolloitu tutkimus sisältää 140 osallistujaa kolmen vuoden aikana. 30 tervettä vapaaehtoista, 20 ensimmäistä episodia sairastavaa skitsofreniapotilasta, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä ja 90 skitsofreniaa sairastavaa potilasta, jotka ovat saaneet esihoitoa, käyvät läpi yhden PET/MR-mittauksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68159

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 18-65
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen laajuuden ja yksilölliset seuraukset.
  • Tutkittava allekirjoittaa ja päivättää tietoon perustuvan suostumuksen. • Ei psykiatrista häiriötä (DSM-5) tällä hetkellä tai sairaushistoriassa (varmistettu standardoidulla psykiatrisella haastattelulla (DIAX: yhdistetty kansainvälinen diagnostinen haastattelu)).

Potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Ikä: 18-65
  • Skitsofrenian kriteerit DSM-5:n jälkeen täyttyvät.
  • Tutkittava kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen laajuuden ja yksilölliset seuraukset.
  • Ensimmäistä kertaa sairastavilla potilailla ei historiassa ole käytetty psykoosilääkkeitä. Muut psykoaktiiviset aineet (erityisesti masennuslääkkeet) ovat sallittuja, jos viimeinen käyttökerta on vähintään kolme kuukautta sitten ja kokonaiskesto on enintään kolme kuukautta. Bentsodiatsepiinit ovat sallittuja.
  • Lääketieteellisesti esihoitoa saaneet potilaat: vähintään yhden vuoden farmakoterapia jollakin seuraavista kolmesta aineesta: aripipratsoli tai ketiapiini tai risperidoni. Plasman pitoisuudesta riippuen kahden päivän (ketiapiini) ja enintään kahden viikon (aripipratsoli) lääkitystauon pitäisi olla kliinisesti perusteltu.
  • Tietoon perustuvan suostumuksen potilas allekirjoittaa ja päivättää henkilökohtaisesti. Potilaille, joilla on lisäksi oikeudellinen tuki: laillisen valvojan allekirjoitus.

Potilaiden ja koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys apomorfiinille tai kemiallisesti samanlaiselle aineelle tai jollekin käytetyn lääkkeen aineosista.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän kliinisen tutkimuksen aikana tai kuuden kuukauden sisällä ennen sitä.
  • Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka voivat vaarantaa kliinisen tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen.
  • Fyysiset häiriöt, jotka tyypin ja vaikeusasteen mukaan häiritsevät suunniteltuja tutkimuksia, jotka voivat vaikuttaa tutkittavaan parametriin tai voivat vaarantaa kohteen tutkimusmenettelyn aikana.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Rajoitettu tai kokonaan kumottu oikeustoimikelpoisuus.
  • Naispuolisille osallistujille: positiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistumispäivänä tai PET/MR-mittauspäivänä.
  • Akuutti itsemurha tai vaaratilanne
  • Huono yleinen kunto.
  • Osallistuminen ionisoivaa säteilyä käyttävään tutkimukseen viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai riippuvuussairaus / riippuvuutta aiheuttavien aineiden (lukuun ottamatta nikotiinia) väärinkäyttö historiassa, ylimääräinen poissulkemiskriteeri terveille koehenkilöille: säännöllinen lääkkeiden käyttö; viimeisen kahden viikon aikana ennen PET/MR-mittausta ei saa ottaa lääkkeitä ollenkaan.

Potilaiden poissulkemiskriteeri: muu kuin hyväksytty akselin I diagnoosi DSM-5:n mukaan. Akselin II diagnoosi ei ole poissulkemiskriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveitä aiheita
30 terveelle henkilölle tehdään yksi PET/MR-mittaus.
Säteily: Yksittäinen PET/MR-mittaus
Yksi PET/MR-mittaus [18F]Fallypridella, kesto 180min. Tässä mittauksessa käytetään dopamiinireseptoriagonistia apomorfiinia.
Kokeellinen: Ensimmäinen episodi, skitsofreniapotilaat, jotka eivät ole käyttäneet lääkkeitä
20 skitsofreniaa sairastavalle potilaalle, joilla on ensimmäinen episodi, aiemmin huumeita käyttämättä, tehdään yksi PET/MR-mittaus.
Säteily: Yksittäinen PET/MR-mittaus
Yksi PET/MR-mittaus [18F]Fallypridella, kesto 180min. Tässä mittauksessa käytetään dopamiinireseptoriagonistia apomorfiinia.
Kokeellinen: Esikäsitellyt kroonisesti sairaat skitsofreniapotilaat
90 esihoitoa saaneelle skitsofreniapotilaalle tehdään yksi PET/MR-mittaus.
Säteily: Yksittäinen PET/MR-mittaus
Yksi PET/MR-mittaus [18F]Fallypridella, kesto 180min. Tässä mittauksessa käytetään dopamiinireseptoriagonistia apomorfiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dopamiini D2/D3-reseptorin saatavuus
Aikaikkuna: 160 minuuttia
Dopamiini D2/D3-reseptorin saatavuus mitattuna sitoutumispotentiaalina (BP) PET:llä ja veren happitasosta riippuvainen (BOLD) vaste mitattuna fMRI:llä.
160 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikäsiteltyjen, kroonisesti sairaiden skitsofreniapotilaiden seuranta
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Esihoidetuilla, kroonisesti sairailla skitsofreniapotilailla D2/D3-reseptorin saatavuus korreloi uusiutumisriskin ja TD:n kehittymisriskin kanssa kahden vuoden aikana.
kaksi vuotta
D2/D3-reseptorin saatavuus skitsofreniaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa
Aikaikkuna: 160 minuuttia
Ensimmäisessä jaksossa lääkkeettömiä potilaita, joilla on skitsofrenia-ilmentymiä NSS ja AIMS, korreloivat merkittävästi striataalisen D2/D3-reseptorin saatavuuden kanssa.
160 minuuttia
D2/D3-reseptorin saatavuus potilailla, joilla on TD
Aikaikkuna: 160 minuuttia
Esihoidetuilla, kroonisesti sairailla skitsofreniapotilailla TD-potilailla on huomattavasti korkeampi D2/D3-reseptoreiden saatavuus kuin potilailla, joilla ei ole TD:tä.
160 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerhard Gründer, Prof. Dr., Central Institute of Mental Health, Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-09-18

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa