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反復性片頭痛のある雇用対象者の障害と仕事の生産性に対するErenumab-aooeの効果

2022年7月18日 更新者：Amgen

以前に1つ以上の片頭痛予防治療に失敗した、反復性片頭痛を持つ雇用された被験者の障害と仕事の生産性に対するErenumab-aooeの効果。

以前に 1 つまたは複数の片頭痛予防治療に失敗した、反復性片頭痛 (EM) の就業者の障害に対するエレヌマブの効果をプラセボと比較して評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

片頭痛の予防は、まだ満たされていない大規模な医療ニーズの領域であり続けており、既存の治療法は有効性が低く、忍容性が低いことがよくあります。 カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) は、片頭痛の病態生理において重要な役割を果たしています。 Erenumab-aooe は、CGRP 受容体を標的とし、その下流の影響を遮断する完全ヒト型モノクローナル抗体です。 エレヌマブは、成人の片頭痛の予防治療に承認されています。 現在の研究は、1 つ以上の片頭痛予防治療に失敗したことがある反復性片頭痛 (EM) の従業員の障害と仕事の生産性に対するエレヌマブの効果を評価する第 IV 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90094
        • Research Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt、Colorado、アメリカ、81621
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
        • Research Site
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • Research Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65810
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Research Site
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニングへの参加時に18歳以上。
  • -IHS ICHD-IIIによる前兆の有無にかかわらず片頭痛の記録された履歴 12か月以上
  • EM は、最初のスクリーニング前の 3 か月間に平均して 1 か月あたり片頭痛が 4 日以上 15 日未満、頭痛が 15 日未満の病歴として定義されていますか
  • -最初のスクリーニングへの参加時に週20時間以上雇用され、同じ仕事で少なくとも3か月間安定しており、研究期間を通じて意図的な雇用の終了を指定していません。 雇用は、家の外での仕事、自営業、または在宅勤務によって定義されます
  • -被験者によって決定された最初のスクリーニング前の過去1か月の頭痛/片頭痛および/または関連する症状により、4時間以上の生産的な時間が失われました
  • -最初のスクリーニングでMIDAS（3か月のリコール）によって評価された合計障害スコアが10を超える
  • -片頭痛の予防治療カテゴリが少なくとも1つある治療失敗の歴史

除外基準:

  • 片頭痛発症時の年齢が50歳以上
  • 群発頭痛、片麻痺性片頭痛、またはその他の三叉神経自律神経性頭蓋痛の病歴。
  • -オピオイドおよび/またはオピオイド含有鎮痛薬を、適応症のスクリーニング前の1か月間に4日以上服用した
  • -ブタルビタールおよび/またはブタルビタール含有鎮痛剤を、適応症のスクリーニング前の1か月間に4日以上服用した
  • -ベースライン中に片頭痛予防効果がある可能性のある現在の片頭痛予防治療または併用薬のレジメンの変更
  • -ベースライン中にオピオイドおよび/またはオピオイド含有鎮痛薬を4日以上服用している 適応症。
  • -ブタルビタールおよび/またはブタルビタール含有鎮痛剤をベースライン中に4日以上服用している.
  • -以前に予防設定でCGRP経路（リガンドまたは受容体）を標的とする薬剤（モノクローナル抗体または低分子）で治療された

他の包含および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者がベースラインを完了し、適格であることが判明した後、被験者は登録され、エレヌマブまたはプラセボのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
薬：プラセボ
プラセボは 4 週間に 1 回。 SC注射。
実験的：エレヌマブ
被験者がベースラインを完了し、適格であることが判明した後、被験者は登録され、エレヌマブまたはプラセボのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
薬：エレヌマブ
エレヌマブは 4 週間に 1 回。 SC注射。
他の名前：
  • アイモヴィグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の DBTP における修正 MIDAS 合計スコアのベースラインからの月次変化の合計
時間枠：ベースラインと 1 ～ 6 か月
修正された MIDAS アンケートは、頭痛に関連する障害を、有給の仕事または学校、家事、および非仕事 (家族、社交、余暇) 活動から失われた時間として測定する 5 項目のアンケートです。 参加者は、頭痛のために過去 1 か月間で生産性が失われた日数、または生産性が半分以上低下したことを報告しました (項目スコア範囲は 0 ～ 31)。 項目 1 と項目 3 でカウントされた生産損失日数は、項目 2 と項目 4 にはそれぞれ含まれていません。 5 つの項目のスコアを合計して、MIDAS の合計スコア (0 ～ 93 の範囲) を計算しました。 ベースラインからの変化は、毎月計算された合計スコアからベースラインの合計スコアを差し引くことによって計算されました。 次に、月 1 ～ 6 のベースライン値からの変化を合計して、ベースラインからの月間変化の合計を計算しました (-558 ～ 558 の範囲)。 ベースラインからの変化の合計が負の場合、より良い結果が示されました。
ベースラインと 1 ～ 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月の DBTP の 4、5、および 6 か月にわたる平均 MMD のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)

片頭痛の日は、参加者が適格な片頭痛（片頭痛の発症、継続、または再発）を経験したか、前兆の間に片頭痛に特化した投薬を受けた暦日です。 適格な片頭痛は、前兆のある、またはない片頭痛 (30 分以上) として定義されました。

毎月の片頭痛日数のベースラインからの変化は、24 週間の二重盲検治療フェーズの最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) における 1 か月あたりの平均片頭痛日数から、治療期間中の片頭痛日数を差し引いて計算されました。 4週間のベースラインフェーズ。 ベースラインからのマイナスの変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
6 か月 DBTP の 4、5、および 6 か月にわたる月平均作業障害率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)

仕事の障害率は、Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Migraine-Questionnaire の質問 2、4、および 5 に基づいて計算され、0% から 100% の範囲でした。 アンケートは毎週収集されました。 毎月の作業障害率は、1 か月間隔で観測された毎週の作業障害率の算術平均に等しかった。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

平均月間作業障害率のベースラインからの変化は、24 週間の二重盲検治療フェーズの最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月) にわたる月間作業障害率の平均からベースライン スコアを引いて計算されました。 ベースラインからのマイナスの変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
6か月のDBTPの4、5、および6か月にわたる平均MFIQ身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)

MFIQ は、より広範な機能に対する片頭痛の影響を測定する自己管理型の 26 項目の手段です。 参加者は、1 から 5 までのスコアが割り当てられた 5 段階スケールを使用して、身体機能ドメインへの影響に関する 5 つの項目に回答しました。5 は最大の負担を表します。 スコアは項目の回答の合計を 0 から 100 のスケールに再スケーリングして計算され、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きい、つまり負担が大きいことを表します。

MFIQ 身体機能ドメイン スコアは、4、5、および 6 か月の月ごとに計算され、この期間の平均が計算されました。 次に、4 週間のベースライン期間中の MFIQ 身体機能ドメイン スコアを差し引いて、6 か月 DBTP の 4、5、および 6 か月にわたる平均 MFIQ 身体機能ドメイン スコアのベースラインからの変化を計算しました。 ベースラインからのマイナスの変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
平均 MFIQ 通常活動ドメイン スコアのベースラインからの変化 6 か月 DBTP の 4、5、および 6 か月間
時間枠：ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)

MFIQ は、より広範な機能に対する片頭痛の影響を測定する自己管理型の 26 項目の手段です。 参加者は、通常の活動ドメインへの影響に関する 10 項目に、1 から 5 までのスコアが割り当てられた 5 段階スケールを使用して回答しました。5 は最大の負担を表します。 スコアは項目の回答の合計を 0 から 100 のスケールに再スケーリングして計算され、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きい、つまり負担が大きいことを表します。

MFIQ の通常活動ドメイン スコアは、4、5、および 6 か月の月ごとに計算され、この期間の平均が計算されました。 次に、4 週間のベースライン期間中の MFIQ 通常活動ドメイン スコアを差し引いて、6 か月 DBTP の 4、5、および 6 か月にわたる平均 MFIQ 通常活動ドメイン スコアのベースラインからの変化を計算しました。 ベースラインからのマイナスの変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)
6 か月の DBTP の 4、5、および 6 か月にわたる平均 MFIQ 社会的機能ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)

MFIQ は、より広範な機能に対する片頭痛の影響を測定する自己管理型の 26 項目の手段です。 参加者は、社会的機能ドメインへの影響に関する 5 つの項目に、1 から 5 までのスコアが割り当てられた 5 段階のスケールを使用して回答しました。5 は最大の負担を表します。 スコアは項目の回答の合計を 0 から 100 のスケールに再スケーリングして計算され、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きい、つまり負担が大きいことを表します。

MFIQ 社会的機能ドメイン スコアは、4、5、および 6 か月の月ごとに計算され、この期間の平均が計算されました。 次に、4 週間のベースライン期間中の MFIQ 社会的機能ドメイン スコアを差し引いて、6 ヶ月 DBTP の 4、5、および 6 ヶ月にわたる平均 MFIQ 社会的機能ドメイン スコアのベースラインからの変化を計算しました。 ベースラインからのマイナスの変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 6 か月の DBTP の最後の 3 か月 (4、5、および 6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (実際)

2021年7月28日

研究の完了 (実際)

2021年7月28日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20180060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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