Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Erenumabu-aooe na niepełnosprawność i wydajność pracy osób zatrudnionych z migreną epizodyczną

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Wpływ Erenumabu-aooe na niepełnosprawność i wydajność pracy u osób zatrudnionych z epizodyczną migreną, u których wcześniej nie powiodło się 1 lub więcej metod zapobiegania migrenom.

Ocena wpływu erenumabu w porównaniu z placebo na niepełnosprawność pracujących osób z epizodyczną migreną (EM), u których wcześniej nie powiodło się 1 lub więcej metod zapobiegania migrenom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profilaktyka migreny nadal jest obszarem dużych, niezaspokojonych potrzeb medycznych, a istniejące terapie często mają niewielką skuteczność i słabą tolerancję. Peptyd związany z genem kalcytoniny (CGRP) odgrywa ważną rolę w patofizjologii migreny. Erenumab-aooe jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi CGRP i przerywa jego dalsze działanie. Erenumab został zarejestrowany do leczenia zapobiegawczego migreny u dorosłych. Niniejsze badanie jest badaniem fazy IV, które oceni wpływ erenumabu na niepełnosprawność i wydajność pracy u zatrudnionych osób z migreną epizodyczną (EM), u których wcześniej nie powiodło się 1 lub więcej metod leczenia zapobiegawczego migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90094
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie rozpoczęcia badań przesiewowych ukończone lub równe 18 lat.
  • Udokumentowana historia migreny z aurą lub bez aury według IHS ICHD-III trwająca co najmniej 12 miesięcy
  • Czy EM zdefiniowano jako historię trwającą średnio od 4 do 15 dni z migreną i mniej niż 15 dni z bólem głowy w ciągu miesiąca w ciągu 3 miesięcy przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Zatrudniony co najmniej 20 godzin tygodniowo w momencie rozpoczęcia wstępnej selekcji, stabilny przez co najmniej 3 miesiące na tym samym stanowisku i nie określił dobrowolnego rozwiązania stosunku pracy przez cały czas trwania badania. Zatrudnienie definiuje się jako pracę poza domem, samozatrudnienie lub pracę z domu
  • Ma co najmniej 4 godziny straconego czasu produktywnego z powodu bólu głowy/migreny i/lub powiązanych objawów w ciągu ostatniego miesiąca przed wstępnym badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badanego
  • Ma całkowitą ocenę niepełnosprawności większą niż 10 według oceny MIDAS (3-miesięczne wycofanie) podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Historia niepowodzenia leczenia z co najmniej 1 kategorią leczenia zapobiegawczego migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny
  • Historia klasterowego bólu głowy, hemiplegicznej migreny lub innego trójdzielno-autonomicznego bólu głowy.
  • Przyjmowanie opioidu i/lub środka przeciwbólowego zawierającego opioidy przez co najmniej 4 dni w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym pod kątem jakiegokolwiek wskazania
  • Przyjmowanie butalbitalu i/lub środka przeciwbólowego zawierającego butalbital przez co najmniej 4 dni w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym pod kątem jakichkolwiek wskazań
  • Zmiana schematu aktualnego leczenia zapobiegawczego migreny lub jednoczesnego stosowania leku, który może zapobiegać migrenom podczas wizyty początkowej
  • Przyjmowanie opioidu i/lub środka przeciwbólowego zawierającego opioidy przez ≥ 4 dni w okresie wyjściowym z dowolnego wskazania.
  • Przyjmowano butalbital i/lub lek przeciwbólowy zawierający butalbital przez ≥ 4 dni w okresie wyjściowym z dowolnego wskazania.
  • Wcześniej leczony jakimkolwiek środkiem (przeciwciałem monoklonalnym lub małą cząsteczką) ukierunkowanym na szlak CGRP (ligand lub receptor) w warunkach profilaktycznych

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po tym, jak pacjenci osiągną poziom wyjściowy i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej erenumab lub placebo.
Lek: Placebo
Placebo raz na 4 tygodnie. Wstrzyknięcie SC.
EKSPERYMENTALNY: Erenumab
Po tym, jak pacjenci osiągną poziom wyjściowy i zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną włączeni i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej erenumab lub placebo.
Lek: Erenumab
Erenumab raz na 4 tygodnie. Wstrzyknięcie SC.
Inne nazwy:
  • Aimovig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma miesięcznych zmian od linii bazowej w zmodyfikowanym łącznym wyniku MIDAS w ciągu 6-miesięcznego DBTP
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące od 1 do 6
Zmodyfikowany Kwestionariusz MIDAS to 5-punktowy kwestionariusz, który mierzy niepełnosprawność związaną z bólem głowy jako czas stracony z płatnej pracy lub szkoły, prac domowych i zajęć niezwiązanych z pracą (rodzinną, społeczną i rekreacyjną). Uczestnicy podali liczbę utraconych produktywnych dni lub zmniejszenie produktywności o połowę lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca z powodu bólu głowy (zakres punktacji od 0 do 31). Utracone dni produktywne liczone w pozycjach 1 i 3 nie zostały uwzględnione odpowiednio w pozycjach 2 i 4. Wyniki 5 pozycji zostały zsumowane, aby obliczyć całkowity wynik MIDAS (zakres od 0 do 93). Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono przez odjęcie całkowitego wyniku wyjściowego od całkowitego wyniku obliczonego co miesiąc. Zmiany od wartości wyjściowych dla miesięcy 1 do 6 zostały następnie zsumowane w celu obliczenia sumy miesięcznych zmian od wartości wyjściowych (zakres od -558 do 558). Ujemna suma zmian w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na lepszy wynik.
Linia bazowa i miesiące od 1 do 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej MMD w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 4, 5 i 6 6-miesięcznego DBTP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP

Dniem migreny był każdy dzień kalendarzowy, w którym uczestnik doświadczył kwalifikowanego migrenowego bólu głowy (początek, kontynuacja lub nawrót migrenowego bólu głowy) lub otrzymał leki specyficzne dla migreny podczas aury. Kwalifikowany migrenowy ból głowy został zdefiniowany jako migrena (≥30 minut) z aurą lub bez aury.

Zmianę liczby dni z migreną w stosunku do wartości początkowej obliczono jako średnią liczbę dni z migreną na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy (miesiące 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, odejmując liczbę dni z migreną podczas 4-tygodniowa faza podstawowa. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik.
Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP
Zmiana średniego miesięcznego procentu utraty pracy w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 4, 5 i 6 6-miesięcznego DBTP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP

Procentowe upośledzenie pracy zostało obliczone na podstawie pytań 2, 4 i 5 Kwestionariusza Migrena dotyczącego wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) i może wynosić od 0% do 100%. Kwestionariusz był zbierany co tydzień. Miesięczna procentowa niezdolność do pracy była równa średniej arytmetycznej obserwowanej tygodniowej procentowej niezdolności do pracy w przedziale miesięcznym. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Zmiana średniej miesięcznej procentowej niezdolności do pracy w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia miesięcznej procentowej niezdolności do pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (miesiąc 4, 5 i 6) 24-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby pomniejszona o punktację wyjściową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik.
Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP
Zmiana od wartości początkowej w średnim wyniku MFIQ domeny funkcjonowania fizycznego w ciągu 4, 5 i 6 miesięcy 6-miesięcznego DBTP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP

Kwestionariusz MFIQ to 26-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, mierzący wpływ migreny na szersze funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na 5 pozycji dotyczących wpływu na domenę funkcjonowania fizycznego za pomocą 5-punktowej skali, przypisując wyniki od 1 do 5, gdzie 5 oznaczało największe obciążenie. Wyniki obliczono jako sumę odpowiedzi na pozycje przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ migreny, tj. większe obciążenie.

Wynik domeny funkcjonowania fizycznego MFIQ obliczono miesięcznie dla miesięcy 4, 5 i 6 i obliczono średnią z tego okresu. Wynik domeny funkcjonowania fizycznego MFIQ podczas 4-tygodniowego okresu odniesienia został następnie odjęty w celu obliczenia zmiany od wartości początkowej w średnim wyniku domeny funkcjonowania fizycznego MFIQ w miesiącach 4, 5 i 6 6-miesięcznego DBTP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik.
Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim wyniku domeny MFIQ w zakresie zwykłych czynności w ciągu 4, 5 i 6 miesięcy 6-miesięcznego DBTP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP

Kwestionariusz MFIQ to 26-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, mierzący wpływ migreny na szersze funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na 10 pozycji dotyczących wpływu na domenę zwykłych czynności za pomocą 5-punktowej skali, przypisując im wyniki od 1 do 5, gdzie 5 oznaczało największe obciążenie. Wyniki obliczono jako sumę odpowiedzi na pozycje przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ migreny, tj. większe obciążenie.

Wynik domeny zwykłych czynności MFIQ obliczono miesięcznie dla miesięcy 4, 5 i 6 i obliczono średnią z tego okresu. Wynik domeny zwykłych czynności MFIQ podczas 4-tygodniowego okresu odniesienia został następnie odjęty w celu obliczenia zmiany od wartości początkowej w średnim wyniku domeny zwykłych czynności MFIQ w miesiącach 4, 5 i 6 6-miesięcznego DBTP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik.
Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP
Zmiana od wartości początkowej średniego wyniku domeny funkcjonowania społecznościowego MFIQ w ciągu 4, 5 i 6 miesięcy 6-miesięcznego DBTP
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP

Kwestionariusz MFIQ to 26-punktowy kwestionariusz do samodzielnego stosowania, mierzący wpływ migreny na szersze funkcjonowanie. Uczestnicy ustosunkowali się do 5 pozycji dotyczących wpływu na sferę funkcjonowania społecznego za pomocą 5-punktowej skali, przyznając im punkty od 1 do 5, gdzie 5 oznaczało największe obciążenie. Wyniki obliczono jako sumę odpowiedzi na pozycje przeskalowane do skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ migreny, tj. większe obciążenie.

Wynik domeny funkcjonowania społecznego MFIQ obliczono miesięcznie dla miesięcy 4, 5 i 6 i obliczono średnią z tego okresu. Wynik domeny funkcjonowania społecznego MFIQ podczas 4-tygodniowego okresu odniesienia został następnie odjęty, aby obliczyć zmianę od wartości wyjściowej w średnim wyniku domeny funkcjonowania społecznego MFIQ w miesiącach 4, 5 i 6 6-miesięcznego DBTP. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik.
Punkt odniesienia i ostatnie 3 miesiące (miesiące 4, 5 i 6) 6-miesięcznego DBTP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj