Erenumabi-aooen vaikutus vammaisuuteen ja työn tuottavuuteen työllisissä koehenkilöissä, joilla on episodinen migreeni
Erenumabi-aooen vaikutus vammaisuuteen ja työn tuottavuuteen jaksoittaista migreeniä sairastavilla työllisillä henkilöillä, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet yhdestä tai useammasta migreeniä ehkäisevästä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90094
- Research Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Research Site
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
- Research Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- Research Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Research Site
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Research Site
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Research Site
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias tai yhtä suuri seulonnan alkaessa.
- Dokumentoitu aurallinen tai auraton migreenihistoria IHS ICHD-III:n mukaan vähintään 12 kuukautta
- Onko EM määritelty anamneesissa vähintään 4 ja alle 15 migreenipäivää ja alle 15 päänsärkypäivää kuukaudessa keskimäärin 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontaa
- Työskennellyt vähintään 20 tuntia/viikko ensiseulonnan alkaessa, vakina vähintään 3 kuukautta samassa työssä eikä ole ilmoittanut työsuhteen tahallista irtisanomista koko tutkimuksen ajan. Työnteko määritellään kodin ulkopuolella työskentelynä, itsenäisenä ammatinharjoittajana tai kotoa työskentelynä
- hänellä on enemmän tai yhtä suuri kuin 4 tuntia menetettyä tuottoaikaa päänsäryn/migreenin ja/tai vastaavien oireiden vuoksi viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä seulontaa kohteen määrittämänä
- Kokonaisvammaisuuspistemäärä on yli 10 MIDAS:n (3 kuukauden palautus) arvioituna ensimmäisessä seulonnassa
- Hoidon epäonnistuminen historiassa vähintään 1 migreenin ennaltaehkäisevä hoitokategoria
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50-vuotias migreenin alkaessa
- Aiempi klusteripäänsärky, hemipleginen migreeni tai muu trigeminaalinen autonominen kefalalgia.
- ottanut opioidia ja/tai opioideja sisältävää kipulääkettä vähintään 4 päivää 1 kuukauden aikana ennen seulontaa minkä tahansa indikaation varalta
- ottanut butalbitaalia ja/tai butalbitaalia sisältävää kipulääkettä vähintään 4 päivää kuukauden aikana ennen seulontaan minkä tahansa indikaation varalta
- Muutos nykyisen migreeniä ehkäisevän hoidon ohjelmassa tai samanaikaisessa lääkityksessä, jolla voi olla migreeniä ehkäiseviä vaikutuksia lähtötilanteessa
- Oti opioidia ja/tai opioideja sisältävää kipulääkettä ≥ 4 päivää lähtötilanteessa minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi.
- Otettu butalbitaalia ja/tai butalbitaalia sisältävää kipulääkettä ≥ 4 päivää lähtötilanteessa minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi.
- Aiemmin käsitelty millä tahansa aineella (monoklonaalinen vasta-aine tai pieni molekyyli), joka kohdistuu CGRP-reitti (ligandi tai reseptori) ennaltaehkäisevästi
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kun tutkimushenkilöt ovat saavuttaneet lähtötason ja heidät on todettu kelvollisiksi, heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko erenumabiin tai lumelääkkeeseen.
|
Placebo kerran 4 viikossa.
SC-injektio.
|
|
KOKEELLISTA: Erenumabi
Kun tutkimushenkilöt ovat saavuttaneet lähtötason ja heidät on todettu kelvollisiksi, heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko erenumabiin tai lumelääkkeeseen.
|
Erenumabi kerran 4 viikossa.
SC-injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun MIDAS-kokonaispistemäärän kuukausittaisten muutosten summa lähtötasosta 6 kuukauden DBTP:n aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1-6
|
Muokattu MIDAS Questionnaire on 5 kohdan kyselylomake, joka mittaa päänsärkyyn liittyvää vammaisuutta palkkatyöstä tai koulusta, kotitöistä ja työelämän ulkopuolisista (perhe-, sosiaali- ja vapaa-ajan) toiminnoista menetettynä aikana.
Osallistujat ilmoittivat menetettyjen tuottavien päivien lukumäärän tai tuottavuuden vähentyneen puoleen tai enemmän viimeisen kuukauden aikana päänsäryn vuoksi (pisteet vaihtelevat 0-31).
Kohdissa 1 ja 3 laskettuja menetettyjä tuottopäiviä ei sisällytetty kohtiin 2 ja 4.
5 kohteen pisteet laskettiin yhteen MIDAS-kokonaispisteiden laskemiseksi (alue 0-93).
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä lähtötason kokonaispisteet joka kuukausi lasketusta kokonaispistemäärästä.
Muutos kuukausien 1 - 6 perusarvoista laskettiin sitten yhteen laskeakseen kuukausittaisten muutosten summan lähtötasosta (vaihteluväli -558 - 558).
Negatiivinen muutosten summa lähtötasosta osoitti parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1-6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MMD:ssä 4, 5 ja 6 kuukauden aikana 6 kuukauden DBTP:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
Migreenipäivä oli mikä tahansa kalenteripäivä, jolloin osallistuja koki pätevän migreenipäänsäryn (migreenipäänsäryn alkaminen, jatkuminen tai uusiutuminen) tai sai migreenispesifistä lääkitystä auran aikana. Hyväksytty migreenipäänsärky määriteltiin joko migreeniksi (≥ 30 minuuttia) auralla tai ilman. Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lähtötasosta laskettiin siten, että 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen migreenipäivien keskimääräinen kuukausimäärä viimeisten 3 kuukauden aikana (kuukaudet 4, 5 ja 6) vähennetään migreenipäivien määrästä 4 viikon perusvaiheessa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta. |
Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kuukausittaisessa työkyvyttömyydessä 4, 5 ja 6 kuukauden aikana 6 kuukauden DBTP:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
Työkyvyttömyysprosentti laskettiin Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) migreenikyselylomakkeen kysymysten 2, 4 ja 5 perusteella ja se saattoi vaihdella 0–100 %. Kyselylomake kerättiin viikoittain. Kuukausittainen työkyvyttömyysprosentti oli yhtä suuri kuin kuukausivälin aikana havaitun viikoittaisen prosentuaalisen työkyvyttömyyden aritmeettinen keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kuukausittaisessa prosentuaalisessa työkyvyttömyydessä laskettiin kuukausittaisen prosentuaalisen työn heikkenemisen keskiarvona viimeisen 3 kuukauden aikana (kuukausi 4, 5 ja 6) 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta vähennettynä peruspistemäärällä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta. |
Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MFIQ:n fyysisen toimialueen pistemäärässä 4, 5 ja 6 kuukauden aikana 6 kuukauden DBTP:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
MFIQ on itseannosteltava 26 yksikön mittalaite, joka mittaa migreenin vaikutusta laajempaan toimintaan. Osallistujat vastasivat viiteen kohtaan vaikutuksesta fyysiseen toimintaan käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa, joka antoi arvosanat 1-5, ja 5 edustaa suurinta taakkaa. Pisteet laskettiin kohteiden vastausten summana, joka skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat migreenin suurempaa vaikutusta, eli suurempaa taakkaa. MFIQ fyysisen toiminnan alueen pisteet laskettiin kuukaudessa kuukausille 4, 5 ja 6, ja tämän ajanjakson keskiarvo laskettiin. MFIQ-fyysisen toimintaalueen pistemäärä 4 viikon perusjakson aikana vähennettiin sitten, jotta laskettiin muutos lähtötasosta keskimääräisessä MFIQ-fysikaalisen toimintaalueen pistemäärässä 6 kuukauden DBTP:n kuukauden 4, 5 ja 6 aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta. |
Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MFIQ:n tavanomaisten toimien verkkotunnuksen pisteissä 4, 5 ja 6 kuukauden aikana 6 kuukauden DBTP:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
MFIQ on itseannosteltava 26 yksikön mittalaite, joka mittaa migreenin vaikutusta laajempaan toimintaan. Osallistujat vastasivat 10 kohtaan vaikutuksista tavanomaisiin toimintoihin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa 1-5, jolloin 5 edustaa suurinta taakkaa. Pisteet laskettiin kohteiden vastausten summana, joka skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat migreenin suurempaa vaikutusta, eli suurempaa taakkaa. MFIQ:n tavanomaisten toimintojen verkkotunnuksen pisteet laskettiin kuukaudessa kuukausille 4, 5 ja 6, ja tämän ajanjakson keskiarvo laskettiin. MFIQ:n tavanomaisten aktiviteettien alueen pisteet 4 viikon perusjakson aikana vähennettiin sitten, jotta laskettiin muutos lähtötasosta keskimääräisessä MFIQ:n tavanomaisten aktiviteettien alueen pisteissä kuuden kuukauden DBTP:n kuukauden 4, 5 ja 6 aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta. |
Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä MFIQ:n sosiaalisen toiminnan verkkotunnuksen pisteissä 4, 5 ja 6 kuukauden aikana 6 kuukauden DBTP:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
MFIQ on itseannosteltava 26 yksikön mittalaite, joka mittaa migreenin vaikutusta laajempaan toimintaan. Osallistujat vastasivat viiteen kohtaan vaikutuksesta sosiaaliseen toiminta-alueeseen käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa ja antoivat arvosanat 1-5, ja 5 edustaa suurinta taakkaa. Pisteet laskettiin kohteiden vastausten summana, joka skaalattiin uudelleen asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat migreenin suurempaa vaikutusta, eli suurempaa taakkaa. MFIQ-sosiaalisen toimialueen pisteet laskettiin kuukaudessa kuukausille 4, 5 ja 6, ja tämän ajanjakson keskiarvo laskettiin. MFIQ-sosiaalisen toiminta-alueen pisteet 4 viikon perusjakson aikana vähennettiin sitten muutoksen laskemiseksi lähtötasosta keskimääräisessä MFIQ-sosiaalisen toiminta-alueen pistemäärässä kuuden kuukauden DBTP:n kuukauden 4, 5 ja 6 aikana. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta. |
Lähtötilanne ja 6 kuukauden DBTP:n viimeiset 3 kuukautta (kuukaudet 4, 5 ja 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kalsitoniinigeeniin liittyvät peptidireseptoriantagonistit
- Erenumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .