Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Erenumab-aooe på handicap og arbejdsproduktivitet hos beskæftigede personer med episodisk migræne

18. juli 2022 opdateret af: Amgen

Effekt af Erenumab-aooe på handicap og arbejdsproduktivitet hos beskæftigede personer med episodisk migræne, som tidligere har fejlet 1 eller flere migræneforebyggende behandlinger.

At evaluere virkningen af ​​erenumab sammenlignet med placebo på invaliditet hos beskæftigede personer med episodisk migræne (EM), som tidligere har fejlet 1 eller flere migræneforebyggende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af migræne er fortsat et område med store, udækkede medicinske behov, hvor eksisterende behandlinger ofte har beskeden effekt og dårlig tolerabilitet. Calcitoningen-relateret peptid (CGRP) spiller en vigtig rolle i migrænens patofysiologi. Erenumab-aooe er et fuldt humant monoklonalt antistof, der retter sig mod CGRP-receptoren og afbryder dens nedstrømseffekter. Erenumab er godkendt til forebyggende behandling af migræne hos voksne. Nærværende undersøgelse er et fase IV-studie, der vil vurdere effekten af ​​erenumab på handicap og arbejdsproduktivitet hos beskæftigede forsøgspersoner med episodisk migræne (EM), som tidligere har fejlet 1 eller flere migræneforebyggende behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90094
        • Research Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forenede Stater, 81621
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06118
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over eller lig med 18 år ved indtræden i screening.
  • Dokumenteret historie med migræne med eller uden aura i henhold til IHS ICHD-III i mere end eller lig med 12 måneder
  • Har EM defineret som historie med mere end eller lig med 4 og mindre end 15 migrænedage og mindre end 15 hovedpinedage om måneden i gennemsnit i løbet af de 3 måneder forud for den første screening
  • Ansat mere end eller lig med 20 timer/uge ved indtræden i den indledende screening, stabil i mindst 3 måneder i samme job og har ikke specificeret forsætlig opsigelse af ansættelsen i hele studiets varighed. Beskæftigelse er defineret ved arbejde uden for hjemmet, selvstændig eller arbejde hjemmefra
  • Har mere end eller lig med 4 timers tabt produktiv tid på grund af hovedpine/migræne og/eller relaterede symptomer inden for den seneste måned før indledende screening som bestemt af forsøgsperson
  • Har en total invaliditetsscore på mere end 10 som vurderet af MIDAS (3-måneders tilbagekaldelse) ved indledende screening
  • Anamnese med behandlingssvigt med mindst 1 forebyggende behandlingskategori for migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre end 50 år ved debut af migræne
  • Anamnese med klyngehovedpine, hemiplegisk migræne eller anden trigeminus autonom cephalalgi.
  • Taget et opioid- og/eller opioidholdigt analgetikum mere end eller lig med 4 dage i løbet af 1 måned før screening for enhver indikation
  • Taget et butalbital og/eller butalbitalholdigt analgetikum på mere end eller lig med 4 dage i løbet af 1 måned før screening for enhver indikation
  • Ændring i kuren for nuværende migræneforebyggende behandling eller samtidig medicin, der kan have migræneforebyggende virkninger under baseline
  • Taget et opioid- og/eller opioidholdigt analgetikum ≥ 4 dage under baseline for enhver indikation.
  • Taget et butalbital og/eller butalbitalholdigt analgetikum ≥ 4 dage under baseline for enhver indikation.
  • Tidligere behandlet med ethvert middel (monoklonalt antistof eller lille molekyle) rettet mod CGRP-vejen (ligand eller receptor) i forebyggende omgivelser

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Når forsøgspersoner har fuldført baseline og er fundet kvalificerede, vil de blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold til enten erenumab eller placebo.
Medicin: Placebo
Placebo én gang hver 4. uge. SC injektion.
EKSPERIMENTEL: Erenumab
Når forsøgspersoner har fuldført baseline og er fundet kvalificerede, vil de blive indskrevet og randomiseret i et 1:1-forhold til enten erenumab eller placebo.
Medicin: Erenumab
Erenumab én gang hver 4. uge. SC injektion.
Andre navne:
  • Aimovig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​månedlige ændringer fra baseline i modificeret MIDAS-totalscore over den 6-måneders DBTP
Tidsramme: Baseline og måned 1 til 6
Det modificerede MIDAS-spørgeskema er et spørgeskema med 5 punkter, der måler hovedpinerelateret handicap som tabt tid fra betalt arbejde eller skole, husarbejde og ikke-arbejde (familie-, social- og fritidsaktiviteter). Deltagerne oplyste antallet af tabte produktive dage eller produktiviteten reduceret med det halve eller mere i løbet af den seneste måned på grund af hovedpine (varescore varierer fra 0 til 31). Tabte produktive dage optalt i punkt 1 og 3 var ikke inkluderet for henholdsvis punkt 2 og 4. De 5 elementscores blev summeret for at beregne MIDAS's samlede score (fra 0 til 93). Ændringen fra baseline blev beregnet ved at trække den samlede basisscore fra den samlede score beregnet hver måned. Ændringen fra basislinjeværdier for måned 1 til 6 blev derefter summeret for at beregne summen af ​​månedlige ændringer fra basislinje (interval fra -558 til 558). En negativ sum af ændringer fra baseline indikerede et bedre resultat.
Baseline og måned 1 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig MMD over 4, 5 og 6 måneder af 6-måneders DBTP
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP

En migrænedag var en hvilken som helst kalenderdag, hvor deltageren oplevede en kvalificeret migrænehovedpine (begyndelse, fortsættelse eller gentagelse af migrænehovedpinen) eller modtog migrænespecifik medicin under aura. En kvalificeret migrænehovedpine blev defineret enten som en migræne (≥30 minutter) med eller uden aura.

Ændringen fra baseline i månedlige migrænedage blev beregnet som det gennemsnitlige antal migrænedage pr. måned i løbet af de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase fratrække antallet af migrænedage under den 4-ugers basislinjefase. En negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige procentvise arbejdsnedsættelse over 4, 5 og 6 måneder af 6-måneders DBTP
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP

Den procentvise arbejdsnedsættelse blev beregnet ud fra spørgsmål 2, 4 og 5 i Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Migræne-spørgeskema og kunne variere fra 0 % til 100 %. Spørgeskemaet blev indsamlet ugentligt. Den månedlige procentvise arbejdsnedsættelse var lig med det aritmetiske gennemsnit af den observerede ugentlige procentvise arbejdsnedsættelse over det månedlige interval. Højere score indikerer større svækkelse.

Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig procentvis arbejdsnedsættelse blev beregnet som gennemsnittet af månedlig procentvis arbejdsnedsættelse over de sidste 3 måneder (måned 4, 5 og 6) af den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsfase minus baseline-score. En negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP
Ændring fra baseline i gennemsnitlig MFIQ fysisk fungerende domænescore over 4, 5 og 6 måneder af den 6-måneders DBTP
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP

MFIQ er et selvadministreret instrument med 26 punkter, der måler migrænens indvirkning på bredere funktion. Deltagerne svarede på 5 punkter om indvirkningen på det fysiske funktionsdomæne ved hjælp af en 5-trins skala tildelt score fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterede den største byrde. Scorerne blev beregnet som summen af ​​emnesvarene omskaleret til en 0 til 100 skala, hvor højere score repræsenterer større indvirkning af migræne, dvs. højere byrde.

MFIQ fysisk fungerende domænescore blev beregnet pr. måned i måned 4, 5 og 6, og gennemsnittet over denne periode blev beregnet. MFIQ fysisk fungerende domænescore i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode blev derefter trukket fra for at beregne ændringen fra baseline i gennemsnitlig MFIQ fysisk fungerende domænescore over 4, 5 og 6 måneder af 6-måneders DBTP. En negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP
Ændring fra baseline i gennemsnitlig MFIQ sædvanlige aktiviteter Domænescore over 4, 5 og 6 måneder af den 6-måneders DBTP
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP

MFIQ er et selvadministreret instrument med 26 punkter, der måler migrænens indvirkning på bredere funktion. Deltagerne svarede på 10 punkter om indvirkningen på sædvanlige aktiviteters domæne ved hjælp af en 5-trins skala tildelt score fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterede den største byrde. Scorerne blev beregnet som summen af ​​emnesvarene omskaleret til en 0 til 100 skala, hvor højere score repræsenterer større indvirkning af migræne, dvs. højere byrde.

MFIQ sædvanlige aktiviteter domænescore blev beregnet pr. måned for måned 4, 5 og 6, og gennemsnittet over denne periode blev beregnet. MFIQ sædvanlige aktiviteter domænescore i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode blev derefter trukket fra for at beregne ændringen fra baseline i gennemsnitlig MFIQ sædvanlige aktiviteter domænescore over 4, 5 og 6 måneder af 6-måneders DBTP. En negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP
Ændring fra baseline i gennemsnitlig MFIQ socialt fungerende domænescore over 4, 5 og 6 måneder af den 6-måneders DBTP
Tidsramme: Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP

MFIQ er et selvadministreret instrument med 26 punkter, der måler migrænens indvirkning på bredere funktion. Deltagerne svarede på 5 punkter om indvirkningen på socialt fungerende domæne ved hjælp af en 5-trins skala tildelt score fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterede den største byrde. Scorerne blev beregnet som summen af ​​emnesvarene omskaleret til en 0 til 100 skala, hvor højere score repræsenterer større indvirkning af migræne, dvs. højere byrde.

MFIQ-score for socialt fungerende domæne blev beregnet pr. måned i 4, 5 og 6 måneder, og gennemsnittet over denne periode blev beregnet. MFIQ socialt fungerende domænescore i løbet af den 4-ugers basislinjeperiode blev derefter trukket fra for at beregne ændringen fra baseline i gennemsnitlig MFIQ socialt fungerende domænescore over 4, 5 og 6 måneder af 6-måneders DBTP. En negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline og de sidste 3 måneder (måneder 4, 5 og 6) af 6-måneders DBTP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner