Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Erenumab-aooe sulla disabilità e sulla produttività lavorativa nei soggetti occupati con emicrania episodica

18 luglio 2022 aggiornato da: Amgen

Effetto di Erenumab-aooe sulla disabilità e sulla produttività lavorativa nei soggetti occupati con emicrania episodica che hanno precedentemente fallito 1 o più trattamenti preventivi per l'emicrania.

Per valutare l'effetto di erenumab rispetto al placebo sulla disabilità in soggetti occupati con emicrania episodica (EM) che hanno precedentemente fallito 1 o più trattamenti preventivi dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione dell'emicrania continua ad essere un'area di grande necessità medica insoddisfatta, con le terapie esistenti che hanno spesso un'efficacia modesta e una scarsa tollerabilità. Il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) ha un ruolo importante nella fisiopatologia dell'emicrania. Erenumab-aooe è un anticorpo monoclonale completamente umano che prende di mira il recettore CGRP e ne interrompe gli effetti a valle. Erenumab è stato approvato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti. Il presente studio è uno studio di fase IV che valuterà l'effetto di erenumab sulla disabilità e sulla produttività lavorativa in soggetti occupati con emicrania episodica (EM) che hanno precedentemente fallito 1 o più trattamenti preventivi dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90094
        • Research Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore o uguale a 18 anni di età al momento dell'ingresso nello screening.
  • Storia documentata di emicrania con o senza aura secondo IHS ICHD-III per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi
  • L'EM è definito come una storia superiore o uguale a 4 e inferiore a 15 giorni di emicrania e meno di 15 giorni di cefalea al mese in media durante i 3 mesi precedenti lo screening iniziale
  • Occupato maggiore o uguale a 20 ore settimanali all'ingresso nello screening iniziale, stabile per almeno 3 mesi nello stesso lavoro e non ha specificato la cessazione volontaria del rapporto di lavoro per tutta la durata dello studio. L'occupazione è definita da lavoro fuori casa, lavoratore autonomo o lavoro da casa
  • Ha una perdita maggiore o uguale a 4 ore di tempo produttivo a causa di mal di testa/emicrania e/o sintomi correlati nell'ultimo mese prima dello screening iniziale come determinato dal soggetto
  • Ha un punteggio di disabilità totale superiore a 10 come valutato da MIDAS (richiamo di 3 mesi) allo screening iniziale
  • Storia di fallimento del trattamento con almeno 1 categoria di trattamento preventivo per l'emicrania

Criteri di esclusione:

  • Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania
  • Storia di cefalea a grappolo, emicrania emiplegica o altra cefalalgia autonomica del trigemino.
  • Assunzione di un analgesico oppioide e/o contenente oppioidi maggiore o uguale a 4 giorni durante il mese precedente lo screening per qualsiasi indicazione
  • Assunzione di un analgesico contenente butalbital e/o butalbital maggiore o uguale a 4 giorni durante il mese precedente lo screening per qualsiasi indicazione
  • Modifica del regime dell'attuale trattamento preventivo dell'emicrania o di un farmaco concomitante che può avere effetti di prevenzione dell'emicrania durante il basale
  • Assunzione di un analgesico oppioide e/o contenente oppioidi ≥ 4 giorni durante il basale per qualsiasi indicazione.
  • Assunzione di un analgesico contenente butalbital e/o butalbital ≥ 4 giorni durante il basale per qualsiasi indicazione.
  • Trattati in precedenza con qualsiasi agente (anticorpo monoclonale o piccola molecola) mirato alla via CGRP (ligando o recettore) in contesti preventivi

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Dopo che i soggetti hanno completato il basale e sono risultati idonei, verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1: 1 a erenumab o placebo.
Droga: Placebo
Placebo una volta ogni 4 settimane. iniezione SC.
SPERIMENTALE: Erenumab
Dopo che i soggetti hanno completato il basale e sono risultati idonei, verranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1: 1 a erenumab o placebo.
Droga: Erenumab
Erenumab una volta ogni 4 settimane. iniezione SC.
Altri nomi:
  • Aimovig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle variazioni mensili rispetto al basale nel punteggio totale MIDAS modificato durante il DBTP di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e mesi da 1 a 6
Il questionario MIDAS modificato è un questionario di 5 voci che misura la disabilità correlata alla cefalea come tempo perso dal lavoro retribuito o dalla scuola, dai lavori domestici e dalle attività non lavorative (familiari, sociali e del tempo libero). I partecipanti hanno fornito il numero di giorni produttivi persi o la produttività ridotta della metà o più nell'ultimo mese a causa del mal di testa (intervallo di punteggio da 0 a 31). I giorni produttivi persi conteggiati negli item 1 e 3 non sono stati inclusi rispettivamente negli item 2 e 4. I punteggi dei 5 item sono stati sommati per calcolare il punteggio totale MIDAS (range da 0 a 93). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il punteggio totale al basale dal punteggio totale calcolato ogni mese. La variazione rispetto ai valori basali per i mesi da 1 a 6 è stata quindi sommata per calcolare la somma delle variazioni mensili rispetto al basale (intervallo da -558 a 558). Una somma negativa delle variazioni rispetto al basale indicava un risultato migliore.
Basale e mesi da 1 a 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della MMD media nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi

Un giorno di emicrania era qualsiasi giorno di calendario in cui il partecipante ha sperimentato un'emicrania qualificata (insorgenza, continuazione o ricorrenza dell'emicrania) o ha ricevuto farmaci specifici per l'emicrania durante l'aura. Un'emicrania qualificata è stata definita come emicrania (≥30 minuti) con o senza aura.

La variazione rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania è stata calcolata come il numero medio di giorni di emicrania al mese durante gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane sottraendo il numero di giorni di emicrania durante la fase basale di 4 settimane. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato migliore.
Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale media mensile di invalidità lavorativa nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP semestrale
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi

La percentuale di compromissione del lavoro è stata calcolata sulla base delle domande 2, 4 e 5 del Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Migraine-Questionnaire e potrebbe variare dallo 0% al 100%. Il questionario è stato raccolto settimanalmente. L'indebolimento percentuale mensile del lavoro era pari alla media aritmetica dell'indebolimento percentuale settimanale osservato nell'intervallo mensile. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.

La variazione rispetto al basale nella percentuale media mensile di compromissione del lavoro è stata calcolata come la media della percentuale mensile di compromissione del lavoro negli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) della fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane meno il punteggio di base. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato migliore.
Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dominio di funzionamento fisico MFIQ nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi

Il MFIQ è uno strumento di 26 item autosomministrato che misura l'impatto dell'emicrania sul funzionamento più ampio. I partecipanti hanno risposto a 5 elementi sull'impatto sul dominio del funzionamento fisico utilizzando una scala a 5 punti con punteggi assegnati da 1 a 5, dove 5 rappresenta il carico maggiore. I punteggi sono stati calcolati come la somma delle risposte agli elementi ridimensionate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania, cioè un carico maggiore.

Il punteggio del dominio del funzionamento fisico MFIQ è stato calcolato al mese per i mesi 4, 5 e 6 ed è stata calcolata la media in questo periodo. Il punteggio del dominio del funzionamento fisico MFIQ durante il periodo basale di 4 settimane è stato quindi sottratto per calcolare la variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dominio del funzionamento fisico MFIQ nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP di 6 mesi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato migliore.
Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dominio delle attività abituali MFIQ nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP semestrale
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi

Il MFIQ è uno strumento di 26 item autosomministrato che misura l'impatto dell'emicrania sul funzionamento più ampio. I partecipanti hanno risposto a 10 elementi sull'impatto sul dominio delle attività abituali utilizzando una scala a 5 punti con punteggi assegnati da 1 a 5, dove 5 rappresenta il carico maggiore. I punteggi sono stati calcolati come la somma delle risposte agli elementi ridimensionate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania, cioè un carico maggiore.

Il punteggio del dominio delle attività abituali MFIQ è stato calcolato per mese per i mesi 4, 5 e 6 ed è stata calcolata la media in questo periodo. Il punteggio del dominio delle attività abituali MFIQ durante il periodo basale di 4 settimane è stato quindi sottratto per calcolare la variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dominio delle attività abituali MFIQ nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP di 6 mesi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato migliore.
Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dominio di funzionamento sociale MFIQ nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP di 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi

Il MFIQ è uno strumento di 26 item autosomministrato che misura l'impatto dell'emicrania sul funzionamento più ampio. I partecipanti hanno risposto a 5 elementi sull'impatto sul dominio del funzionamento sociale utilizzando una scala a 5 punti con punteggi assegnati da 1 a 5, dove 5 rappresentava il peso maggiore. I punteggi sono stati calcolati come la somma delle risposte agli elementi ridimensionate su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore impatto dell'emicrania, cioè un carico maggiore.

Il punteggio del dominio di funzionamento sociale MFIQ è stato calcolato al mese per i mesi 4, 5 e 6 ed è stata calcolata la media in questo periodo. Il punteggio del dominio di funzionamento sociale MFIQ durante il periodo basale di 4 settimane è stato quindi sottratto per calcolare la variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dominio di funzionamento sociale MFIQ nei mesi 4, 5 e 6 del DBTP di 6 mesi. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato migliore.
Basale e gli ultimi 3 mesi (mesi 4, 5 e 6) del DBTP di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi