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Efeito de Erenumab-aooe na incapacidade e produtividade no trabalho em indivíduos empregados com enxaqueca episódica

18 de julho de 2022 atualizado por: Amgen

Efeito do Erenumab-aooe na incapacidade e produtividade no trabalho em indivíduos empregados com enxaqueca episódica que falharam anteriormente em 1 ou mais tratamentos preventivos de enxaqueca.

Avaliar o efeito de erenumabe em comparação com placebo na incapacidade em indivíduos empregados com enxaqueca episódica (EM) que falharam anteriormente em 1 ou mais tratamentos preventivos de enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevenção da enxaqueca continua a ser uma área de grande necessidade médica não atendida, com as terapias existentes frequentemente apresentando eficácia modesta e baixa tolerabilidade. O peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) tem um papel importante na fisiopatologia da enxaqueca. Erenumab-aooe é um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo o receptor CGRP e interrompe seus efeitos a jusante. Erenumab foi aprovado para o tratamento preventivo da enxaqueca em adultos. O presente estudo é um estudo de Fase IV que avaliará o efeito do erenumabe na incapacidade e na produtividade do trabalho em indivíduos empregados com enxaqueca episódica (EM) que falharam anteriormente em 1 ou mais tratamentos preventivos de enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
        • Research Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a 18 anos de idade na entrada na triagem.
  • História documentada de enxaqueca com ou sem aura de acordo com o IHS ICHD-III por mais de ou igual a 12 meses
  • Tem EM definido como história maior ou igual a 4 e menor que 15 dias de enxaqueca e menos de 15 dias de dor de cabeça por mês, em média, durante os 3 meses anteriores à triagem inicial
  • Empregado maior ou igual a 20 horas/semana após a entrada na triagem inicial, estável por pelo menos 3 meses no mesmo trabalho e não especificou rescisão intencional do emprego durante a duração do estudo. Emprego é definido por trabalho fora de casa, autônomo ou trabalho em casa
  • Tem maior ou igual a 4 horas de tempo produtivo perdido devido a dor de cabeça/enxaqueca e/ou sintomas relacionados no último mês antes da triagem inicial, conforme determinado pelo sujeito
  • Tem pontuação total de incapacidade superior a 10, conforme avaliado pelo MIDAS (recordação de 3 meses) na triagem inicial
  • Histórico de falha no tratamento com pelo menos 1 categoria de tratamento preventivo para enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Mais de 50 anos de idade no início da enxaqueca
  • História de cefaléia em salvas, enxaqueca hemiplégica ou outra cefaleia trigeminal autonômica.
  • Tomou um opioide e/ou analgésico contendo opioide por mais ou igual a 4 dias durante o 1 mês antes da triagem para qualquer indicação
  • Tomou butalbital e/ou analgésico contendo butalbital por mais ou igual a 4 dias durante o 1 mês antes da triagem para qualquer indicação
  • Mudança no regime de tratamento preventivo de enxaqueca atual ou uma medicação concomitante que pode ter efeitos de prevenção de enxaqueca durante o período basal
  • Tomou um opioide e/ou analgésico contendo opioide ≥ 4 dias durante o período basal para qualquer indicação.
  • Tomou butalbital e/ou analgésico contendo butalbital ≥ 4 dias durante o período basal para qualquer indicação.
  • Previamente tratado com qualquer agente (anticorpo monoclonal ou pequena molécula) visando a via CGRP (ligante ou receptor) em ambientes preventivos

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Depois que os indivíduos concluírem a linha de base e forem considerados elegíveis, eles serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para erenumabe ou placebo.
Medicamento: Placebo
Placebo uma vez a cada 4 semanas. Injeção SC.
EXPERIMENTAL: Erenumabe
Depois que os indivíduos concluírem a linha de base e forem considerados elegíveis, eles serão inscritos e randomizados em uma proporção de 1:1 para erenumabe ou placebo.
Medicamento: Erenumabe
Erenumabe uma vez a cada 4 semanas. Injeção SC.
Outros nomes:
  • Aimovig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma das alterações mensais desde a linha de base na pontuação total do MIDAS modificado ao longo do DBTP de 6 meses
Prazo: Linha de base e meses 1 a 6
O Questionário MIDAS modificado é um questionário de 5 itens que mede a incapacidade relacionada à dor de cabeça como tempo perdido de trabalho remunerado ou escola, trabalho doméstico e atividades não relacionadas ao trabalho (família, social e lazer). Os participantes forneceram o número de dias produtivos perdidos ou a produtividade reduzida pela metade ou mais no último mês devido à dor de cabeça (pontuação do item varia de 0 a 31). Os dias produtivos perdidos contabilizados nos itens 1 e 3 não foram incluídos nos itens 2 e 4, respectivamente. As pontuações dos 5 itens foram somadas para calcular a pontuação total do MIDAS (variando de 0 a 93). A alteração da linha de base foi calculada subtraindo a pontuação total da linha de base da pontuação total calculada a cada mês. A alteração dos valores da linha de base para os Meses 1 a 6 foi então somada para calcular a soma das alterações mensais da linha de base (intervalo de -558 a 558). Uma soma negativa das alterações desde a linha de base indicou um resultado melhor.
Linha de base e meses 1 a 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no MMD médio nos meses 4, 5 e 6 do DBTP de 6 meses
Prazo: Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses

Um dia de enxaqueca foi qualquer dia do calendário em que o participante experimentou uma enxaqueca qualificada (início, continuação ou recorrência da enxaqueca) ou recebeu medicação específica para enxaqueca durante a aura. Uma enxaqueca qualificada foi definida como uma enxaqueca (≥30 minutos) com ou sem aura.

A alteração da linha de base em dias mensais de enxaqueca foi calculada como o número médio de dias de enxaqueca por mês durante os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas subtrair o número de dias de enxaqueca durante a fase de linha de base de 4 semanas. Uma mudança negativa da linha de base indica um melhor resultado.
Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses
Mudança da linha de base na porcentagem média mensal de comprometimento do trabalho ao longo dos meses 4, 5 e 6 do DBTP de 6 meses
Prazo: Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses

O percentual de comprometimento do trabalho foi calculado com base nas questões 2, 4 e 5 do Questionário de Enxaqueca de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade (WPAI) e pode variar de 0% a 100%. O questionário foi recolhido semanalmente. A percentagem mensal de incapacidade de trabalho foi igual à média aritmética da percentagem de incapacidade de trabalho semanal observada durante o intervalo mensal. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.

A alteração da linha de base no percentual médio mensal de comprometimento do trabalho foi calculada como a média do percentual mensal de comprometimento do trabalho nos últimos 3 meses (mês 4, 5 e 6) da fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança negativa da linha de base indica um melhor resultado.
Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação média do domínio de funcionamento físico do MFIQ ao longo dos meses 4, 5 e 6 do DBTP de 6 meses
Prazo: Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses

O MFIQ é um instrumento auto-administrado de 26 itens que mede o impacto da enxaqueca no funcionamento geral. Os participantes responderam a 5 itens sobre o domínio do impacto no funcionamento físico usando uma escala de 5 pontos com pontuações de 1 a 5, com 5 representando a maior sobrecarga. As pontuações foram calculadas como a soma das respostas dos itens reescalonadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior impacto da enxaqueca, ou seja, maior sobrecarga.

A pontuação do domínio de funcionamento físico do MFIQ foi calculada por mês para os meses 4, 5 e 6 e a média desse período foi calculada. A pontuação do domínio de funcionamento físico do MFIQ durante o período de linha de base de 4 semanas foi então subtraída para calcular a alteração da linha de base na pontuação média do domínio de funcionamento físico do MFIQ ao longo dos meses 4, 5 e 6 do DBTP de 6 meses. Uma mudança negativa da linha de base indica um melhor resultado.
Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses
Alteração da linha de base na pontuação média do domínio de atividades usuais do MFIQ ao longo dos meses 4, 5 e 6 do DBTP de 6 meses
Prazo: Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses

O MFIQ é um instrumento auto-administrado de 26 itens que mede o impacto da enxaqueca no funcionamento geral. Os participantes responderam a 10 itens sobre o domínio impacto nas atividades habituais usando uma escala de 5 pontos com pontuações de 1 a 5, com 5 representando a maior sobrecarga. As pontuações foram calculadas como a soma das respostas dos itens reescalonadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior impacto da enxaqueca, ou seja, maior sobrecarga.

A pontuação do domínio de atividades habituais do MFIQ foi calculada por mês para os meses 4, 5 e 6 e a média desse período foi calculada. A pontuação do domínio de atividades habituais do MFIQ durante o período de linha de base de 4 semanas foi então subtraída para calcular a alteração da linha de base na pontuação média do domínio de atividades habituais do MFIQ ao longo dos meses 4, 5 e 6 do DBTP de 6 meses. Uma mudança negativa da linha de base indica um melhor resultado.
Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses
Mudança da linha de base na pontuação média do domínio de função social do MFIQ ao longo dos meses 4, 5 e 6 do DBTP de 6 meses
Prazo: Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses

O MFIQ é um instrumento auto-administrado de 26 itens que mede o impacto da enxaqueca no funcionamento geral. Os participantes responderam a 5 itens sobre o domínio do impacto no funcionamento social usando uma escala de 5 pontos com pontuações de 1 a 5, com 5 representando o maior fardo. As pontuações foram calculadas como a soma das respostas dos itens reescalonadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior impacto da enxaqueca, ou seja, maior sobrecarga.

A pontuação do domínio de funcionamento social do MFIQ foi calculada por mês para os meses 4, 5 e 6 e a média desse período foi calculada. A pontuação do domínio de funcionamento social do MFIQ durante o período de linha de base de 4 semanas foi então subtraída para calcular a mudança da linha de base na pontuação média do domínio de funcionamento social do MFIQ ao longo dos meses 4, 5 e 6 do DBTP de 6 meses. Uma mudança negativa da linha de base indica um melhor resultado.
Linha de base e os últimos 3 meses (meses 4, 5 e 6) do DBTP de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20180060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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