Erenumab-aooe가 간헐적 편두통 고용 피험자의 장애 및 작업 생산성에 미치는 영향
Erenumab-aooe가 이전에 1회 이상의 편두통 예방 치료에 실패한 간헐적 편두통이 있는 피험자의 장애 및 작업 생산성에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Research Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90094
- Research Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Research Site
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Colorado
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Basalt, Colorado, 미국, 81621
- Research Site
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, 미국, 06118
- Research Site
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Research Site
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Research Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Research Site
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Research Site
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Research Site
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시작 시 18세 이상.
- 12개월 이상 동안 IHS ICHD-III에 따라 조짐이 있거나 없는 편두통의 기록된 병력
- EM은 초기 스크리닝 이전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수가 4일 이상 15일 미만이고 두통 일수가 15일 미만인 병력으로 정의됩니다.
- 초기 심사 시작 시 주당 20시간 이상 고용되었으며 동일한 직업에서 최소 3개월 동안 안정적이고 연구 기간 동안 고용을 의도적으로 종료하지 않았습니다. 고용은 집 밖에서 일하는 것, 자영업자 또는 집에서 일하는 것으로 정의됩니다.
- 피험자에 의해 결정된 초기 스크리닝 전 지난달에 두통/편두통 및/또는 관련 증상으로 인해 생산 시간 손실이 4시간 이상인 경우
- 초기 스크리닝 시 MIDAS(3개월 리콜)로 평가한 총 장애 점수가 10점 이상
- 편두통에 대한 예방 치료 범주가 1개 이상인 치료 실패 이력
제외 기준:
- 편두통 발병 시 50세 이상
- 군발두통, 편마비 편두통 또는 기타 삼차 자율신경두통의 병력.
- 모든 적응증에 대한 스크리닝 전 1개월 동안 4일 이상 오피오이드 및/또는 오피오이드 함유 진통제를 복용함
- 모든 적응증에 대한 스크리닝 전 1개월 동안 4일 이상 부탈비탈 및/또는 부탈비탈 함유 진통제 복용
- 현재 편두통 예방 치료 요법 또는 베이스라인 기간 동안 편두통 예방 효과가 있을 수 있는 병용 약물 요법의 변경
- 모든 적응증에 대해 기준선 동안 4일 이상 오피오이드 및/또는 오피오이드 함유 진통제를 복용했습니다.
- 모든 적응증에 대해 기준선 기간 동안 4일 이상 부탈비탈 및/또는 부탈비탈 함유 진통제를 복용했습니다.
- 예방 환경에서 CGRP 경로(리간드 또는 수용체)를 표적으로 하는 모든 제제(단클론 항체 또는 소분자)로 이전에 치료를 받은 적이 있는 자
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
피험자가 기준선을 완료하고 자격이 있는 것으로 확인된 후 등록되고 에레누맙 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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위약은 4주에 한 번.
SC 주입.
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실험적: 에레누맙
피험자가 기준선을 완료하고 자격이 있는 것으로 확인된 후 등록되고 에레누맙 또는 위약에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
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Erenumab은 4주에 한 번.
SC 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 DBTP 동안 수정된 MIDAS 총점의 기준선에서 월별 변경 합계
기간: 기준선 및 1~6개월
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수정된 MIDAS 설문지는 두통 관련 장애를 유급 업무 또는 학교, 가사 및 비업무(가족, 사회 및 여가) 활동으로 인해 손실된 시간으로 측정하는 5개 항목 설문지입니다.
참가자들은 두통으로 인해 지난 한 달 동안 생산성 손실 또는 생산성이 절반 이상 감소한 일수를 제공했습니다(항목 점수 범위는 0에서 31까지).
항목 1과 3에서 계산된 생산 손실 일수는 항목 2와 4에 각각 포함되지 않았습니다.
5개 항목 점수를 합산하여 MIDAS 총점(0~93점 범위)을 계산했습니다.
기준선으로부터의 변화는 매월 계산된 총점에서 기준선 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다.
그런 다음 1개월에서 6개월에 대한 기준선 값의 변화를 합산하여 기준선(-558 ~ 558 범위)의 월별 변화 합계를 계산했습니다.
기준선에서 음의 변화 합계는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 1~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 MMD의 기준선에서 변경
기간: 6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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편두통일은 참가자가 적격한 편두통(편두통 두통의 시작, 지속 또는 재발)을 경험했거나 조짐 동안 편두통 특정 약물을 받은 달력일입니다. 적격 편두통은 조짐이 있거나 없는 편두통(≥30분)으로 정의되었습니다. 월간 편두통 일수의 기준선으로부터의 변화는 24주 이중맹검 치료 단계의 마지막 3개월(4, 5, 6개월) 동안 월 평균 편두통 일수에서 치료 기간 동안의 편두통 일수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 4주 기준선 단계. 기준선에서 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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6개월 DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 월간 업무 장애 백분율의 기준선에서 변경
기간: 6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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업무 장애 비율은 업무 생산성 및 활동 장애(WPAI) 편두통 설문지의 질문 2, 4 및 5를 기반으로 계산되었으며 범위는 0%에서 100%까지 가능합니다. 설문지는 매주 수집되었습니다. 월별 작업 장애 백분율은 월 간격 동안 관찰된 주간 작업 장애 백분율의 산술 평균과 동일했습니다. 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다. 평균 월간 업무 장애 백분율의 기준선으로부터의 변화는 24주 이중 맹검 치료 단계의 지난 3개월(4, 5, 6개월) 동안 월간 업무 장애 백분율의 평균에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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6개월 DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 MFIQ 신체 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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MFIQ는 편두통이 더 넓은 기능에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리형 26개 항목 도구입니다. 참가자들은 신체 기능 영역에 미치는 영향에 대해 5점 척도를 사용하여 1에서 5까지의 점수를 매겨 5개 항목에 응답했으며, 5개가 가장 큰 부담을 나타냅니다. 점수는 0에서 100까지 척도로 재조정된 항목 응답의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 큰 것, 즉 부담이 더 큰 것을 나타냅니다. MFIQ 신체 기능 영역 점수는 4, 5, 6개월 동안 매월 계산되었으며 이 기간 동안의 평균이 계산되었습니다. 그런 다음 4주 기준 기간 동안의 MFIQ 신체 기능 영역 점수를 빼서 6개월 DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 MFIQ 신체 기능 영역 점수의 기준선 변화를 계산했습니다. 기준선에서 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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6개월 DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 MFIQ 일상 활동 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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MFIQ는 편두통이 더 넓은 기능에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리형 26개 항목 도구입니다. 참가자들은 일상 활동 영역에 미치는 영향에 대해 1에서 5까지의 점수를 매긴 5점 척도를 사용하여 10개 항목에 응답했으며, 5개가 가장 큰 부담을 나타냅니다. 점수는 0에서 100까지 척도로 재조정된 항목 응답의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 큰 것, 즉 부담이 더 큰 것을 나타냅니다. MFIQ 일상 활동 영역 점수는 4, 5, 6개월 동안 매월 계산되었으며 이 기간 동안의 평균이 계산되었습니다. 그런 다음 4주 기준 기간 동안 MFIQ 일상 활동 영역 점수를 빼서 6개월 DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 MFIQ 일상 활동 영역 점수의 기준선 변화를 계산했습니다. 기준선에서 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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6개월 DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 MFIQ 사회적 기능 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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MFIQ는 편두통이 더 넓은 기능에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리형 26개 항목 도구입니다. 참여자들은 사회적 기능 영역에 미치는 영향에 대해 5점 척도를 사용하여 1에서 5까지 점수를 매긴 5개 항목에 응답했으며, 5개가 가장 큰 부담을 나타냅니다. 점수는 0에서 100까지 척도로 재조정된 항목 응답의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 큰 것, 즉 부담이 더 큰 것을 나타냅니다. MFIQ 사회 기능 영역 점수는 4, 5, 6개월 동안 매월 계산되었으며 이 기간 동안의 평균이 계산되었습니다. 그런 다음 4주 기준 기간 동안 MFIQ 사회 기능 영역 점수를 빼서 6개월 DBTP의 4, 5, 6개월 동안 평균 MFIQ 사회 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다. 기준선에서 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6개월 DBTP의 기준선 및 마지막 3개월(4, 5, 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
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기본 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 20180060
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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