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Wirkung von Erenumab-aooe auf Behinderung und Arbeitsproduktivität bei erwerbstätigen Probanden mit episodischer Migräne

18. Juli 2022 aktualisiert von: Amgen

Wirkung von Erenumab-aooe auf Behinderung und Arbeitsproduktivität bei erwerbstätigen Probanden mit episodischer Migräne, bei denen zuvor 1 oder mehrere vorbeugende Migränebehandlungen fehlgeschlagen sind.

Bewertung der Wirkung von Erenumab im Vergleich zu Placebo auf die Behinderung bei berufstätigen Probanden mit episodischer Migräne (EM), bei denen zuvor 1 oder mehrere vorbeugende Migränebehandlungen fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Migräneprävention ist nach wie vor ein Bereich mit großem ungedecktem medizinischem Bedarf, wobei bestehende Therapien oft nur eine bescheidene Wirksamkeit und schlechte Verträglichkeit aufweisen. Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Migräne. Erenumab-aooe ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, der auf den CGRP-Rezeptor abzielt und seine nachgelagerten Wirkungen unterbricht. Erenumab ist für die vorbeugende Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassen. Die vorliegende Studie ist eine Phase-IV-Studie, in der die Wirkung von Erenumab auf Behinderung und Arbeitsproduktivität bei berufstätigen Probanden mit episodischer Migräne (EM) untersucht wird, bei denen zuvor eine oder mehrere Behandlungen zur Migräneprävention fehlgeschlagen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90094
        • Research Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06118
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt bei Eintritt in das Screening.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Migräne mit oder ohne Aura gemäß IHS ICHD-III für mehr als oder gleich 12 Monate
  • Hat EM definiert als Vorgeschichte von mehr als oder gleich 4 und weniger als 15 Migränetagen und weniger als 15 Kopfschmerztagen pro Monat im Durchschnitt während der 3 Monate vor dem ersten Screening
  • Beschäftigung von mehr als oder gleich 20 Stunden / Woche bei Eintritt in das Erstscreening, stabil für mindestens 3 Monate im selben Job und keine vorsätzliche Beendigung des Beschäftigungsverhältnisses während der gesamten Dauer der Studie. Als Erwerbstätigkeit wird eine außerhäusliche Tätigkeit, eine selbstständige Erwerbstätigkeit oder Heimarbeit definiert
  • Hat mehr als oder gleich 4 Stunden verlorene produktive Zeit aufgrund von Kopfschmerzen / Migräne und / oder verwandten Symptomen im letzten Monat vor dem ersten Screening, wie vom Probanden bestimmt
  • Hat einen Gesamtbehinderungswert von mehr als 10, wie von MIDAS (3-Monats-Rückruf) beim ersten Screening bewertet
  • Vorgeschichte von Behandlungsversagen mit mindestens 1 vorbeugenden Behandlungskategorie für Migräne

Ausschlusskriterien:

  • Älter als 50 Jahre bei Beginn der Migräne
  • Vorgeschichte von Cluster-Kopfschmerz, hemiplegischer Migräne oder anderer trigemino-autonomer Kopfschmerz.
  • Einnahme eines Opioids und/oder opioidhaltigen Analgetikums länger als oder gleich 4 Tage während des 1 Monats vor dem Screening auf eine Indikation
  • Eingenommenes Butalbital und/oder Butalbital enthaltendes Analgetikum länger als oder gleich 4 Tage während des 1 Monats vor dem Screening auf irgendeine Indikation
  • Änderung des Regimes der aktuellen vorbeugenden Migränebehandlung oder einer Begleitmedikation, die während der Grundlinie migränevorbeugende Wirkungen haben kann
  • Einnahme eines Opioids und/oder Opioid-haltigen Analgetikums ≥ 4 Tage während der Baseline für jede Indikation.
  • Eingenommenes Butalbital und/oder Butalbital-haltiges Analgetikum ≥ 4 Tage während der Baseline für jede Indikation.
  • Zuvor mit einem Mittel (monoklonaler Antikörper oder kleines Molekül) behandelt, das auf den CGRP-Weg (Ligand oder Rezeptor) in präventiven Einstellungen abzielt

Andere Aufnahme- und Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nachdem die Probanden die Baseline abgeschlossen haben und für geeignet befunden wurden, werden sie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 entweder Erenumab oder Placebo randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal alle 4 Wochen. SC-Injektion.
EXPERIMENTAL: Erenumab
Nachdem die Probanden die Baseline abgeschlossen haben und für geeignet befunden wurden, werden sie aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1 entweder Erenumab oder Placebo randomisiert.
Arzneimittel: Erenumab
Erenumab einmal alle 4 Wochen. SC-Injektion.
Andere Namen:
  • Aimovig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der monatlichen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten MIDAS-Gesamtwert über den 6-monatigen DBTP
Zeitfenster: Baseline und Monate 1 bis 6
Der modifizierte MIDAS-Fragebogen ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die kopfschmerzbedingte Behinderung als verlorene Zeit durch bezahlte Arbeit oder Schule, Hausarbeit und nichtberufliche (Familien-, Sozial- und Freizeit-) Aktivitäten misst. Die Teilnehmer gaben die Anzahl der verlorenen produktiven Tage oder die Produktivitätsminderung um die Hälfte oder mehr im letzten Monat aufgrund von Kopfschmerzen an (Item-Score-Bereich von 0 bis 31). Die in den Punkten 1 und 3 gezählten Ausfalltage wurden für die Punkte 2 bzw. 4 nicht berücksichtigt. Die 5 Punktwerte wurden summiert, um den MIDAS-Gesamtwert zu berechnen (Bereich von 0 bis 93). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert der Gesamtpunktzahl von der jeden Monat berechneten Gesamtpunktzahl abgezogen wurde. Die Veränderung von den Ausgangswerten für die Monate 1 bis 6 wurden dann summiert, um die Summe der monatlichen Veränderungen von den Ausgangswerten zu berechnen (Bereich von -558 bis 558). Eine negative Summe der Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zeigte ein besseres Ergebnis an.
Baseline und Monate 1 bis 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren MMD gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 4, 5 und 6 des 6-monatigen DBTP
Zeitfenster: Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP

Ein Migränetag war jeder Kalendertag, an dem der Teilnehmer einen qualifizierten Migränekopfschmerz hatte (Beginn, Fortdauer oder Wiederauftreten des Migränekopfschmerzes) oder während der Aura migränespezifische Medikamente erhielt. Ein qualifizierter Migränekopfschmerz wurde entweder als Migräne (≥ 30 Minuten) mit oder ohne Aura definiert.

Die Veränderung der monatlichen Migränetage gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als die durchschnittliche Anzahl der Migränetage pro Monat während der letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase abzüglich der Anzahl der Migränetage während die 4-wöchige Baseline-Phase. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP
Veränderung der mittleren monatlichen prozentualen Arbeitsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 4, 5 und 6 des 6-monatigen DBTP
Zeitfenster: Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP

Die prozentuale Arbeitsbeeinträchtigung wurde basierend auf den Fragen 2, 4 und 5 des Migräne-Fragebogens zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität (WPAI) berechnet und konnte zwischen 0 % und 100 % liegen. Der Fragebogen wurde wöchentlich gesammelt. Die monatliche prozentuale Arbeitsbeeinträchtigung war gleich dem arithmetischen Mittel der beobachteten wöchentlichen prozentualen Arbeitsbeeinträchtigung über das monatliche Intervall. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.

Die Veränderung der mittleren monatlichen prozentualen Arbeitsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnitt der monatlichen prozentualen Arbeitsbeeinträchtigung in den letzten 3 Monaten (Monat 4, 5 und 6) der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase abzüglich des Ausgangswertes berechnet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP
Veränderung des mittleren MFIQ-Scores für den Bereich der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 4, 5 und 6 des 6-monatigen DBTP
Zeitfenster: Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP

Der MFIQ ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 26 Punkten, das die Auswirkungen von Migräne auf die allgemeine Funktionsfähigkeit misst. Die Teilnehmer beantworteten 5 Items zur Auswirkung auf die körperliche Funktionsfähigkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, die mit Werten von 1 bis 5 bewertet wurde, wobei 5 die größte Belastung darstellte. Die Punktzahlen wurden als Summe der auf eine Skala von 0 bis 100 neu skalierten Itemantworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung der Migräne, d. h. eine höhere Belastung, darstellen.

Der MFIQ-Score für den Bereich „Physical Functioning“ wurde für die Monate 4, 5 und 6 pro Monat berechnet, und der Mittelwert über diesen Zeitraum wurde berechnet. Der MFIQ-Score für den Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit während des 4-wöchigen Basiszeitraums wurde dann subtrahiert, um die Veränderung des mittleren MFIQ-Scores für den Bereich der körperlichen Funktionsfähigkeit über die Monate 4, 5 und 6 des 6-monatigen DBTP gegenüber dem Ausgangswert zu berechnen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP
Änderung des mittleren MFIQ-Domain-Scores für übliche Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 4, 5 und 6 des 6-monatigen DBTP
Zeitfenster: Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP

Der MFIQ ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 26 Punkten, das die Auswirkungen von Migräne auf die allgemeine Funktionsfähigkeit misst. Die Teilnehmer beantworteten 10 Items zur Auswirkung auf den Bereich der üblichen Aktivitäten unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala, die mit Werten von 1 bis 5 bewertet wurde, wobei 5 die größte Belastung darstellte. Die Punktzahlen wurden als Summe der auf eine Skala von 0 bis 100 neu skalierten Itemantworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung der Migräne, d. h. eine höhere Belastung, darstellen.

Der MFIQ-Score für den Bereich „übliche Aktivitäten“ wurde pro Monat für die Monate 4, 5 und 6 berechnet, und der Mittelwert über diesen Zeitraum wurde berechnet. Der MFIQ-Score für den Bereich für gewöhnliche Aktivitäten während des 4-wöchigen Basiszeitraums wurde dann subtrahiert, um die Veränderung des mittleren MFIQ-Scores für den Bereich für gewöhnliche Aktivitäten gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 4, 5 und 6 des 6-monatigen DBTP zu berechnen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP
Veränderung des mittleren MFIQ-Scores für den Bereich der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 4, 5 und 6 des 6-monatigen DBTP
Zeitfenster: Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP

Der MFIQ ist ein selbst verabreichtes Instrument mit 26 Punkten, das die Auswirkungen von Migräne auf die allgemeine Funktionsfähigkeit misst. Die Teilnehmer beantworteten 5 Items zu den Auswirkungen auf den Bereich der sozialen Funktionsfähigkeit unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala mit Bewertungen von 1 bis 5, wobei 5 die größte Belastung darstellt. Die Punktzahlen wurden als Summe der auf eine Skala von 0 bis 100 neu skalierten Itemantworten berechnet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Auswirkung der Migräne, d. h. eine höhere Belastung, darstellen.

Für die Monate 4, 5 und 6 wurde der MFIQ-Score für die soziale Funktionsfähigkeit pro Monat berechnet, und der Mittelwert über diesen Zeitraum wurde berechnet. Der MFIQ-Score für den Bereich der sozialen Funktionsfähigkeit während des 4-wöchigen Basiszeitraums wurde dann subtrahiert, um die Veränderung des mittleren MFIQ-Scores für den Bereich der sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert über die Monate 4, 5 und 6 des 6-monatigen DBTP zu berechnen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und die letzten 3 Monate (Monate 4, 5 und 6) des 6-monatigen DBTP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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