Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Erenumab-aooe op arbeidsongeschiktheid en werkproductiviteit bij werkende proefpersonen met episodische migraine

18 juli 2022 bijgewerkt door: Amgen

Effect van Erenumab-aooe op arbeidsongeschiktheid en werkproductiviteit bij werkende proefpersonen met episodische migraine die eerder 1 of meer migraine-preventieve behandelingen hebben gefaald.

Evalueren van het effect van erenumab in vergelijking met placebo op arbeidsongeschiktheid bij werkende proefpersonen met episodische migraine (EM) bij wie eerder 1 of meer migrainepreventieve behandelingen niet zijn gelukt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Migrainepreventie blijft een gebied met een grote, onvervulde medische behoefte, waarbij bestaande therapieën vaak een bescheiden werkzaamheid en slechte verdraagbaarheid hebben. Calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van migraine. Erenumab-aooe is een volledig menselijk monoklonaal antilichaam dat zich richt op de CGRP-receptor en de stroomafwaartse effecten ervan onderbreekt. Erenumab is goedgekeurd voor de preventieve behandeling van migraine bij volwassenen. De huidige studie is een fase IV-studie die het effect van erenumab op arbeidsongeschiktheid en arbeidsproductiviteit zal beoordelen bij werkende proefpersonen met episodische migraine (EM) die eerder 1 of meer migrainepreventieve behandelingen niet hebben doorstaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90094
        • Research Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Verenigde Staten, 81621
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06118
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan of gelijk aan 18 jaar bij aanvang van de screening.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van migraine met of zonder aura volgens de IHS ICHD-III gedurende meer dan of gelijk aan 12 maanden
  • Heeft EM gedefinieerd als een geschiedenis van gemiddeld meer dan of gelijk aan 4 en minder dan 15 migrainedagen en minder dan 15 hoofdpijndagen per maand gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de eerste screening
  • Meer dan of gelijk aan 20 uur per week in dienst bij aanvang van de eerste screening, stabiel gedurende ten minste 3 maanden in dezelfde baan en heeft geen opzettelijke beëindiging van het dienstverband aangegeven tijdens de duur van het onderzoek. Werkgelegenheid wordt gedefinieerd door werk buitenshuis, als zelfstandige of vanuit huis
  • Heeft meer dan of gelijk aan 4 uur verloren productieve tijd als gevolg van hoofdpijn/migraine en/of gerelateerde symptomen in de afgelopen maand voorafgaand aan de eerste screening, zoals bepaald door de patiënt
  • Heeft een totale invaliditeitsscore van meer dan 10 zoals beoordeeld door MIDAS (3 maanden terugroepactie) bij de eerste screening
  • Geschiedenis van falende behandeling met ten minste 1 preventieve behandelingscategorie voor migraine

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 50 jaar bij aanvang van migraine
  • Geschiedenis van clusterhoofdpijn, hemiplegische migraine of andere trigeminale autonome cephalalgie.
  • Meer dan of gelijk aan 4 dagen een opioïde en/of opioïde-bevattend analgeticum genomen gedurende de 1 maand voorafgaand aan screening voor enige indicatie
  • Een butalbital en/of butalbital-bevattend analgeticum gedurende meer dan of gelijk aan 4 dagen genomen gedurende de 1 maand voorafgaand aan screening op enige indicatie
  • Verandering in het regime van de huidige migrainepreventieve behandeling of een gelijktijdige medicatie die migrainepreventie-effecten kan hebben tijdens baseline
  • ≥ 4 dagen een opioïde en/of opioïde-bevattende analgeticum genomen tijdens baseline voor welke indicatie dan ook.
  • ≥ 4 dagen een butalbital en/of butalbital-bevattend analgeticum genomen tijdens baseline voor welke indicatie dan ook.
  • Eerder behandeld met een middel (monoklonaal antilichaam of klein molecuul) gericht op de CGRP-route (ligand of receptor) in preventieve instellingen

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nadat proefpersonen de basislijn hebben voltooid en geschikt zijn bevonden, worden ze ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar erenumab of placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eens in de 4 weken. SC-injectie.
EXPERIMENTEEL: Erenumab
Nadat proefpersonen de basislijn hebben voltooid en geschikt zijn bevonden, worden ze ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar erenumab of placebo.
Geneesmiddel: Erenumab
Erenumab eenmaal per 4 weken. SC-injectie.
Andere namen:
  • Aimovig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van maandelijkse wijzigingen ten opzichte van baseline in gewijzigde MIDAS-totaalscore gedurende de DBTP van 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1 tot 6
De aangepaste MIDAS-vragenlijst is een vragenlijst met vijf items die hoofdpijngerelateerde handicaps meet als verloren tijd van betaald werk of school, huishoudelijk werk en niet-werkgerelateerde (gezins-, sociale en vrijetijdsactiviteiten). Deelnemers gaven het aantal verloren productieve dagen op of de productiviteit die de afgelopen maand met de helft of meer was afgenomen als gevolg van hoofdpijn (itemscorebereik van 0 tot 31). Productieve verloren dagen geteld in item 1 en 3 werden niet meegenomen in respectievelijk item 2 en 4. De 5 itemscores werden opgeteld om de MIDAS-totaalscore te berekenen (bereik van 0 tot 93). De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de totale score van de basislijn af te trekken van de totale score die elke maand wordt berekend. De verandering ten opzichte van de basislijnwaarden voor maand 1 tot 6 werden vervolgens opgeteld om de som van de maandelijkse veranderingen ten opzichte van de basislijn te berekenen (bereik van -558 tot 558). Een negatieve som van de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een beter resultaat.
Basislijn en maanden 1 tot 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in gemiddelde MMD gedurende maanden 4, 5 en 6 van de 6-maanden DBTP
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP

Een migrainedag was elke kalenderdag waarop de deelnemer een gekwalificeerde migrainehoofdpijn ervoer (begin, voortzetting of herhaling van de migrainehoofdpijn) of migraine-specifieke medicatie kreeg tijdens aura. Een gekwalificeerde migrainehoofdpijn werd gedefinieerd als een migraine (≥30 minuten) met of zonder aura.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijkse migrainedagen werd berekend als het gemiddelde aantal migrainedagen per maand gedurende de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelfase, afgetrokken van het aantal migrainedagen tijdens de basislijnfase van 4 weken. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld maandelijks percentage arbeidsongeschiktheid gedurende maanden 4, 5 en 6 van de 6-maanden DBTP
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP

Percentage werkbeperking werd berekend op basis van vragen 2, 4 en 5 van de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Migraine-vragenlijst en kon variëren van 0% tot 100%. De vragenlijst werd wekelijks verzameld. Het maandelijkse percentage arbeidsongeschiktheid was gelijk aan het rekenkundig gemiddelde van het waargenomen wekelijkse percentage arbeidsongeschiktheid over het maandelijkse interval. Hogere scores duiden op een grotere beperking.

De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde maandelijkse percentage arbeidsongeschiktheid werd berekend als het gemiddelde van het maandelijkse percentage arbeidsongeschiktheid gedurende de laatste 3 maanden (maand 4, 5 en 6) van de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase minus de uitgangsscore. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde MFIQ Fysiek functionerende domeinscore gedurende maanden 4, 5 en 6 van de 6-maanden DBTP
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP

De MFIQ is een zelf-toegediend instrument van 26 items dat de impact van migraine op het bredere functioneren meet. Deelnemers reageerden op 5 items over de impact op het domein fysiek functioneren met behulp van een 5-puntsschaal met scores van 1 tot 5, waarbij 5 de grootste belasting vertegenwoordigde. De scores werden berekend als de som van de itemantwoorden herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigden, d.w.z. een hogere belasting.

Voor maand 4, 5 en 6 werd de MFIQ-domeinscore fysiek functioneren per maand berekend en werd het gemiddelde over deze periode berekend. De MFIQ-domeinscore voor fysiek functioneren tijdens de basislijnperiode van 4 weken werd vervolgens afgetrokken om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde MFIQ-domeinscore voor fysiek functioneren over maanden 4, 5 en 6 van de 6-maanden DBTP te berekenen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde MFIQ gebruikelijke activiteitendomeinscore gedurende maanden 4, 5 en 6 van de 6-maanden DBTP
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP

De MFIQ is een zelf-toegediend instrument van 26 items dat de impact van migraine op het bredere functioneren meet. Deelnemers reageerden op 10 items over de impact op het domein van gebruikelijke activiteiten met behulp van een 5-puntsschaal met scores van 1 tot 5, waarbij 5 de grootste belasting vertegenwoordigde. De scores werden berekend als de som van de itemantwoorden herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigden, d.w.z. een hogere belasting.

De MFIQ-domeinscore voor gebruikelijke activiteiten werd per maand berekend voor maand 4, 5 en 6 en het gemiddelde over deze periode werd berekend. De MFIQ-domeinscore voor gebruikelijke activiteiten tijdens de basislijnperiode van 4 weken werd vervolgens afgetrokken om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde MFIQ-domeinscore voor gebruikelijke activiteiten gedurende de 4e, 5e en 6e maand van de 6-maanden DBTP te berekenen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde MFIQ-score voor sociaal functionerend domein gedurende maanden 4, 5 en 6 van de 6-maanden DBTP
Tijdsspanne: Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP

De MFIQ is een zelf-toegediend instrument van 26 items dat de impact van migraine op het bredere functioneren meet. Deelnemers reageerden op 5 items over de impact op het domein van sociaal functioneren met behulp van een 5-puntsschaal met scores van 1 tot 5, waarbij 5 de grootste belasting vertegenwoordigde. De scores werden berekend als de som van de itemantwoorden herschaald naar een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine vertegenwoordigden, d.w.z. een hogere belasting.

Voor maand 4, 5 en 6 werd de MFIQ sociaal functioneren domeinscore per maand berekend en werd het gemiddelde over deze periode berekend. De MFIQ-score voor het sociaal functionerende domein tijdens de 4 weken durende basislijnperiode werd vervolgens afgetrokken om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde MFIQ-score voor het sociaal functionerende domein te berekenen over de maanden 4, 5 en 6 van de 6 maanden durende DBTP. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
Baseline en de laatste 3 maanden (maanden 4, 5 en 6) van de 6-maanden DBTP

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 december 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren