Efecto de Erenumab-aooe sobre la discapacidad y la productividad laboral en sujetos ocupados con migraña episódica
Efecto de Erenumab-aooe sobre la discapacidad y la productividad laboral en sujetos ocupados con migraña episódica que han fracasado previamente en 1 o más tratamientos preventivos de migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Research Site
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90094
- Research Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Research Site
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Colorado
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Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Research Site
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Research Site
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Research Site
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Research Site
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Research Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 18 años de edad al momento de ingresar a la selección.
- Antecedentes documentados de migraña con o sin aura según el IHS ICHD-III durante 12 meses o más
- Tiene EM definido como un historial de más o igual a 4 y menos de 15 días de migraña y menos de 15 días de dolor de cabeza por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la evaluación inicial
- Empleado mayor o igual a 20 horas/semana al ingresar a la selección inicial, estable durante al menos 3 meses en el mismo trabajo y no ha especificado la terminación intencional del empleo durante la duración del estudio. El empleo se define por el trabajo fuera del hogar, por cuenta propia o trabajos desde el hogar
- Tiene más de o igual a 4 horas de tiempo productivo perdido debido a dolor de cabeza/migraña y/o síntomas relacionados en el último mes antes de la evaluación inicial según lo determine el sujeto
- Tiene una puntuación de discapacidad total superior a 10 según lo evaluado por MIDAS (recordatorio de 3 meses) en la evaluación inicial
- Antecedentes de fracaso del tratamiento con al menos 1 categoría de tratamiento preventivo para la migraña
Criterio de exclusión:
- Mayor de 50 años al inicio de la migraña
- Antecedentes de cefalea en brotes, migraña hemipléjica u otra cefalea autonómica del trigémino.
- Tomado un opioide y/o un analgésico que contiene opioides por más de o igual a 4 días durante el mes anterior a la selección para cualquier indicación
- Ha tomado butalbital y/o un analgésico que contiene butalbital durante más de o igual a 4 días durante el mes anterior a la selección para cualquier indicación
- Cambio en el régimen del tratamiento preventivo de la migraña actual o un medicamento concomitante que puede tener efectos de prevención de la migraña durante la línea de base
- Ha tomado un opioide y/o un analgésico que contiene opioides durante ≥ 4 días durante el inicio por cualquier indicación.
- Tomado un analgésico butalbital y/o que contiene butalbital ≥ 4 días durante la línea de base para cualquier indicación.
- Previamente tratado con cualquier agente (anticuerpo monoclonal o molécula pequeña) dirigido a la vía CGRP (ligando o receptor) en entornos preventivos
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Después de que los sujetos completen la línea de base y sean elegibles, serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 a erenumab o placebo.
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Placebo una vez cada 4 semanas.
inyección SC.
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EXPERIMENTAL: Erenumab
Después de que los sujetos completen la línea de base y sean elegibles, serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 a erenumab o placebo.
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Erenumab una vez cada 4 semanas.
inyección SC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de los cambios mensuales desde el inicio en la puntuación total modificada de MIDAS durante el DBTP de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1 a 6
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El Cuestionario MIDAS modificado es un cuestionario de 5 ítems que mide la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza como el tiempo perdido en el trabajo remunerado o la escuela, las tareas domésticas y las actividades no laborales (familiares, sociales y de ocio).
Los participantes proporcionaron la cantidad de días productivos perdidos o la productividad reducida a la mitad o más durante el último mes debido al dolor de cabeza (rango de puntaje de 0 a 31).
Los días productivos perdidos contabilizados en los ítems 1 y 3 no fueron incluidos para los ítems 2 y 4, respectivamente.
Las puntuaciones de los 5 ítems se sumaron para calcular la puntuación total de MIDAS (rango de 0 a 93).
El cambio desde la línea de base se calculó restando la puntuación total de la línea de base de la puntuación total calculada cada mes.
Luego se sumaron los cambios desde los valores iniciales para los meses 1 a 6 para calcular la suma de los cambios mensuales desde el inicio (rango de -558 a 558).
Una suma negativa de los cambios desde el inicio indicó un mejor resultado.
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Línea de base y Meses 1 a 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la MMD media durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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Un día de migraña era cualquier día calendario en el que el participante experimentó una migraña calificada (inicio, continuación o recurrencia de la migraña) o recibió medicación específica para la migraña durante el aura. Una migraña calificada se definió como una migraña (≥30 minutos) con o sin aura. El cambio desde el inicio en los días de migraña mensuales se calculó como el número promedio de días de migraña por mes durante los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas restando el número de días de migraña durante la fase inicial de 4 semanas. Un cambio negativo desde el inicio indica un mejor resultado. |
Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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Cambio desde la línea de base en el porcentaje medio mensual de incapacidad laboral durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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El porcentaje de deterioro laboral se calculó con base en las preguntas 2, 4 y 5 del Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) Migraine-Questionnaire y podría variar de 0% a 100%. El cuestionario se recogió semanalmente. El porcentaje mensual de deterioro laboral fue igual a la media aritmética del porcentaje semanal de deterioro laboral observado durante el intervalo mensual. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. El cambio desde el inicio en el porcentaje medio mensual de deterioro laboral se calculó como el promedio del porcentaje mensual de deterioro laboral durante los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) de la fase de tratamiento doble ciego de 24 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio negativo desde el inicio indica un mejor resultado. |
Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del dominio de funcionamiento físico del MFIQ durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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El MFIQ es un instrumento autoadministrado de 26 ítems que mide el impacto de la migraña en un funcionamiento más amplio. Los participantes respondieron a 5 ítems sobre el impacto en el dominio del funcionamiento físico utilizando una escala de 5 puntos con puntajes asignados del 1 al 5, donde 5 representa la mayor carga. Los puntajes se calcularon como la suma de las respuestas de los ítems reescalados a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan un mayor impacto de la migraña, es decir, una mayor carga. La puntuación del dominio de funcionamiento físico del MFIQ se calculó por mes durante los meses 4, 5 y 6 y se calculó la media durante este período. La puntuación del dominio de funcionamiento físico del MFIQ durante el período inicial de 4 semanas se restó luego para calcular el cambio desde el inicio en la puntuación media del dominio de funcionamiento físico del MFIQ durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP de 6 meses. Un cambio negativo desde el inicio indica un mejor resultado. |
Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del dominio de actividades habituales del MFIQ durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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El MFIQ es un instrumento autoadministrado de 26 ítems que mide el impacto de la migraña en un funcionamiento más amplio. Los participantes respondieron a 10 ítems sobre el impacto en el dominio de las actividades habituales utilizando una escala de 5 puntos con puntajes asignados del 1 al 5, donde 5 representa la mayor carga. Los puntajes se calcularon como la suma de las respuestas de los ítems reescalados a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan un mayor impacto de la migraña, es decir, una mayor carga. La puntuación del dominio de actividades habituales del MFIQ se calculó por mes para los meses 4, 5 y 6 y se calculó la media durante este período. A continuación, se restó la puntuación del dominio de actividades habituales del MFIQ durante el período inicial de 4 semanas para calcular el cambio desde el inicio en la puntuación media del dominio de actividades habituales del MFIQ durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP de 6 meses. Un cambio negativo desde el inicio indica un mejor resultado. |
Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación media del dominio de funcionamiento social del MFIQ durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP de 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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El MFIQ es un instrumento autoadministrado de 26 ítems que mide el impacto de la migraña en un funcionamiento más amplio. Los participantes respondieron a 5 ítems sobre el impacto en el dominio del funcionamiento social mediante una escala de 5 puntos a la que se les asignó puntajes del 1 al 5, donde 5 representa la mayor carga. Los puntajes se calcularon como la suma de las respuestas de los ítems reescalados a una escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos representan un mayor impacto de la migraña, es decir, una mayor carga. La puntuación del dominio de funcionamiento social del MFIQ se calculó por mes durante los meses 4, 5 y 6 y se calculó la media durante este período. La puntuación del dominio de funcionamiento social del MFIQ durante el período inicial de 4 semanas se restó luego para calcular el cambio desde el inicio en la puntuación media del dominio de funcionamiento social del MFIQ durante los meses 4, 5 y 6 del DBTP de 6 meses. Un cambio negativo desde el inicio indica un mejor resultado. |
Línea de base y los últimos 3 meses (meses 4, 5 y 6) del DBTP de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20180060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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