Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Erenumabu-aooe na zdravotní postižení a produktivitu práce u zaměstnaných subjektů s epizodickou migrénou

18. července 2022 aktualizováno: Amgen

Účinek Erenumabu-aooe na invaliditu a produktivitu práce u zaměstnaných subjektů s epizodickou migrénou, kteří dříve selhali v 1 nebo více preventivních léčbách migrény.

Vyhodnotit účinek erenumabu ve srovnání s placebem na invaliditu u zaměstnaných subjektů s epizodickou migrénou (EM), u kterých selhala 1 nebo více preventivních léčebných postupů proti migréně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence migrény je i nadále oblastí velké, neuspokojené lékařské potřeby, přičemž stávající terapie mají často skromnou účinnost a špatnou snášenlivost. Calcitonin gene-related peptide (CGRP) hraje důležitou roli v patofyziologii migrény. Erenumab-aooe je plně lidská monoklonální protilátka, která se zaměřuje na receptor CGRP a přerušuje jeho následné účinky. Erenumab byl schválen pro preventivní léčbu migrény u dospělých. Tato studie je studií fáze IV, která bude hodnotit účinek erenumabu na invaliditu a produktivitu práce u zaměstnaných subjektů s epizodickou migrénou (EM), u kterých selhala 1 nebo více preventivních léčebných postupů proti migréně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90094
        • Research Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Research Site
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Spojené státy, 81621
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06118
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Research Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • Research Site
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům při vstupu do screeningu.
  • Zdokumentovaná anamnéza migrény s aurou nebo bez aury podle IHS ICHD-III po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům
  • Má EM definováno jako anamnézu delší nebo rovnou 4 a méně než 15 dnům migrény a méně než 15 dnům s bolestí hlavy za měsíc v průměru během 3 měsíců před počátečním screeningem
  • Zaměstnán více než nebo rovný 20 hodinám/týdně při vstupu do vstupního screeningu, stabilní po dobu nejméně 3 měsíců ve stejném zaměstnání a po celou dobu studia nespecifikoval svévolné ukončení zaměstnání. Zaměstnání je definováno prací mimo domov, samostatnou výdělečnou činností nebo prací z domova
  • Má více než 4 hodiny ztraceného produktivního času v důsledku bolesti hlavy/migrény a/nebo souvisejících příznaků v posledním měsíci před počátečním screeningem, jak určil subjekt
  • Má skóre celkové invalidity vyšší než 10 podle hodnocení MIDAS (3měsíční stažení) při počátečním screeningu
  • Anamnéza selhání léčby s alespoň 1 preventivní léčebnou kategorií pro migrénu

Kritéria vyloučení:

  • Starší než 50 let při nástupu migrény
  • Anamnéza klastrové bolesti hlavy, hemiplegické migrény nebo jiné autonomní cefalalgie trigeminu.
  • Užívání opioidů a/nebo analgetik obsahujících opioidy delší nebo rovné 4 dnům během 1 měsíce před screeningem jakékoli indikace
  • Užívání butalbitalu a/nebo analgetika obsahujícího butalbital delší nebo rovné 4 dnům během 1 měsíce před screeningem z jakékoli indikace
  • Změna v režimu současné preventivní léčby migrény nebo souběžná medikace, která může mít účinky na prevenci migrény během výchozího stavu
  • Užívání opioidů a/nebo analgetik obsahujících opioidy ≥ 4 dny během výchozího stavu z jakékoli indikace.
  • Užívání butalbitalu a/nebo analgetika obsahujícího butalbital ≥ 4 dny během výchozího stavu pro jakoukoli indikaci.
  • Dříve léčena jakýmkoli činidlem (monoklonální protilátka nebo malá molekula) zacílená na CGRP dráhu (ligand nebo receptor) v preventivních podmínkách

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Poté, co subjekty dokončí základní stav a budou shledány způsobilými, budou zařazeny a randomizovány v poměru 1:1 buď k erenumabu nebo placebu.
Lék: Placebo
Placebo jednou za 4 týdny. SC injekce.
EXPERIMENTÁLNÍ: Erenumab
Poté, co subjekty dokončí základní stav a budou shledány způsobilými, budou zařazeny a randomizovány v poměru 1:1 buď k erenumabu nebo placebu.
Lék: Erenumab
Erenumab jednou za 4 týdny. SC injekce.
Ostatní jména:
  • Aimovig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet měsíčních změn oproti výchozímu stavu v upraveném celkovém skóre MIDAS za 6 měsíců DBTP
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1 až 6
Modifikovaný dotazník MIDAS je 5položkový dotazník, který měří postižení související s bolestí hlavy jako ztracený čas placenou prací nebo školou, domácími pracemi a mimopracovními (rodinnými, společenskými a volnočasovými) aktivitami. Účastníci uvedli počet ztracených produktivních dní nebo snížení produktivity o polovinu nebo více za poslední měsíc kvůli bolesti hlavy (bodové skóre se pohybuje od 0 do 31). Produktivní ztracené dny započítané v položkách 1 a 3 nebyly zahrnuty do položek 2 a 4, v tomto pořadí. Skóre 5 položek bylo sečteno pro výpočet celkového skóre MIDAS (rozsah od 0 do 93). Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením celkového skóre výchozího stavu od celkového skóre vypočítaného každý měsíc. Změny od výchozích hodnot pro měsíce 1 až 6 byly poté sečteny, aby se vypočítal součet měsíčních změn od výchozího stavu (rozsah od -558 do 558). Záporný součet změn oproti výchozí hodnotě indikoval lepší výsledek.
Výchozí stav a měsíce 1 až 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve střední hodnotě MMD za 4, 5 a 6 měsíců 6měsíčního DBTP
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP

Dnem migrény byl jakýkoli kalendářní den, ve kterém účastník zažil kvalifikovanou migrenózní bolest hlavy (počátek, pokračování nebo opakování migrénové bolesti hlavy) nebo během aury dostával léky specifické pro migrénu. Kvalifikovaná migrenózní bolest hlavy byla definována buď jako migréna (≥30 minut) s aurou nebo bez aury.

Změna oproti výchozí hodnotě v měsíčních dnech migrény byla vypočtena jako průměrný počet dní migrény za měsíc během posledních 3 měsíců (měsíce 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze odečtený počet dní migrény během 4týdenní základní fáze. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP
Změna průměrného měsíčního procenta zhoršení práce oproti výchozímu stavu během 4., 5. a 6. měsíce 6měsíčního DBTP
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP

Procento pracovního poškození bylo vypočteno na základě otázek 2, 4 a 5 Dotazníku pro migraci z pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI) a mohlo se pohybovat od 0 % do 100 %. Dotazník byl sbírán týdně. Měsíční procentuální ztráta práce se rovnala aritmetickému průměru pozorovaného týdenního procenta pracovní neschopnosti za měsíční interval. Vyšší skóre značí větší poškození.

Změna průměrného měsíčního zhoršení práce v procentech od výchozího stavu byla vypočtena jako průměr měsíčního procenta zhoršení práce v procentech za poslední 3 měsíce (měsíc 4, 5 a 6) 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze mínus výchozí skóre. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP
Změna průměrného skóre fyzické funkční domény MFIQ od výchozího stavu za 4, 5 a 6 měsíců 6měsíčního DBTP
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP

MFIQ je samoobslužný 26-položkový přístroj měřící dopad migrény na širší fungování. Účastníci odpověděli na 5 položek o dopadu na fyzické fungování domény pomocí 5bodové škály přiřazených skóre od 1 do 5, přičemž 5 představuje největší zátěž. Skóre bylo vypočítáno jako součet odpovědí na položky přeškálované na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad migrény, tj. vyšší zátěž.

Skóre fyzické funkční domény MFIQ bylo vypočítáno za měsíc pro měsíce 4, 5 a 6 a byl vypočten průměr za toto období. Skóre fyzické funkční domény MFIQ během 4týdenního základního období bylo poté odečteno, aby se vypočítala změna průměrného skóre fyzické funkční domény MFIQ od výchozí hodnoty během 4., 5. a 6. měsíce 6měsíčního DBTP. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP
Změna průměrného skóre domén obvyklých aktivit MFIQ od výchozího stavu během 4., 5. a 6. měsíce 6měsíčního DBTP
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP

MFIQ je samoobslužný 26-položkový přístroj měřící dopad migrény na širší fungování. Účastníci odpověděli na 10 položek o dopadu na doménu obvyklých činností pomocí 5bodové škály přiřazených skóre od 1 do 5, přičemž 5 představuje největší zátěž. Skóre bylo vypočítáno jako součet odpovědí na položky přeškálované na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad migrény, tj. vyšší zátěž.

Skóre domény obvyklých aktivit MFIQ bylo vypočteno za měsíc pro měsíce 4, 5 a 6 a byl vypočten průměr za toto období. Skóre domény obvyklých aktivit MFIQ během 4týdenního základního období bylo poté odečteno, aby se vypočítala změna od výchozí hodnoty průměrného skóre domény obvyklých aktivit MFIQ za měsíce 4, 5 a 6 6měsíčního DBTP. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP
Změna průměrného skóre sociální funkční domény MFIQ od výchozího stavu za 4, 5 a 6 měsíců 6měsíčního DBTP
Časové okno: Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP

MFIQ je samoobslužný 26-položkový přístroj měřící dopad migrény na širší fungování. Účastníci odpověděli na 5 položek o dopadu na sociální funkční doménu pomocí 5bodové škály přiřazených skóre od 1 do 5, přičemž 5 představuje největší zátěž. Skóre bylo vypočítáno jako součet odpovědí na položky přeškálované na stupnici 0 až 100, přičemž vyšší skóre představuje větší dopad migrény, tj. vyšší zátěž.

Skóre domény sociálního fungování MFIQ bylo počítáno za měsíc pro měsíce 4, 5 a 6 a byl vypočten průměr za toto období. Skóre domény sociálního fungování MFIQ během 4týdenního základního období bylo poté odečteno, aby se vypočítala změna průměrného skóre domény sociálního fungování MFIQ od výchozí hodnoty za měsíce 4, 5 a 6 6měsíčního DBTP. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená lepší výsledek.
Výchozí stav a poslední 3 měsíce (měsíce 4, 5 a 6) 6měsíčního DBTP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20180060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit