インスリン注入と回転輸液による分娩中の血糖コントロール
インスリン注入と回転輸液による分娩中の血糖コントロール:ランダム化比較試験(RCT)
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は、すべての妊娠の 6 ~ 9% を複雑にします。 これらの妊娠のうち、妊娠中の糖尿病患者の 90% は妊娠糖尿病 (GDM) を患っており、残りの患者は既存の糖尿病 (DM) を患っています。 母親の高血糖は、母親と胎児/新生児の健康に悪影響を及ぼします。 新生児の有害転帰には、出生時の損傷、呼吸困難、および低血糖などの代謝障害が含まれます。 新生児低血糖の発生率は、GDM 患者 (16-19%) と比較して、既存の DM を合併した妊娠 (24-48%) でより高くなります。
新生児低血糖症は、即時および長期の罹患率を引き起こします。 低血糖症の治療には、新生児集中治療室 (NICU) への入院が必要になる場合があります。 新生児低血糖の重症度と期間は、新生児への永続的な神経学的損傷の懸念を引き起こします。 新生児低血糖の一時的なエピソードでさえ、神経発達障害と関連しています。 新生児低血糖のリスクを最小限に抑えるために、糖尿病の母親(既存および妊娠中の両方)に対策を講じることが不可欠です。 分娩前の母親の血糖コントロールは、新生児の合併症を予防する上で重要な要素ですが、分娩中の母親の高血糖の予防は、新生児の低血糖のリスクを軽減することが示されています。
米国の学術センター全体で母体の分娩中の血糖コントロールに利用される治療法には、インスリンの使用と静脈内 (IV) 輸液のローテーションが含まれます。 分娩中の血糖コントロールのために臨床現場で使用されていますが、回転式 IV 輸液が新生児の血糖に与える影響は不明です。 分娩中の血糖値を制御するために回転式 IV 輸液を使用する可能性には、血糖値の最適化にインスリンを使用するよりもいくつかの利点があります。 インスリン療法と比較した場合、点滴輸液を使用した母体の低血糖のリスクは最小限です。 投薬ミスのリスクも少なくなります。 IV 輸液は、別の末梢へのアクセスを必要とせず、分娩 (L&D) ユニットで簡単にアクセスできるため、簡単に投与できます。
研究者らは、出生後 2 時間以内の新生児血糖値に対するインシュリン注入と比較した回転式 IV 輸液による母親の分娩中の血糖コントロールの効果を評価する無作為化比較試験 (RCT) を提案しています。 研究者らは、回転流体によって管理された母親から生まれた新生児は、インスリン注入によって管理された母親から生まれた新生児と比較して、生後 2 時間以内に新生児血糖値が高くなる (正常範囲に近づく) という仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael J Paglia, MD, PhD
- 電話番号:570-714-1099
- メール:mjpaglia@geisinger.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kajal Angras, DO
- 電話番号:570-271-8160
- メール:kangras@geisinger.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- 募集
- Geisinger
-
コンタクト:
- Michael J Paglia, MD, PhD
- 電話番号:570-714-1099
- メール:mjpaglia@geisinger.edu
-
コンタクト:
- Kajal Angras, DO
- 電話番号:570-271-8160
- メール:kangras@geisinger.edu
-
副調査官:
- Michael J Paglia, MD, PhD
-
主任研究者:
- Kajal Angras, DO
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- 募集
- Geisinger Wyoming Valley
-
コンタクト:
- Michael J Paglia, MD, PhD
- 電話番号:570-714-1099
- メール:mjpaglia@geisinger.edu
-
コンタクト:
- Kajal Angras, DO
- 電話番号:570-271-8160
- メール:kangras@geisinger.edu
-
副調査官:
- Michael J Paglia, MD, PhD
-
主任研究者:
- Kajal Angras, DO
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インスリンおよび/または血糖降下薬(GDMA2)で制御されたII型糖尿病またはGDMの妊婦
- 単胎妊娠
- 37 0/7 週から 40 0/7 週までの妊娠期間
- Geisinger Medical Center (GMC) または Geisinger Wyoming Valley (GWV) での計画分娩
- 英語またはスペイン語を話す
- -無作為化から4時間以上で予想される出産(例:無作為化時に子宮頸部が7cm以下の拡張)
除外基準:
- 1型糖尿病またはインスリンポンプを使用している女性
- -出産のための入院時の糖尿病性ケトアシドーシスの証拠
- 多胎妊娠
- 妊娠期間 < 37 0/7 週または > 40 0/7 週
- 非英語または非スペイン語を話す
- -無作為化から4時間未満の出産予定(例:無作為化時の子宮頸部の拡張> 7 cm、その日の最初の帝王切開)
- 予定分娩から48時間以内の経口コルチコステロイド使用
- -出産のための入院から7日以内の出産前のコルチコステロイドの使用
- GMCまたはGWV外での配送予定
- 胎児死亡
- 胎児致死異常の出生前診断
- -出産のための入院時の活動性感染症または免疫不全状態(例、HIV / AIDS、活動性悪性腫瘍、免疫抑制薬の使用)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:回転流体
循環液プロトコルは、陣痛および分娩への入院時に開始されます。
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100~150ml/hrの速度で静脈内輸液が投与されます:
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アクティブコンパレータ:インスリン注入
インスリン注入プロトコルは、陣痛および分娩への入院時に開始されます。
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1 単位/ml の定期的なインスリンと、100 ~ 150 ml/hr の速度での IV 輸液が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児血糖値
時間枠:生後2時間以内
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出生から生後2時間までの新生児血糖値
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生後2時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均新生児血糖値
時間枠:人生の最初の24時間
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出生から生後 24 時間までの新生児血糖値の平均値
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人生の最初の24時間
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母体の低血糖の発生率
時間枠:分娩中(平均時間24時間)
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血糖値が50mg/dL未満で症状がない、または血糖値が70mg/dL未満で発汗、動悸、振戦、脱力感、不安などの症状がある
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分娩中(平均時間24時間)
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分娩中の母体の平均血糖値
時間枠:分娩中(平均時間24時間)
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分娩中の母体血糖値の平均値
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分娩中(平均時間24時間)
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分娩前の母体血糖値
時間枠:配達後1時間以内
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血糖値
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配達後1時間以内
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複合新生児転帰の発生率
時間枠:退院までの最初の24時間(平均時間21日)
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新生児低血糖症、NICU 入院、新生児高ビリルビン血症、新生児呼吸窮迫症候群
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退院までの最初の24時間(平均時間21日)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael J Paglia, MD, PhD、Geisinger Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- DeSisto CL, Kim SY, Sharma AJ. Prevalence estimates of gestational diabetes mellitus in the United States, Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS), 2007-2010. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 19;11:E104. doi: 10.5888/pcd11.130415.
- Rosenberg VA, Eglinton GS, Rauch ER, Skupski DW. Intrapartum maternal glycemic control in women with insulin requiring diabetes: a randomized clinical trial of rotating fluids versus insulin drip. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1095-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.051. Epub 2006 Aug 8.
- Golde SH, Good-Anderson B, Montoro M, Artal R. Insulin requirements during labor: a reappraisal. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 1;144(5):556-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90227-7.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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