- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03912363
Intrapartale glykämische Kontrolle mit Insulininfusion im Vergleich zu rotierenden Flüssigkeiten
Intrapartale glykämische Kontrolle mit Insulininfusion im Vergleich zu rotierenden Flüssigkeiten: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes erschwert 6-9 % aller Schwangerschaften. Von diesen Schwangerschaften haben 90 % der schwangeren Diabetikerinnen einen Schwangerschaftsdiabetes (GDM), während der Rest der Patientinnen einen vorbestehenden Diabetes mellitus (DM) hat. Eine mütterliche Hyperglykämie hat negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Mutter und des Fötus/Neugeborenen. Unerwünschte Folgen bei Neugeborenen sind Geburtsverletzungen, Atemnot und Stoffwechselstörungen wie Hypoglykämie. Die Inzidenz neonataler Hypoglykämie ist höher bei Schwangerschaften, die durch einen vorbestehenden DM kompliziert sind (24–48 %), im Vergleich zu Patienten mit GDM (16–19 %).
Neonatale Hypoglykämie verursacht sofortige und langfristige Morbidität. Die Behandlung einer Hypoglykämie kann eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erfordern. Der Schweregrad und die Dauer der neonatalen Hypoglykämie geben Anlass zur Besorgnis über dauerhafte neurologische Schäden beim Neugeborenen. Sogar vorübergehende Episoden von neonataler Hypoglykämie wurden mit neurologischen Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht. Bei Müttern mit Diabetes (sowohl vorbestehend als auch während der Schwangerschaft) müssen unbedingt Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie zu minimieren. Während die präpartale mütterliche Glukosekontrolle ein wichtiger Faktor bei der Prävention neonataler Komplikationen bleibt, hat sich gezeigt, dass die Prävention einer mütterlichen Hyperglykämie während der intrapartalen Phase das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie verringert.
Zu den Therapien, die in akademischen Zentren in den Vereinigten Staaten zur mütterlichen intrapartalen glykämischen Kontrolle eingesetzt werden, gehören die Verwendung von Insulin und die Rotation von intravenösen (IV) Flüssigkeiten. Obwohl es in der klinischen Praxis zur intrapartalen glykämischen Kontrolle verwendet wird, ist die Auswirkung rotierender IV-Flüssigkeiten auf den Blutzucker des Neugeborenen unbekannt. Das Potenzial zur Verwendung rotierender IV-Flüssigkeiten zur Kontrolle des intrapartalen Blutzuckers hat mehrere Vorteile gegenüber der Verwendung von Insulin zur Optimierung des Blutzuckers. Es besteht ein minimales Risiko einer mütterlichen Hypoglykämie bei intravenöser Infusion im Vergleich zur Insulintherapie. Auch das Risiko von Medikationsfehlern ist geringer. IV-Flüssigkeiten lassen sich leicht verabreichen, da sie keinen separaten peripheren Zugang erfordern und auf einer Labor- und Entbindungseinheit (L&D) leicht zugänglich sind.
Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Wirkung der mütterlichen intrapartalen glykämischen Kontrolle mit rotierenden IV-Flüssigkeiten im Vergleich zu einer Insulininfusion auf den Blutzuckerspiegel des Neugeborenen innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Neugeborene von Müttern, die mit rotierenden Flüssigkeiten behandelt werden, innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt höhere Blutzuckerwerte (näher am Normalbereich) aufweisen als Neugeborene von Müttern, die mit Insulininfusion behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit Diabetes mellitus Typ II oder GDM, kontrolliert mit Insulin und/oder hypoglykämischen Medikamenten (GDMA2)
- Einlingsschwangerschaften
- Gestationsalter zwischen 37 0/7 Wochen und 40 0/7 Wochen
- Geplante Entbindung in einem Geisinger Medical Center (GMC) oder Geisinger Wyoming Valley (GWV)
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Voraussichtliche Entbindung ≥ 4 Stunden nach Randomisierung (z. B. zervikale Dilatation bei ≤ 7 cm zum Zeitpunkt der Randomisierung)
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Verwendung einer Insulinpumpe
- Nachweis einer diabetischen Ketoazidose zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung
- Multifetale Schwangerschaft
- Gestationsalter < 37 0/7 Wochen oder > 40 0/7 Wochen
- Nicht-Englisch oder Nicht-Spanisch sprechend
- Voraussichtliche Entbindung < 4 Stunden nach Randomisierung (z. B. zervikale Dilatation > 7 cm zum Zeitpunkt der Randomisierung, erster Kaiserschnitt des Tages)
- Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Entbindung
- Vorgeburtliche Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme zur Entbindung
- Lieferung außerhalb von GMC oder GWV geplant
- Ableben des Fötus
- Pränatale Diagnose einer letalen fetalen Anomalie
- Aktive Infektion oder immungeschwächter Zustand (z. B. HIV / AIDS, aktive Malignität, Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten) zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Rotierende Flüssigkeiten
Das Rotationsflüssigkeitsprotokoll wird zum Zeitpunkt der Aufnahme zu Wehen und Entbindung eingeleitet.
|
IV-Flüssigkeiten mit einer Rate von 100-150 ml/h werden verabreicht:
|
Aktiver Komparator: Insulininfusion
Das Insulininfusionsprotokoll wird zum Zeitpunkt der Aufnahme zu Wehen und Entbindung eingeleitet.
|
Normales Insulin mit 1 Einheit/ml UND IV-Flüssigkeiten mit einer Rate von 100-150 ml/h werden verabreicht:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutzuckerwert des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden des Lebens
|
Neugeborener Blutzuckerwert von der Geburt bis zu 2 Lebensstunden
|
Innerhalb von 2 Stunden des Lebens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Blutzuckerwert des Neugeborenen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
|
Durchschnitt der Blutzuckerwerte von Neugeborenen von der Geburt bis zu 24 Stunden des Lebens
|
Die ersten 24 Stunden des Lebens
|
Auftreten von mütterlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Wehen (durchschnittliche Dauer 24 Stunden)
|
Blutzuckerwert < 50 mg/dL ohne Symptome ODER Blutzuckerwert < 70 mg/dL mit Symptomen wie Schwitzen, Herzrasen, Zittern, Schwäche, Angst
|
Während der Wehen (durchschnittliche Dauer 24 Stunden)
|
Mittlerer intrapartaler mütterlicher Blutglukosewert
Zeitfenster: Während der Wehen (durchschnittliche Dauer 24 Stunden)
|
Durchschnitt der mütterlichen Blutglukosewerte während der Wehen
|
Während der Wehen (durchschnittliche Dauer 24 Stunden)
|
Blutzuckerwert der Mutter vor der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Lieferung
|
Blutzuckerwert
|
Innerhalb einer Stunde nach Lieferung
|
Inzidenz von zusammengesetzten neonatalen Ergebnissen
Zeitfenster: Die ersten 24 Lebensstunden bis zur Entlassung (Durchschnittszeit 21 Tage)
|
Hypoglykämie bei Neugeborenen, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen und Atemnotsyndrom bei Neugeborenen
|
Die ersten 24 Lebensstunden bis zur Entlassung (Durchschnittszeit 21 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- DeSisto CL, Kim SY, Sharma AJ. Prevalence estimates of gestational diabetes mellitus in the United States, Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS), 2007-2010. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 19;11:E104. doi: 10.5888/pcd11.130415.
- Rosenberg VA, Eglinton GS, Rauch ER, Skupski DW. Intrapartum maternal glycemic control in women with insulin requiring diabetes: a randomized clinical trial of rotating fluids versus insulin drip. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1095-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.051. Epub 2006 Aug 8.
- Golde SH, Good-Anderson B, Montoro M, Artal R. Insulin requirements during labor: a reappraisal. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 1;144(5):556-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90227-7.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Schwangerschaftsdiabetes
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0502
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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