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Intrapartale glykämische Kontrolle mit Insulininfusion im Vergleich zu rotierenden Flüssigkeiten

6. Juni 2024 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Intrapartale glykämische Kontrolle mit Insulininfusion im Vergleich zu rotierenden Flüssigkeiten: Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Diese Studie wird bestimmen, ob rotierende intravenöse (IV) Flüssigkeit besser ist als die Verabreichung von Insulin, um den Blutzucker eines Babys nach der Geburt bei Frauen mit Diabetes in der Wehenphase zu kontrollieren. Ein Computer wählt die Methode zur Kontrolle des Blutzuckers der Teilnehmerin während der Wehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes erschwert 6-9 % aller Schwangerschaften. Von diesen Schwangerschaften haben 90 % der schwangeren Diabetikerinnen einen Schwangerschaftsdiabetes (GDM), während der Rest der Patientinnen einen vorbestehenden Diabetes mellitus (DM) hat. Eine mütterliche Hyperglykämie hat negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Mutter und des Fötus/Neugeborenen. Unerwünschte Folgen bei Neugeborenen sind Geburtsverletzungen, Atemnot und Stoffwechselstörungen wie Hypoglykämie. Die Inzidenz neonataler Hypoglykämie ist höher bei Schwangerschaften, die durch einen vorbestehenden DM kompliziert sind (24–48 %), im Vergleich zu Patienten mit GDM (16–19 %).

Neonatale Hypoglykämie verursacht sofortige und langfristige Morbidität. Die Behandlung einer Hypoglykämie kann eine Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) erfordern. Der Schweregrad und die Dauer der neonatalen Hypoglykämie geben Anlass zur Besorgnis über dauerhafte neurologische Schäden beim Neugeborenen. Sogar vorübergehende Episoden von neonataler Hypoglykämie wurden mit neurologischen Entwicklungsstörungen in Verbindung gebracht. Bei Müttern mit Diabetes (sowohl vorbestehend als auch während der Schwangerschaft) müssen unbedingt Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie zu minimieren. Während die präpartale mütterliche Glukosekontrolle ein wichtiger Faktor bei der Prävention neonataler Komplikationen bleibt, hat sich gezeigt, dass die Prävention einer mütterlichen Hyperglykämie während der intrapartalen Phase das Risiko einer neonatalen Hypoglykämie verringert.

Zu den Therapien, die in akademischen Zentren in den Vereinigten Staaten zur mütterlichen intrapartalen glykämischen Kontrolle eingesetzt werden, gehören die Verwendung von Insulin und die Rotation von intravenösen (IV) Flüssigkeiten. Obwohl es in der klinischen Praxis zur intrapartalen glykämischen Kontrolle verwendet wird, ist die Auswirkung rotierender IV-Flüssigkeiten auf den Blutzucker des Neugeborenen unbekannt. Das Potenzial zur Verwendung rotierender IV-Flüssigkeiten zur Kontrolle des intrapartalen Blutzuckers hat mehrere Vorteile gegenüber der Verwendung von Insulin zur Optimierung des Blutzuckers. Es besteht ein minimales Risiko einer mütterlichen Hypoglykämie bei intravenöser Infusion im Vergleich zur Insulintherapie. Auch das Risiko von Medikationsfehlern ist geringer. IV-Flüssigkeiten lassen sich leicht verabreichen, da sie keinen separaten peripheren Zugang erfordern und auf einer Labor- und Entbindungseinheit (L&D) leicht zugänglich sind.

Die Forscher schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, um die Wirkung der mütterlichen intrapartalen glykämischen Kontrolle mit rotierenden IV-Flüssigkeiten im Vergleich zu einer Insulininfusion auf den Blutzuckerspiegel des Neugeborenen innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass Neugeborene von Müttern, die mit rotierenden Flüssigkeiten behandelt werden, innerhalb von zwei Stunden nach der Geburt höhere Blutzuckerwerte (näher am Normalbereich) aufweisen als Neugeborene von Müttern, die mit Insulininfusion behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit Diabetes mellitus Typ II oder GDM, kontrolliert mit Insulin und/oder hypoglykämischen Medikamenten (GDMA2)
  • Einlingsschwangerschaften
  • Gestationsalter zwischen 37 0/7 Wochen und 40 0/7 Wochen
  • Geplante Entbindung in einem Geisinger Medical Center (GMC) oder Geisinger Wyoming Valley (GWV)
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Voraussichtliche Entbindung ≥ 4 Stunden nach Randomisierung (z. B. zervikale Dilatation bei ≤ 7 cm zum Zeitpunkt der Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Verwendung einer Insulinpumpe
  • Nachweis einer diabetischen Ketoazidose zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Gestationsalter < 37 0/7 Wochen oder > 40 0/7 Wochen
  • Nicht-Englisch oder Nicht-Spanisch sprechend
  • Voraussichtliche Entbindung < 4 Stunden nach Randomisierung (z. B. zervikale Dilatation > 7 cm zum Zeitpunkt der Randomisierung, erster Kaiserschnitt des Tages)
  • Anwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 48 Stunden nach der geplanten Entbindung
  • Vorgeburtliche Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme zur Entbindung
  • Lieferung außerhalb von GMC oder GWV geplant
  • Ableben des Fötus
  • Pränatale Diagnose einer letalen fetalen Anomalie
  • Aktive Infektion oder immungeschwächter Zustand (z. B. HIV / AIDS, aktive Malignität, Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten) zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rotierende Flüssigkeiten
Das Rotationsflüssigkeitsprotokoll wird zum Zeitpunkt der Aufnahme zu Wehen und Entbindung eingeleitet.

IV-Flüssigkeiten mit einer Rate von 100-150 ml/h werden verabreicht:

  • Bei Blutglukosewerten < 100 mg/dL oder weniger: IV-Flüssigkeiten mit 5 % Dextrose
  • Für Blutglukose zwischen 101-140 mg/dL: IV-Flüssigkeiten ohne 5 % Dextrose
  • Bei Blutzucker > 140 mg/dL bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten: Insulininfusionsprotokoll (Studienarm 2)
Aktiver Komparator: Insulininfusion
Das Insulininfusionsprotokoll wird zum Zeitpunkt der Aufnahme zu Wehen und Entbindung eingeleitet.

Normales Insulin mit 1 Einheit/ml UND IV-Flüssigkeiten mit einer Rate von 100-150 ml/h werden verabreicht:

  • Bei Blutglukose < 80 mg/dL: Kein Insulin UND IV-Flüssigkeiten mit 5 % Dextrose
  • Für Blutzuckerwerte von 80–100 mg/dL: Insulin mit 0,5 U/h UND IV-Flüssigkeiten mit 5 % Dextrose
  • Für Blutzuckerwerte von 101–140 mg/dL: Insulin mit 1,0 U/h UND IV-Flüssigkeiten mit 5 % Dextrose
  • Für Blutglukose 141–180 mg/dL: Insulin mit 1,5 U/h UND IV-Flüssigkeiten mit 5 % Dextrose
  • Für Blutglukose 181–220 mg/dL: Insulin mit 2,0 U/h UND IV-Flüssigkeit ohne Dextrose
  • Bei Blutglukose > 220 mg/dL: Insulin mit 2,5 E/h UND Infusionen ohne Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerwert des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden des Lebens
Neugeborener Blutzuckerwert von der Geburt bis zu 2 Lebensstunden
Innerhalb von 2 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutzuckerwert des Neugeborenen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden des Lebens
Durchschnitt der Blutzuckerwerte von Neugeborenen von der Geburt bis zu 24 Stunden des Lebens
Die ersten 24 Stunden des Lebens
Auftreten von mütterlicher Hypoglykämie
Zeitfenster: Während der Wehen (durchschnittliche Dauer 24 Stunden)
Blutzuckerwert < 50 mg/dL ohne Symptome ODER Blutzuckerwert < 70 mg/dL mit Symptomen wie Schwitzen, Herzrasen, Zittern, Schwäche, Angst
Während der Wehen (durchschnittliche Dauer 24 Stunden)
Mittlerer intrapartaler mütterlicher Blutglukosewert
Zeitfenster: Während der Wehen (durchschnittliche Dauer 24 Stunden)
Durchschnitt der mütterlichen Blutglukosewerte während der Wehen
Während der Wehen (durchschnittliche Dauer 24 Stunden)
Blutzuckerwert der Mutter vor der Geburt
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach Lieferung
Blutzuckerwert
Innerhalb einer Stunde nach Lieferung
Inzidenz von zusammengesetzten neonatalen Ergebnissen
Zeitfenster: Die ersten 24 Lebensstunden bis zur Entlassung (Durchschnittszeit 21 Tage)
Hypoglykämie bei Neugeborenen, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation, Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen und Atemnotsyndrom bei Neugeborenen
Die ersten 24 Lebensstunden bis zur Entlassung (Durchschnittszeit 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-II-Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Protokoll für rotierende Flüssigkeiten

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