外来人工股関節全置換術（THR）手術のためのERASへの鍼治療の組み込み
2025年12月4日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
現時点では、周術期の鍼治療を組み込んだ THR の正式な ERAS (手術後の回復促進) プロトコルは存在しません。 THR の予備的なファスト トラック プロトコルを開発し、さらに重要なことに検証することは、回復時間を短縮し、このサブグループの手術が外来で行われる割合を改善することに大きな影響を与える可能性があります。 さらに、術後鎮痛の補助療法としての鍼治療に関するこれまでの研究では、術後のオピオイド消費への影響ではなく、主に患者の満足度を調査していました。
大部分の研究では、麻酔導入後 (術中) ではなく、術前に鍼を刺します。 この研究は、人工膝関節全置換術後のオピオイドを最小限に抑える意欲のある患者にとって、手術中に耳介治療針を配置することがプロトコルの実行可能な部分であることを示すことを望んでいます。 低コスト、安全性、投与の容易さ、およびその有効性を裏付けるエビデンスが増えていることを考えると、術中鍼治療を補助療法として前記プロトコルに組み込む可能性は非常に魅力的です。 この研究は、周術期の鍼治療が入院期間と術後のオピオイド消費を効果的に減らすことができるかどうかをさらに明確にするものであり、マルチモーダル ファストトラック プロトコルの一部として THR 後の回復を改善する上での周術期の鍼治療の役割を評価するものでもあります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1 または 2 の ASA ステータス
- 18～80歳
- 人工股関節全置換術を受ける
- 研究プロトコルに従う能力
- 英語を話す
除外基準:
- 非英語圏
- 慢性オピオイド使用 (6 週間以上)
- -神経軸麻酔または末梢神経ブロックの禁忌
- 全身麻酔を受ける予定
- -術中プロトコルの禁忌
- 植え込まれた心臓装置 (すなわち ペースメーカー）
- アクティブな耳の感染症
- 非ネイティブの耳、以前の瘢痕または手術
- イヤーゲージまたはその他の変形イヤーピアス
- ニッケルアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ鍼灸グループ
鍼治療グループに無作為に割り付けられた患者に対して、麻酔科医が鎮静が適切であると判断した後、認定された鍼灸師が耳の 8 つのポイント (視床下部、扁桃体、海馬、前頭前皮質、ポイント ゼロ、 Shen Men、Insula、Vagus) の 2 つのポイント (Shen Men と視床下部) で 30 Hz の電気刺激を行います。
鍼はそのままの状態で60分間刺激を与えた後、取り外します。
|
針のような小さな糸状（針）は、患者が手術中に鎮静されている間、8つの耳のポイントで60分間低周波電気刺激を使用します。
外科的処置の他のすべての側面は、病院の標準治療に従って計画どおりに行われます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボなし鍼灸グループ
これらの患者は手術中に鍼治療を受けず、手術は通常どおり継続されます。
|
これには、鍼治療を受けず、病院の標準治療に従って完全に通常どおりに手術を行うことが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの使用
時間枠：30日目
|
主要な結果は、術後 30 日まで低用量のオピオイド レジメン (71.5 OME 以下) を維持する患者の発生率です。
オピオイド薬の患者摂取量は、手術後30日まで測定されます。
|
30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NRS ペイン スコア
時間枠：術後: PACU (麻酔後ケアユニット) 手術直後、1 日目、2 日目、14 日目、30 日目
|
安静時および運動時の NRS 疼痛スコア
|
術後: PACU (麻酔後ケアユニット) 手術直後、1 日目、2 日目、14 日目、30 日目
|
|
プロトコルに対する満足度
時間枠：30日目
|
プロトコル全体/研究経験、および手術と回復中の疼痛管理に対する満足度。
患者は、研究、提供されるケア、および疼痛管理に対する満足度を 1 ～ 10 のスケールで評価するよう求められます。1 は最も満足度が低く、10 は最も満足度が高いものです。
|
30日目
|
|
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後：PACU（麻酔後ケアユニット）、1日目
|
吐き気、嘔吐、かゆみ、便秘の発生率
|
術後：PACU（麻酔後ケアユニット）、1日目
|
|
関節可動域
時間枠：術後: 1 日目と 14 日目
|
術後の可動域（伸展・屈曲）
|
術後: 1 日目と 14 日目
|
|
痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：術前
|
慢性疼痛の有無にかかわらず、成人の痛みに関連する壊滅的な思考を評価するために設計された 13 項目の自己報告尺度。
これは自己申告による尺度であり、0 ～ 4 のスコアが付けられ、4 が最も壊滅的なものです。
患者の合計スコアが高いほど、患者の考えは痛みに関連して壊滅的です。
|
術前
|
|
疫学研究センター 短期うつ病尺度および不安尺度 (CES-D)
時間枠：術前
|
過去 1 週間に発生したうつ病のさまざまな症状について尋ねる 20 の質問。
各項目の回答オプションの範囲は 0 から 3 です (0 = めったにまたはまったくない、1 = ときどきまたはほとんどない、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほとんど常に)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
|
術前
|
|
放電時間
時間枠：手術後4日まで、または患者が退院するまで評価されます。
|
患者が退院するまでに病院で過ごした合計時間。
これは、手術室での手術開始から退院まで測定されます。
|
手術後4日まで、または患者が退院するまで評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Cheng, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月6日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年4月4日
試験登録日
最初に提出
2022年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月18日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にこの記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
提案されたデータの使用が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認され、DUA に署名した調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。