Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интранатальный гликемический контроль с помощью инфузии инсулина по сравнению с чередованием жидкостей

6 июня 2024 г. обновлено: Geisinger Clinic

Интранатальный гликемический контроль с помощью инфузии инсулина по сравнению с чередованием жидкостей: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Это исследование определит, является ли чередование внутривенных (IV) жидкостей лучше, чем введение инсулина, для контроля уровня сахара в крови ребенка после родов у рожениц с диабетом. Компьютер выберет метод контроля уровня сахара в крови участницы во время родов.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабет осложняет 6-9% всех беременностей. Из этих беременностей 90% беременных с диабетом имеют гестационный сахарный диабет (ГСД), в то время как у остальных пациенток уже имеется сахарный диабет (СД). Материнская гипергликемия оказывает негативное влияние на здоровье матери и плода/неонатального возраста. Неблагоприятные неонатальные исходы включают родовые травмы, респираторный дистресс и метаболические нарушения, такие как гипогликемия. Частота неонатальной гипогликемии выше при беременности, осложненной предшествующим СД (24-48%), по сравнению с пациентками с ГСД (16-19%).

Неонатальная гипогликемия вызывает немедленную и долгосрочную заболеваемость. Для лечения гипогликемии может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Тяжесть и продолжительность неонатальной гипогликемии вызывают опасения в отношении необратимого неврологического повреждения новорожденного. Даже преходящие эпизоды неонатальной гипогликемии связаны с нарушениями развития нервной системы. Крайне важно, чтобы у матерей с диабетом (как ранее существовавшим, так и гестационным) были приняты меры для минимизации риска неонатальной гипогликемии. В то время как дородовой контроль уровня глюкозы у матери остается важным фактором в предотвращении неонатальных осложнений, было показано, что профилактика материнской гипергликемии во время интранатального периода снижает риск неонатальной гипогликемии.

Терапия, используемая для контроля гликемии матери во время родов в академических центрах США, включает использование инсулина и чередование внутривенных (IV) жидкостей. Несмотря на то, что они используются в клинической практике для интранатального гликемического контроля, влияние чередующихся внутривенных вливаний на уровень глюкозы в крови новорожденных неизвестно. Потенциал использования вращающихся внутривенных жидкостей для контроля уровня глюкозы в крови во время родов имеет несколько преимуществ по сравнению с использованием инсулина для оптимизации уровня глюкозы в крови. Существует минимальный риск гипогликемии у матери при внутривенном введении жидкостей по сравнению с инсулинотерапией. Кроме того, снижается риск врачебной ошибки. Жидкости для внутривенного введения легко вводятся, поскольку они не требуют отдельного периферического доступа и легко доступны в отделении родовспоможения (L&D).

Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния интранатального гликемического контроля матери с чередующимися внутривенными жидкостями по сравнению с инфузией инсулина на уровень глюкозы в крови новорожденных в течение двух часов после рождения. Исследователи предполагают, что у новорожденных, рожденных от матерей, получающих лечение путем ротации жидкостей, уровень глюкозы в крови новорожденных будет выше (ближе к нормальному диапазону) в течение двух часов после рождения по сравнению с новорожденными, рожденными от матерей, получающих инфузию инсулина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с сахарным диабетом II типа или ГСД, контролируемым инсулином и/или гипогликемическими препаратами (GDMA2)
  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст от 37 0/7 недель до 40 0/7 недель
  • Запланированные роды в Медицинском центре Гейзингера (GMC) или Гейзингер Вайоминг Вэлли (GWV)
  • английский или испанский говорящий
  • Ожидаемые роды через ≥ 4 часов после рандомизации (например, раскрытие шейки матки ≤ 7 см на момент рандомизации)

Критерий исключения:

  • Женщины с сахарным диабетом 1 типа или пользующиеся инсулиновой помпой
  • Признаки диабетического кетоацидоза на момент поступления в роддом.
  • Многоплодная беременность
  • Гестационный возраст < 37 0/7 недель или > 40 0/7 недель
  • Не говорящий по-английски или по-испански
  • Ожидаемые роды < 4 часов с момента рандомизации (например, раскрытие шейки матки > 7 см на момент рандомизации, первое кесарево сечение в день)
  • Использование пероральных кортикостероидов в течение 48 часов после запланированных родов.
  • Антенатальное применение кортикостероидов в течение 7 дней после госпитализации по поводу родов.
  • Доставка запланирована за пределы GMC или GWV
  • Гибель плода
  • Пренатальная диагностика летальных аномалий плода
  • Активная инфекция или иммунодефицитное состояние (например, ВИЧ/СПИД, активное злокачественное новообразование, использование иммунодепрессантов) на момент поступления для родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вращающиеся жидкости
Протокол чередования жидкостей будет инициирован во время поступления в родильное отделение.

Внутривенно вводят жидкости со скоростью 100-150 мл/час:

  • При уровне глюкозы в крови < 100 мг/дл или менее: внутривенное введение жидкости с 5% раствором декстрозы.
  • При уровне глюкозы в крови от 101 до 140 мг/дл: в/в жидкости без 5% декстрозы
  • При уровне глюкозы в крови > 140 мг/дл два раза подряд: протокол инфузии инсулина (группа исследования 2).
Активный компаратор: Инфузия инсулина
Протокол инфузии инсулина будет начат во время поступления в отделение родовспоможения.

Обычный инсулин в дозе 1 ЕД/мл И внутривенное введение жидкости со скоростью 100-150 мл/час будут вводиться:

  • При уровне глюкозы в крови < 80 мг/дл: без инсулина И внутривенных жидкостей с 5% декстрозой
  • Для уровня глюкозы в крови 80–100 мг/дл: инсулин в дозе 0,5 ед/ч И в/в жидкости с 5% раствором декстрозы
  • Для уровня глюкозы в крови 101–140 мг/дл: инсулин в дозе 1,0 ед/ч И внутривенное введение жидкостей с 5% раствором декстрозы
  • Для уровня глюкозы в крови 141–180 мг/дл: инсулин в дозе 1,5 ЕД/ч И внутривенное введение жидкостей с 5% раствором декстрозы
  • Для уровня глюкозы в крови 181-220 мг/дл: Инсулин в дозе 2,0 ЕД/час И В/в жидкость без декстрозы
  • При уровне глюкозы в крови > 220 мг/дл: инсулин в дозе 2,5 ЕД/ч И внутривенное введение жидкости без декстрозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови новорожденного
Временное ограничение: В течение 2 часов жизни
Уровень глюкозы в крови новорожденного от рождения до 2 часов жизни
В течение 2 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение уровня глюкозы в крови новорожденного
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
Средние значения уровня глюкозы в крови новорожденных от рождения до 24 часов жизни
Первые 24 часа жизни
Частота материнской гипогликемии
Временное ограничение: Во время родов (среднее время 24 часа)
Уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл без симптомов ИЛИ Уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл с такими симптомами, как потливость, сердцебиение, тремор, слабость, тревога
Во время родов (среднее время 24 часа)
Среднее значение уровня глюкозы в крови матери во время родов
Временное ограничение: Во время родов (среднее время 24 часа)
Средние значения уровня глюкозы в крови матери во время родов
Во время родов (среднее время 24 часа)
Уровень глюкозы в крови матери перед родами
Временное ограничение: В течение часа после доставки
Уровень глюкозы в крови
В течение часа после доставки
Частота комбинированных неонатальных исходов
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни до выписки (в среднем 21 день)
Неонатальная гипогликемия, госпитализация в ОИТН, неонатальная гипербилирубинемия и неонатальный респираторный дистресс-синдром
Первые 24 часа жизни до выписки (в среднем 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет II типа

Клинические исследования Протокол вращающихся жидкостей

Подписаться