- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03912363
Интранатальный гликемический контроль с помощью инфузии инсулина по сравнению с чередованием жидкостей
Интранатальный гликемический контроль с помощью инфузии инсулина по сравнению с чередованием жидкостей: рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет осложняет 6-9% всех беременностей. Из этих беременностей 90% беременных с диабетом имеют гестационный сахарный диабет (ГСД), в то время как у остальных пациенток уже имеется сахарный диабет (СД). Материнская гипергликемия оказывает негативное влияние на здоровье матери и плода/неонатального возраста. Неблагоприятные неонатальные исходы включают родовые травмы, респираторный дистресс и метаболические нарушения, такие как гипогликемия. Частота неонатальной гипогликемии выше при беременности, осложненной предшествующим СД (24-48%), по сравнению с пациентками с ГСД (16-19%).
Неонатальная гипогликемия вызывает немедленную и долгосрочную заболеваемость. Для лечения гипогликемии может потребоваться госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Тяжесть и продолжительность неонатальной гипогликемии вызывают опасения в отношении необратимого неврологического повреждения новорожденного. Даже преходящие эпизоды неонатальной гипогликемии связаны с нарушениями развития нервной системы. Крайне важно, чтобы у матерей с диабетом (как ранее существовавшим, так и гестационным) были приняты меры для минимизации риска неонатальной гипогликемии. В то время как дородовой контроль уровня глюкозы у матери остается важным фактором в предотвращении неонатальных осложнений, было показано, что профилактика материнской гипергликемии во время интранатального периода снижает риск неонатальной гипогликемии.
Терапия, используемая для контроля гликемии матери во время родов в академических центрах США, включает использование инсулина и чередование внутривенных (IV) жидкостей. Несмотря на то, что они используются в клинической практике для интранатального гликемического контроля, влияние чередующихся внутривенных вливаний на уровень глюкозы в крови новорожденных неизвестно. Потенциал использования вращающихся внутривенных жидкостей для контроля уровня глюкозы в крови во время родов имеет несколько преимуществ по сравнению с использованием инсулина для оптимизации уровня глюкозы в крови. Существует минимальный риск гипогликемии у матери при внутривенном введении жидкостей по сравнению с инсулинотерапией. Кроме того, снижается риск врачебной ошибки. Жидкости для внутривенного введения легко вводятся, поскольку они не требуют отдельного периферического доступа и легко доступны в отделении родовспоможения (L&D).
Исследователи предлагают провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки влияния интранатального гликемического контроля матери с чередующимися внутривенными жидкостями по сравнению с инфузией инсулина на уровень глюкозы в крови новорожденных в течение двух часов после рождения. Исследователи предполагают, что у новорожденных, рожденных от матерей, получающих лечение путем ротации жидкостей, уровень глюкозы в крови новорожденных будет выше (ближе к нормальному диапазону) в течение двух часов после рождения по сравнению с новорожденными, рожденными от матерей, получающих инфузию инсулина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с сахарным диабетом II типа или ГСД, контролируемым инсулином и/или гипогликемическими препаратами (GDMA2)
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст от 37 0/7 недель до 40 0/7 недель
- Запланированные роды в Медицинском центре Гейзингера (GMC) или Гейзингер Вайоминг Вэлли (GWV)
- английский или испанский говорящий
- Ожидаемые роды через ≥ 4 часов после рандомизации (например, раскрытие шейки матки ≤ 7 см на момент рандомизации)
Критерий исключения:
- Женщины с сахарным диабетом 1 типа или пользующиеся инсулиновой помпой
- Признаки диабетического кетоацидоза на момент поступления в роддом.
- Многоплодная беременность
- Гестационный возраст < 37 0/7 недель или > 40 0/7 недель
- Не говорящий по-английски или по-испански
- Ожидаемые роды < 4 часов с момента рандомизации (например, раскрытие шейки матки > 7 см на момент рандомизации, первое кесарево сечение в день)
- Использование пероральных кортикостероидов в течение 48 часов после запланированных родов.
- Антенатальное применение кортикостероидов в течение 7 дней после госпитализации по поводу родов.
- Доставка запланирована за пределы GMC или GWV
- Гибель плода
- Пренатальная диагностика летальных аномалий плода
- Активная инфекция или иммунодефицитное состояние (например, ВИЧ/СПИД, активное злокачественное новообразование, использование иммунодепрессантов) на момент поступления для родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Вращающиеся жидкости
Протокол чередования жидкостей будет инициирован во время поступления в родильное отделение.
|
Внутривенно вводят жидкости со скоростью 100-150 мл/час:
|
Активный компаратор: Инфузия инсулина
Протокол инфузии инсулина будет начат во время поступления в отделение родовспоможения.
|
Обычный инсулин в дозе 1 ЕД/мл И внутривенное введение жидкости со скоростью 100-150 мл/час будут вводиться:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень глюкозы в крови новорожденного
Временное ограничение: В течение 2 часов жизни
|
Уровень глюкозы в крови новорожденного от рождения до 2 часов жизни
|
В течение 2 часов жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее значение уровня глюкозы в крови новорожденного
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни
|
Средние значения уровня глюкозы в крови новорожденных от рождения до 24 часов жизни
|
Первые 24 часа жизни
|
Частота материнской гипогликемии
Временное ограничение: Во время родов (среднее время 24 часа)
|
Уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл без симптомов ИЛИ Уровень глюкозы в крови < 70 мг/дл с такими симптомами, как потливость, сердцебиение, тремор, слабость, тревога
|
Во время родов (среднее время 24 часа)
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови матери во время родов
Временное ограничение: Во время родов (среднее время 24 часа)
|
Средние значения уровня глюкозы в крови матери во время родов
|
Во время родов (среднее время 24 часа)
|
Уровень глюкозы в крови матери перед родами
Временное ограничение: В течение часа после доставки
|
Уровень глюкозы в крови
|
В течение часа после доставки
|
Частота комбинированных неонатальных исходов
Временное ограничение: Первые 24 часа жизни до выписки (в среднем 21 день)
|
Неонатальная гипогликемия, госпитализация в ОИТН, неонатальная гипербилирубинемия и неонатальный респираторный дистресс-синдром
|
Первые 24 часа жизни до выписки (в среднем 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Practice Bulletins-Obstetrics. ACOG Practice Bulletin No. 201: Pregestational Diabetes Mellitus. Obstet Gynecol. 2018 Dec;132(6):e228-e248. doi: 10.1097/AOG.0000000000002960.
- DeSisto CL, Kim SY, Sharma AJ. Prevalence estimates of gestational diabetes mellitus in the United States, Pregnancy Risk Assessment Monitoring System (PRAMS), 2007-2010. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 19;11:E104. doi: 10.5888/pcd11.130415.
- Rosenberg VA, Eglinton GS, Rauch ER, Skupski DW. Intrapartum maternal glycemic control in women with insulin requiring diabetes: a randomized clinical trial of rotating fluids versus insulin drip. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1095-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.051. Epub 2006 Aug 8.
- Golde SH, Good-Anderson B, Montoro M, Artal R. Insulin requirements during labor: a reappraisal. Am J Obstet Gynecol. 1982 Nov 1;144(5):556-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90227-7.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения беременности
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Диабет, гестационный
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0502
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет II типа
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
Клинические исследования Протокол вращающихся жидкостей
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария
-
Seoul National University HospitalЗавершенный