プロトコル化された敗血症性ショックにおける早期蘇生解除 (REDUCE) (REDUCE)
2026年4月28日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
プロトコル化された敗血症性ショックにおける早期蘇生解除 (REDUCE) - 無作為化対照多施設実現可能性研究
背景: 最近の研究では、敗血症性ショック患者における現在の輸液蘇生戦略の安全性が疑問視されており、結果として生じる輸液過負荷が死亡率と関連していることを示唆する前向きおよび観察データがあります。 体液の過負荷を防止または最小限に抑えるために、2 つの戦略が進化してきました。 いくつかの小規模な試験では、制限的な輸液投与レジメンの利点が示されていますが、積極的なプロトコル化された蘇生解除はほとんど評価されていません。 両方の戦略の組み合わせは、体系的な評価を保証します。
目的: この研究は、敗血症性ショック患者における早期の積極的な蘇生解除プロトコルの有効性と実現可能性を評価することを目的としています。 構造化された早期蘇生解除プロトコルと標準治療を適用することで、ICU 入院後 3 日目の体液過負荷が減少するという仮説を立てています。
研究介入：敗血症性ショックが確認された、または疑われるICUに入院した患者（敗血症-3の定義）は、介入または標準治療のいずれかに無作為化（1：1）されます。 介入群では、患者は蘇生および蘇生解除の間、REDUCE 輸液管理プロトコルに従って管理されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern, Inselspital
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Sankt Gallen、スイス、9000
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Winterthur、スイス、8400
- Kantonsspital Winterthur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Sepsis-3基準に従って定義された敗血症性ショックの診断でICUに入院した患者（感染の疑いまたは確認および血管収縮剤/強心薬が進行中で、MAP≧65mmHgおよび過去6時間の乳酸≧2mmol/l）
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- -スクリーニング時に12時間以上の敗血症性ショック
- 急性熱傷 >/= 体表面積の 10%
- -既知の妊娠中または授乳中の女性
- 国内法により同意が得られない
- 慢性透析患者
- -フロセミドまたはメトラゾンにアレルギーがあることが知られている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: REDUCE プロトコル
輸液蘇生および蘇生解除は、REDUCE 輸液管理プロトコルに基づいています。
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プロトコルに従った体液管理は、灌流障害と体液過負荷の事前に定義された臨床徴候によって導かれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療に従った輸液蘇生および蘇生解除
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輸液蘇生と蘇生解除は、標準治療に従って管理されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目に体液バランスが負の患者の割合
時間枠：ICU入室後3日目まで
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3日目の累積体液バランスが負の患者の割合
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ICU入室後3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目に体液過剰でICUから退院した患者の数
時間枠：入院からICU滞在終了まで、平均7日後
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((インプット-アウトプット)/アドミッション ウェイト)*100 として定義される液体過負荷
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入院からICU滞在終了まで、平均7日後
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REDUCE 流体プロトコルの実現可能性
時間枠：無作為化からICU滞在終了まで、平均7日後
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REDUCE 流体プロトコル違反の数
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無作為化からICU滞在終了まで、平均7日後
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虚血性イベントおよび重度の AKI の発生率
時間枠：虚血性イベントおよび AKI: 無作為化から ICU 滞在終了まで (平均で 7 日後)、および 30 日目。電解質および酸塩基/薬物関連の安全性エンドポイント: ICU 滞在中 (平均 7 日間)
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患者数: 虚血性イベント、重度の AKI (AKIN ステージ 2 以上)。それぞれのエピソード: 重度の高ナトリウム血症 (ナトリウム >/= 155mmol/l)、重度の低カリウム血症 (< 3.0 mmol/l)、重度の代謝性アルカローシス (pH >/= 7.55、重炭酸塩 >/= 35 mmol/l)、利尿剤に対するアナフィラキシー反応薬
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虚血性イベントおよび AKI: 無作為化から ICU 滞在終了まで (平均で 7 日後)、および 30 日目。電解質および酸塩基/薬物関連の安全性エンドポイント: ICU 滞在中 (平均 7 日間)
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30日目で人工呼吸器を使用しない日
時間枠：無作為化後30日まで
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人工呼吸器を使用しない日から 30 日目まで
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無作為化後30日まで
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30日目の昇圧剤のない日
時間枠：無作為化後30日まで
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30日目までの昇圧剤のない日
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無作為化後30日まで
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腎代替療法
時間枠：無作為化後90日まで
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腎代替療法の必要性と時間
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無作為化後90日まで
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90日時点で腎代替が必要な患者数
時間枠：無作為化後90日まで
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90日時点で腎代替が継続的に必要な患者の数
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無作為化後90日まで
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全死因死亡
時間枠：無作為化後90日まで
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無作為化後30日および90日
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無作為化後90日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目までの毎日の累積体液バランス
時間枠：ICU滞在中、平均7日間
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累積体液収支は総インプット - 総アウトプット
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ICU滞在中、平均7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna S Messmer, MD、Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月19日
一次修了 (実際)
2025年2月10日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月17日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REDUCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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