健康な被験者におけるBCD-147（二重特異性抗HER2 / HER2抗体）の単回漸増用量の安全性と薬物動態を評価するための最初のヒト研究

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォームとプロトコルの要件に従う被験者の能力。
2. -インフォームドコンセントの署名時の年齢が包括的に18〜45歳の男性;
3. ボディマス指数 (BMI) が正常範囲内 (18.0 - 30.0 kg / 平方メートル);
4. 左心室駆出率は、心エコー検査で測定して少なくとも 55% です。
5. 議定書の手順に従うボランティアの能力。
6. 検証済みの診断: 標準的な臨床検査、実験室検査、および機器検査法によると「健康」。
7. 正常範囲内の血行動態パラメータ：90〜130 mm Hgの範囲の収縮期血圧（BP）、60〜90 mm Hgの範囲の拡張期血圧、心拍数 - 60〜90拍/分。
8. 治験期間全体を通して適切な避妊法を使用することに対する、ボランティアおよび出産の可能性のある性的パートナーの同意。 これには、次のいずれかと組み合わせた第 1 バリア法の使用が含まれます。殺精子剤、子宮内避妊器具 / 経口避妊薬。
9. 薬物投与前の24時間以内および試験期間全体を通してアルコールを飲まないボランティアの能力。

除外基準:

1. -この臨床試験のインフォームドコンセントに署名する前の30日以内の他の臨床試験への参加;
2. 患者がプロトコル手順に従うことを妨げる状態 (認知症、神経障害または精神障害、薬物/アルコール乱用など);
3. 血液サンプルを採取するための静脈穿刺ができない（例えば、皮膚疾患による）;
4. -インフォームドコンセントの署名前の28日以内に転送された、または研究参加の完了後28日以内に計画された外科的処置;
5. 研究者によると、治験薬の薬物動態と安全性に影響を与える可能性のある障害の存在;
6. HBV/HCV/HIV感染症、活動性梅毒;
7. -治験薬の初回投与前28日以内の急性感染症または慢性感染症の急性期;活動性 HBV/HCV/HIV 感染症、活動性梅毒;
8. 中央検査室で採用されている検査室標準の限界を超える標準検査室および機器指標の値。
9. -血行動態、肝機能などに顕著な影響を与える医薬品（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の使用 インフォームドコンセントの署名の28日以内、および/または研究全体を通して薬を服用する必要がある（治験薬を除く);
10. -非処方薬、ビタミン、栄養補助食品を含むあらゆる薬物の定期的な使用および非経口投与、インフォームドコンセントの署名前の14暦日以内;
11. -既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーまたは多剤不耐性）;
12. BCD-147のいずれかの成分に対する過敏症;
13. 1日10本以上のタバコの喫煙;
14. 1 週間に 10 単位を超えるアルコールの使用 (1 単位のアルコールは、ビール 1/2 リットル、ワイン 200 ml、蒸留酒 50 ml に相当)、またはアルコール依存症、薬物中毒または薬物乱用に関する既往歴情報、またはアルコール検査の陽性および/またはスクリーニング訪問中の向精神薬/麻薬物質;
15. -インフォームドコンセントの署名前の60暦日以内に450 ml以上の血液または血漿を寄付;
16. 高血圧または低血圧を含む心血管障害;
17. -インフォームドコンセントの署名前14日以内の下肢の浮腫;
18. -臨床的に重要な全身性疾患の病歴;
19. -インフォームドコンセントの署名前7日以内の静脈内抗生物質の使用。