Erste am Menschen durchgeführte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einzelner eskalierender Dosen von BCD-147 (bispezifischer Anti-HER2/HER2-Antikörper) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einwilligungserklärung und die Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen;
2. Männliches Geschlecht 18-45 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Body-Mass-Index (BMI) im Normbereich (18,0 - 30,0 kg/qm);
4. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt mindestens 55 %, gemessen durch Echokardiographie;
5. Fähigkeit des Freiwilligen, die Verfahren des Protokolls zu befolgen;
6. Verifizierte Diagnose: „Gesund“ gemäß den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden;
7. Hämodynamische Parameter im normalen Bereich: systolischer Blutdruck (BP) im Bereich von 90-130 mm Hg., diastolischer Blutdruck im Bereich von 60-90 mm Hg., Herzfrequenz - 60-90 Schläge / min;
8. Zustimmung der Probanden und ihrer Sexualpartner im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums. Dazu gehört die Anwendung der 1. Barrieremethode in Kombination mit einem der folgenden Mittel: Spermizide, Intrauterinpessar / orale Kontrazeptiva;
9. Die Fähigkeit des Freiwilligen, innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Medikaments und während des gesamten Versuchszeitraums keinen Alkohol zu trinken.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese klinische Studie;
2. Jeder Zustand, der einen Patienten daran hindert, die Protokollverfahren zu befolgen (Demenz, neurologische oder psychische Störungen, Drogen-/Alkoholmissbrauch usw.);
3. Die Unfähigkeit der Venenpunktion zur Entnahme von Blutproben (z. B. aufgrund von Hauterkrankungen);
4. Alle chirurgischen Eingriffe, die innerhalb von weniger als 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung übertragen oder innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der Studienteilnahme geplant wurden;
5. Vorhandensein von Störungen, die nach Angaben des Forschers die Pharmakokinetik und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen können;
6. HBV/HCV/HIV-Infektion, aktive Syphilis;
7. Akute Infektion oder die akute Phase einer chronischen Infektion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats; Aktive HBV/HCV/HIV-Infektion, aktive Syphilis;
8. Werte von Standardlabor- und Instrumentenindikatoren, die über die Grenzen der im Zentrallabor angenommenen Laborstandards hinausgehen;
9. Verwendung von Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Wirkung auf Hämodynamik, Leberfunktion usw. haben (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) weniger als 28 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und / oder der Notwendigkeit, während der gesamten Studie Medikamente einzunehmen ( mit Ausnahme des Studienmedikaments);
10. Regelmäßige Anwendung und parenterale Verabreichung von Medikamenten, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, weniger als 14 Kalendertage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
11. Bekannte schwere Allergie (Anaphylaxie oder Multidrug-Intoleranz);
12. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von BCD-147;
13. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
14. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Spirituosen) oder anamnestische Angaben über Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch oder positive Alkoholtests und / oder psychotrope / narkotische Substanzen während des Screening-Besuchs;
15. Spende von 450 ml oder mehr Blut oder Plasma innerhalb von 60 Kalendertagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
16. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck oder Hypotonie;
17. Ödem der unteren Gliedmaßen innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
18. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter systemischer Erkrankungen;
19. Verwendung von intravenösen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.