Primer estudio en humanos para evaluar la seguridad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de BCD-147 (anticuerpo biespecífico anti-HER2/HER2) en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado y la capacidad del sujeto para seguir los requisitos del Protocolo;
2. Sexo masculino 18-45 años de edad inclusive a la firma del consentimiento informado;
3. Índice de masa corporal (IMC) en el rango normal (18,0 - 30,0 kg / m2);
4. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo es de al menos 55% medida por ecocardiografía;
5. La capacidad del voluntario para seguir los procedimientos del Protocolo;
6. Diagnóstico verificado: "Saludable" de acuerdo con los métodos estándar de examen clínico, de laboratorio e instrumental;
7. Parámetros hemodinámicos dentro del rango normal: presión arterial sistólica (PA) en el rango de 90-130 mm Hg., presión arterial diastólica en el rango de 60-90 mm Hg., frecuencia cardíaca - 60-90 latidos / min;
8. Consentimiento de los voluntarios y sus parejas sexuales en edad fértil para usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período de prueba. Esto incluye el uso del primer método de barrera en combinación con uno de los siguientes: espermicidas, dispositivo intrauterino/anticonceptivos orales;
9. Capacidad del voluntario para no beber alcohol en las 24 horas previas a la administración del fármaco y durante todo el período de prueba.

Criterio de exclusión:

1. Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado para este ensayo clínico;
2. Cualquier condición que impida a un paciente seguir los procedimientos del Protocolo (demencia, trastornos neurológicos o mentales, abuso de drogas/alcohol, etc.);
3. La incapacidad de la punción venosa para la recolección de muestras de sangre (por ejemplo, debido a enfermedades de la piel);
4. Cualquier procedimiento quirúrgico que haya sido transferido dentro de los 28 días anteriores a la firma del consentimiento informado o planificado dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la participación en el estudio;
5. Presencia de cualquier trastorno que, según el investigador, pueda afectar la farmacocinética y la seguridad del fármaco en investigación;
6. infección por VHB/VHC/VIH, sífilis activa;
7. Infección aguda o fase aguda de infección crónica dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación; Infección activa por VHB/VHC/VIH, sífilis activa;
8. Valores de indicadores estándar de laboratorio e instrumentales que superan los límites de los estándares de laboratorio adoptados en el laboratorio central;
9. Uso de medicamentos que tienen un efecto pronunciado sobre la hemodinámica, función hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 28 días antes de la firma del consentimiento informado y/o la necesidad de tomar algún medicamento durante todo el estudio ( excepto el fármaco del estudio);
10. Uso regular y administración parenteral de cualquier medicamento, incluidos medicamentos sin receta, vitaminas y suplementos dietéticos, menos de 14 días calendario antes de la firma del consentimiento informado;
11. Alergia grave conocida (anafilaxia o intolerancia a múltiples fármacos);
12. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de BCD-147;
13. Fumar más de 10 cigarrillos por día;
14. Consumo de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de licores) o información anamnésica sobre alcoholismo, drogadicción o abuso de drogas, o pruebas positivas de alcohol y/o sustancias psicotrópicas/estupefacientes durante la visita de selección;
15. Donación de 450 ml o más de sangre o plasma dentro de los 60 días naturales anteriores a la firma del consentimiento informado;
16. Trastornos cardiovasculares, incluyendo hipertensión o hipotensión;
17. Edema de miembros inferiores dentro de los 14 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
18. Antecedentes de enfermedades sistémicas clínicamente significativas;
19. Uso de antibióticos intravenosos dentro de los 7 días previos a la firma del consentimiento informado.