Første-i-menneske-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af enkelte eskalerende doser af BCD-147 (bispecifikt anti-HER2/HER2-antistof) hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular og emnets evne til at følge protokolkravene;
2. Mandligt køn 18-45 år inklusive ved underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
3. Body mass index (BMI) i normalområdet (18,0 - 30,0 kg / kvm);
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion er mindst 55 % målt ved ekkokardiografi;
5. Frivilliges evne til at følge protokollens procedurer;
6. Verificeret diagnose: "Sund" i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder;
7. Hæmodynamiske parametre inden for det normale område: systolisk blodtryk (BP) i området 90-130 mm Hg., diastolisk blodtryk i området 60-90 mm Hg., puls - 60-90 slag / min;
8. Samtykke fra frivillige og deres seksuelle partnere i den fødedygtige alder til at bruge passende prævention gennem hele forsøgsperioden. Dette omfatter brugen af ​​1. barrieremetoden i kombination med en af ​​følgende: sæddræbende midler, intrauterin enhed / orale præventionsmidler;
9. Frivilliges evne til ikke at drikke alkohol inden for 24 timer før administration af stoffet og gennem hele forsøgsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til dette kliniske forsøg;
2. Enhver tilstand, der forhindrer en patient i at følge protokolprocedurerne (demens, neurologiske eller psykiske lidelser, stof-/alkoholmisbrug osv.);
3. Manglende evne til venepunktur til indsamling af blodprøver (f.eks. på grund af hudsygdomme);
4. Eventuelle kirurgiske indgreb, der er blevet overført inden for mindre end 28 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke eller planlagt inden for 28 dage efter afslutningen af ​​studiedeltagelsen;
5. Tilstedeværelse af lidelser, der ifølge forskeren kan påvirke farmakokinetikken og sikkerheden af ​​forsøgslægemidlet;
6. HBV/HCV/HIV-infektion, aktiv syfilis;
7. Akut infektion eller den akutte fase af kronisk infektion inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet; Aktiv HBV/HCV/HIV-infektion, aktiv syfilis;
8. Værdier af standardlaboratorie- og instrumentelle indikatorer, der går ud over grænserne for laboratoriestandarder vedtaget i det centrale laboratorium;
9. Brug af medicin, der har en udtalt effekt på hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) mindre end 28 dage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke og/eller behovet for at tage nogen form for medicin gennem hele undersøgelsen ( undtagen undersøgelseslægemidlet);
10. Regelmæssig brug og parenteral administration af alle lægemidler, herunder ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer og kosttilskud, mindre end 14 kalenderdage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke;
11. Kendt alvorlig allergi (anafylaksi eller multidrug intolerance);
12. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i BCD-147;
13. Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen;
14. Brug af mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml spiritus) eller anamnestiske oplysninger om alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug eller positive test for alkohol og/eller psykotrope/narkotiske stoffer under screeningsbesøget;
15. Donation af 450 ml eller mere blod eller plasma inden for 60 kalenderdage før underskrivelsen af ​​informeret samtykke;
16. Kardiovaskulære lidelser, herunder hypertension eller hypotension;
17. Ødem i underekstremiteterne inden for 14 dage før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke;
18. En historie med klinisk signifikante systemiske sygdomme;
19. Brug af intravenøs antibiotika inden for 7 dage før underskrivelse af informeret samtykke.