Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus BCD-147:n (bispesifinen anti-HER2/HER2-vasta-aine) kerta-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Biocad
Avoin ei-vertaileva monikohorttitutkimus BCD-147:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta (JSC "BIOCAD", Venäjä) kasvavien annosten kerta-annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille
Tämä on avoin, vaihe 1, "3+3-koe" BCD-147:n farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta (JSC "BIOCAD", Venäjä) kerta-annoksen jälkeen, kun terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Medical Center "Eco-Safety"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ja tutkittavan kyky noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia;
- Miessukupuoli 18-45 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Painoindeksi (BMI) normaalialueella (18,0 - 30,0 kg / neliömetri);
- Vasemman kammion ejektiofraktio on vähintään 55 % mitattuna kaikukardiografialla;
- Vapaaehtoisen kyky noudattaa pöytäkirjan menettelyjä;
- Varmennettu diagnoosi: "Terve" standardien kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaan;
- Hemodynaamiset parametrit normaalialueella: systolinen verenpaine (BP) alueella 90-130 mmHg, diastolinen verenpaine 60-90 mmHg, syke - 60-90 lyöntiä / min;
- Vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneidensa suostumus käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko koeajan ajan. Tämä sisältää 1. estemenetelmän käytön yhdessä jonkin seuraavista: siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäinen väline / suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet;
- Vapaaehtoisen kyky olla juomatta alkoholia 24 tunnin aikana ennen lääkkeen antoa ja koko koeajan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Mikä tahansa tila, joka estää potilasta noudattamasta pöytäkirjan toimenpiteitä (dementia, neurologiset tai mielenterveyden häiriöt, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö jne.);
- Laskimopunktion kyvyttömyys verinäytteiden keräämiseksi (esim. ihosairauksien vuoksi);
- Kaikki kirurgiset toimenpiteet, jotka on siirretty alle 28 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai jotka on suunniteltu 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä;
- Sellaisten häiriöiden esiintyminen, jotka voivat tutkijan mukaan vaikuttaa tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen;
- HBV/HCV/HIV-infektio, aktiivinen kuppa;
- Akuutti infektio tai kroonisen infektion akuutti vaihe 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta; Aktiivinen HBV/HCV/HIV-infektio, aktiivinen kuppa;
- Standardilaboratorio- ja instrumentointiindikaattoreiden arvot, jotka ylittävät keskuslaboratoriossa hyväksyttyjen laboratoriostandardien rajat;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on selvä vaikutus hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) alle 28 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja/tai tarvetta ottaa lääkkeitä koko tutkimuksen ajan ( lukuun ottamatta tutkimuslääkettä);
- Kaikkien lääkkeiden säännöllinen käyttö ja parenteraalinen antaminen, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät, alle 14 kalenteripäivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Tunnettu vakava allergia (anafylaksia tai useiden lääkkeiden intoleranssi);
- Yliherkkyys jollekin BCD-147:n aineosalle;
- Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä;
- Yli 10 alkoholiyksikön käyttö viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai anamnestinen tieto alkoholismista, huumeriippuvuudesta tai huumeiden väärinkäytöstä tai positiiviset alkoholitestit ja/tai psykotrooppiset/huumausaineet seulontakäynnin aikana;
- Vähintään 450 ml:n verta tai plasman luovutus 60 kalenteripäivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien verenpainetauti tai hypotensio;
- Alaraajojen turvotus 14 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Kliinisesti merkittävien systeemisten sairauksien historia;
- Suonensisäisten antibioottien käyttö 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-147-monoterapia, annostaso 1
|
Bispesifinen monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: BCD-147-monoterapia, annostaso 2
|
Bispesifinen monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: BCD-147-monoterapia, annostaso 3
|
Bispesifinen monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
|
|
Kokeellinen: BCD-147-monoterapia, annostaso 4
|
Bispesifinen monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Niiden vapaaehtoisten prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia minkä tahansa asteen mukaan NCI CTCAE 5.0:aa kohti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Niiden vapaaehtoisten prosenttiosuus, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, jotka olivat asteen 3 tai korkeampia per NCI CTCAE 5.0
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Niiden vapaaehtoisten prosenttiosuus, joilla on sekä sitovia että neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roman A Ivanov, Vice President R&D, JSC BIOCAD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-147-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .