Primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di BCD-147 (anticorpo bispecifico anti-HER2/HER2) in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato e capacità del soggetto di seguire i requisiti del protocollo;
2. Sesso maschile 18-45 anni compresi alla firma del consenso informato;
3. Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo normale (18,0 - 30,0 kg / mq);
4. La frazione di eiezione ventricolare sinistra è almeno del 55% misurata mediante ecocardiografia;
5. la capacità del volontario di seguire le procedure del Protocollo;
6. Diagnosi verificata: "Sano" secondo le normali metodiche di esame clinico, di laboratorio e strumentale;
7. Parametri emodinamici nell'intervallo normale: pressione arteriosa sistolica (BP) nell'intervallo 90-130 mm Hg., pressione arteriosa diastolica nell'intervallo 60-90 mm Hg., frequenza cardiaca - 60-90 battiti / min;
8. Consenso dei volontari e dei loro partner sessuali in età fertile a utilizzare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di prova. Ciò include l'uso del metodo di 1a barriera in combinazione con uno dei seguenti: spermicidi, dispositivo intrauterino/contraccettivi orali;
9. La capacità del volontario di non bere alcolici nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco e per tutto il periodo di prova.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della firma del consenso informato per questa sperimentazione clinica;
2. Qualsiasi condizione che impedisca a un paziente di seguire le procedure del Protocollo (demenza, disturbi neurologici o mentali, abuso di droghe/alcool, ecc.);
3. L'incapacità della puntura venosa per la raccolta di campioni di sangue (ad esempio, a causa di malattie della pelle);
4. Eventuali procedure chirurgiche che sono state trasferite entro meno di 28 giorni prima della firma del consenso informato o pianificate entro 28 giorni dal completamento della partecipazione allo studio;
5. Presenza di eventuali disturbi che, secondo il ricercatore, possono influenzare la farmacocinetica e la sicurezza del farmaco sperimentale;
6. Infezione da HBV/HCV/HIV, sifilide attiva;
7. Infezione acuta o fase acuta di infezione cronica nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale; Infezione attiva da HBV/HCV/HIV, sifilide attiva;
8. Valori degli indicatori standard di laboratorio e strumentali che vanno oltre i limiti degli standard di laboratorio adottati nel laboratorio centrale;
9. Uso di medicinali che hanno un effetto pronunciato sull'emodinamica, sulla funzionalità epatica, ecc. (barbiturici, omeprazolo, cimetidina, ecc.) meno di 28 giorni prima della firma del consenso informato e/o la necessità di assumere farmaci durante l'intero studio ( ad eccezione del farmaco oggetto dello studio);
10. Uso regolare e somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco, compresi farmaci senza prescrizione medica, vitamine e integratori alimentari, meno di 14 giorni di calendario prima della firma del consenso informato;
11. Allergia grave nota (anafilassi o intolleranza a più farmaci);
12. Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti di BCD-147;
13. Fumare più di 10 sigarette al giorno;
14. Consumo di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcolici) o informazioni anamnestiche su alcolismo, tossicodipendenza o abuso di droghe o test positivi per l'alcol e/o sostanze psicotrope/stupefacenti durante la visita di screening;
15. Donazione di 450 ml o più di sangue o plasma nei 60 giorni di calendario precedenti la firma del consenso informato;
16. Disturbi cardiovascolari, inclusa ipertensione o ipotensione;
17. Edema degli arti inferiori entro 14 giorni prima della firma del consenso informato;
18. Una storia di malattie sistemiche clinicamente significative;
19. Uso di antibiotici per via endovenosa entro 7 giorni prima della firma del consenso informato.