건강한 피험자에서 BCD-147(이중특이성 항-HER2/HER2 항체)의 단일 점증 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구

포함 기준:

1. 서명된 정보에 입각한 동의서 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자의 능력
2. 정보에 입각한 동의서 서명 시 18-45세의 남성
3. 정상 범위(18.0 - 30.0 kg/sq.m.)의 체질량 지수(BMI);
4. 심초음파로 측정한 좌심실 박출률이 55% 이상입니다.
5. 의정서의 절차를 따르는 자원봉사자의 능력
6. 확인된 진단: 표준 임상, 실험실 및 기기 검사 방법에 따른 "건강";
7. 정상 범위 내의 혈역학적 매개변수: 90-130 mm Hg 범위의 수축기 혈압(BP), 60-90 mm Hg 범위의 확장기 혈압, 심박수 - 60-90 비트/분;
8. 전체 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하기 위해 가임 가능성이 있는 지원자와 성 파트너의 동의. 여기에는 다음 중 하나와 함께 1차 장벽 방법의 사용이 포함됩니다: 살정제, 자궁 내 장치/경구 피임약;
9. 약물 투여 전 24시간 이내에 그리고 전체 시험 기간 동안 자원자가 술을 마시지 않는 능력.

제외 기준:

1. 이 임상 시험에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여;
2. 환자가 프로토콜 절차를 따르지 못하게 하는 모든 상태(치매, 신경계 또는 정신 장애, 약물/알코올 남용 등)
3. 혈액 샘플 수집을 위한 정맥 천자 불가능(예: 피부 질환으로 인해)
4. 사전 동의 서명 전 28일 이내에 이전되었거나 연구 참여 완료 후 28일 이내에 계획된 수술 절차
5. 연구자에 따르면 시험용 약물의 약동학 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 장애의 존재;
6. HBV/HCV/HIV 감염, 활동성 매독;
7. 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 급성 감염 또는 만성 감염의 급성기; 활동성 HBV/HCV/HIV 감염, 활동성 매독;
8. 중앙연구소에서 채택한 실험실 기준의 한계를 뛰어넘는 표준실험실 및 기기지표의 값
9. 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전 28일 이내에 혈역학, 간 기능 등에 현저한 영향을 미치는 약물(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)의 사용 및/또는 전체 연구 기간 동안 약물을 복용해야 하는 경우( 연구 약물 제외);
10. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 14일 이내에 비처방약, 비타민 및 식이 보조제를 포함한 모든 약물의 정기적인 사용 및 비경구 투여
11. 알려진 심각한 알레르기(아나필락시스 또는 다제 불내성);
12. BCD-147의 구성 요소에 대한 과민성;
13. 하루에 10개비 이상의 흡연;
14. 주당 10단위 이상의 알코올 사용(1단위는 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 증류주 50ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독 또는 약물 남용에 대한 기억 상실 정보 또는 알코올 양성 검사 및/또는 스크리닝 방문 동안의 향정신성/마약성 물질;
15. 정보에 입각한 동의서 서명 전 60일 이내에 450ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증
16. 고혈압 또는 저혈압을 포함한 심혈관 장애;
17. 정보에 입각한 동의서 서명 전 14일 이내에 하지 부종;
18. 임상적으로 중요한 전신 질환의 병력;
19. 정보에 입각한 동의서 서명 전 7일 이내에 정맥 항생제 사용.