Eerste studie bij mensen om de veiligheid en farmacokinetiek van enkelvoudige escalerende doses BCD-147 (bispecifiek anti-HER2/HER2-antilichaam) bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming en het vermogen van de proefpersoon om de vereisten van het protocol te volgen;
2. Mannelijk geslacht 18-45 jaar inclusief bij de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
3. Body mass index (BMI) in het normale bereik (18,0 - 30,0 kg / m²);
4. Linkerventrikelejectiefractie is ten minste 55% gemeten door echocardiografie;
5. Het vermogen van de vrijwilliger om de procedures van het protocol te volgen;
6. Geverifieerde diagnose: "Gezond" volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
7. Hemodynamische parameters binnen het normale bereik: systolische bloeddruk (BP) in het bereik van 90-130 mm Hg., diastolische bloeddruk in het bereik van 60-90 mm Hg., hartslag - 60-90 slagen / min;
8. Toestemming van vrijwilligers en hun seksuele partners die zwanger kunnen worden om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele proefperiode. Dit omvat het gebruik van de 1e barrièremethode in combinatie met een van de volgende: zaaddodende middelen, spiraaltje / orale anticonceptiva;
9. Het vermogen van de vrijwilliger om geen alcohol te drinken binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en gedurende de gehele proefperiode.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deze klinische proef;
2. Elke aandoening waardoor een patiënt de protocolprocedures niet kan volgen (dementie, neurologische of mentale stoornissen, drugs-/alcoholmisbruik, enz.);
3. Het onvermogen van veneuze punctie voor het verzamelen van bloedmonsters (bijvoorbeeld als gevolg van huidziekten);
4. Alle chirurgische ingrepen die zijn overgedragen binnen minder dan 28 dagen vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming of gepland binnen 28 dagen na voltooiing van deelname aan het onderzoek;
5. Aanwezigheid van aandoeningen die volgens de onderzoeker de farmacokinetiek en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
6. HBV/HCV/HIV-infectie, actieve syfilis;
7. Acute infectie of de acute fase van chronische infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct; Actieve HBV/HCV/HIV-infectie, actieve syfilis;
8. Waarden van standaardlaboratorium- en instrumentele indicatoren die verder gaan dan de grenzen van laboratoriumnormen die in het centrale laboratorium zijn aangenomen;
9. Gebruik van geneesmiddelen die een uitgesproken effect hebben op de hemodynamica, leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) minder dan 28 dagen vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming en / of de noodzaak om medicijnen te nemen gedurende de hele studie ( behalve het onderzoeksgeneesmiddel);
10. Regelmatig gebruik en parenterale toediening van alle geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines en voedingssupplementen, minder dan 14 kalenderdagen vóór de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
11. Bekende ernstige allergie (anafylaxie of intolerantie voor meerdere geneesmiddelen);
12. Overgevoeligheid voor een van de componenten van BCD-147;
13. Roken van meer dan 10 sigaretten per dag;
14. Gebruik van meer dan 10 eenheden alcohol per week (1 eenheid alcohol staat gelijk aan ½ liter bier, 200 ml wijn of 50 ml sterke drank) of anamnestische informatie over alcoholisme, drugsverslaving of drugsmisbruik, of positieve tests op alcohol en/of psychotrope/narcotische middelen tijdens het screeningsbezoek;
15. Donatie van 450 ml of meer bloed of plasma binnen 60 kalenderdagen voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
16. Cardiovasculaire aandoeningen, waaronder hypertensie of hypotensie;
17. Oedeem van de onderste ledematen binnen 14 dagen voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
18. Een geschiedenis van klinisch significante systemische ziekten;
19. Gebruik van intraveneuze antibiotica binnen 7 dagen voor de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.