První studie na lidech k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky jednotlivých eskalujících dávek BCD-147 (bispecifická anti-HER2/HER2 protilátka) u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu a schopnost subjektu dodržovat požadavky protokolu;
2. Mužské pohlaví 18-45 let včetně při podpisu informovaného souhlasu;
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (18,0 - 30,0 kg / m2);
4. Ejekční frakce levé komory je alespoň 55 % měřeno echokardiograficky;
5. Schopnost dobrovolníka dodržovat postupy protokolu;
6. Ověřená diagnóza: „Zdravá“ podle standardních klinických, laboratorních a přístrojových vyšetřovacích metod;
7. Hemodynamické parametry v rozmezí normálních hodnot: systolický krevní tlak (TK) v rozmezí 90-130 mm Hg., diastolický krevní tlak v rozmezí 60-90 mm Hg., srdeční frekvence - 60-90 tepů/min;
8. Souhlas dobrovolníků a jejich sexuálních partnerů s potenciálem otěhotnět s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu zkušebního období. To zahrnuje použití 1. bariérové ​​metody v kombinaci s jedním z následujících: spermicidy, nitroděložní tělísko / perorální antikoncepce;
9. Schopnost dobrovolníka nepít alkohol do 24 hodin před podáním drogy a během celého zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení do 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu pro toto klinické hodnocení;
2. Jakýkoli stav, který pacientovi brání v dodržování postupů Protokolu (demence, neurologické nebo duševní poruchy, zneužívání drog/alkoholu atd.);
3. Neschopnost žilní punkce pro odběr vzorků krve (např. v důsledku kožních onemocnění);
4. Jakékoli chirurgické zákroky, které byly převedeny v době kratší než 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu nebo plánované do 28 dnů po ukončení účasti ve studii;
5. Přítomnost jakýchkoli poruch, které podle výzkumníka mohou ovlivnit farmakokinetiku a bezpečnost hodnoceného léku;
6. infekce HBV/HCV/HIV, aktivní syfilis;
7. Akutní infekce nebo akutní fáze chronické infekce během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku; Aktivní infekce HBV/HCV/HIV, aktivní syfilis;
8. Hodnoty standardních laboratorních a přístrojových ukazatelů, které přesahují limity laboratorních norem přijatých v centrální laboratoři;
9. Užívání léků, které mají výrazný vliv na hemodynamiku, funkci jater atd. (barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) méně než 28 dní před podpisem informovaného souhlasu a/nebo nutností užívat jakékoli léky po celou dobu studie ( kromě studovaného léku);
10. pravidelné užívání a parenterální podávání jakýchkoli léků, včetně léků bez předpisu, vitamínů a doplňků stravy, méně než 14 kalendářních dnů před podpisem informovaného souhlasu;
11. Známá závažná alergie (anafylaxe nebo intolerance více léků);
12. Hypersenzitivita na kteroukoli složku BCD-147;
13. kouření více než 10 cigaret denně;
14. Užívání více než 10 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá ½ litru piva, 200 ml vína nebo 50 ml lihoviny) nebo anamnestické informace o alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání drog nebo pozitivní testy na alkohol a/nebo psychotropní/omamné látky během screeningové návštěvy;
15. Darování 450 ml nebo více krve nebo plazmy během 60 kalendářních dnů před podpisem informovaného souhlasu;
16. Kardiovaskulární poruchy, včetně hypertenze nebo hypotenze;
17. edém dolních končetin do 14 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
18. Anamnéza klinicky významných systémových onemocnění;
19. Užívání nitrožilních antibiotik do 7 dnů před podpisem informovaného souhlasu.