Primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses únicas crescentes de BCD-147 (anticorpo biespecífico anti-HER2/HER2) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e a capacidade do sujeito de seguir os requisitos do Protocolo;
2. Sexo masculino 18-45 anos de idade inclusive na assinatura do consentimento informado;
3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa normal (18,0 - 30,0 kg / m²);
4. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo é pelo menos 55% medida por ecocardiografia;
5. Capacidade do Voluntário de seguir os procedimentos do Protocolo;
6. Diagnóstico verificado: "Saudável" de acordo com os métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental;
7. Parâmetros hemodinâmicos dentro da faixa normal: pressão arterial sistólica (PA) na faixa de 90-130 mm Hg., Pressão arterial diastólica na faixa de 60-90 mm Hg., Frequência cardíaca - 60-90 batimentos / min;
8. Consentimento de voluntários e seus parceiros sexuais com potencial para engravidar em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o período experimental. Isso inclui o uso do 1º método de barreira em combinação com um dos seguintes: espermicidas, dispositivo intrauterino/contraceptivos orais;
9. Capacidade do voluntário de não ingerir álcool nas 24 horas anteriores à administração da droga e durante todo o período experimental.

Critério de exclusão:

1. Participação em qualquer outro ensaio clínico até 30 dias antes da assinatura do consentimento informado para este ensaio clínico;
2. Qualquer condição que impeça um paciente de seguir os procedimentos do Protocolo (demência, distúrbios neurológicos ou mentais, abuso de drogas/álcool, etc.);
3. A incapacidade de punção venosa para a coleta de amostras de sangue (por exemplo, devido a doenças de pele);
4. Quaisquer procedimentos cirúrgicos que tenham sido transferidos em menos de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado ou planejados em até 28 dias após a conclusão da participação no estudo;
5. Presença de quaisquer distúrbios que, segundo o pesquisador, possam afetar a farmacocinética e a segurança do medicamento em investigação;
6. infecção por HBV/HCV/HIV, sífilis ativa;
7. Infecção aguda ou fase aguda de infecção crônica até 28 dias antes da primeira dose do produto experimental; Infecção ativa por HBV/HCV/HIV, sífilis ativa;
8. Valores de indicadores laboratoriais e instrumentais padrão que ultrapassem os limites dos padrões laboratoriais adotados no laboratório central;
9. Uso de medicamentos com efeito pronunciado na hemodinâmica, função hepática, etc. (barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) menos de 28 dias antes da assinatura do consentimento informado e/ou da necessidade de tomar algum medicamento durante todo o estudo ( exceto para o medicamento do estudo);
10. Uso regular e administração parenteral de quaisquer medicamentos, incluindo medicamentos não prescritos, vitaminas e suplementos dietéticos, menos de 14 dias corridos antes da assinatura do consentimento informado;
11. Alergia grave conhecida (anafilaxia ou intolerância a múltiplas drogas);
12. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do BCD-147;
13. Fumar mais de 10 cigarros por dia;
14. Uso de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de destilados) ou informações anamnésticas sobre alcoolismo, dependência de drogas ou abuso de drogas ou testes positivos para álcool e/ou substâncias psicotrópicas/narcóticas durante a visita de triagem;
15. Doação de 450 ml ou mais de sangue ou plasma no prazo de 60 dias corridos antes da assinatura do consentimento informado;
16. Distúrbios cardiovasculares, incluindo hipertensão ou hipotensão;
17. Edema de membros inferiores nos 14 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
18. Uma história de doenças sistêmicas clinicamente significativas;
19. Uso de antibióticos intravenosos até 7 dias antes da assinatura do consentimento informado.