Pierwsze badanie na ludziach oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę pojedynczych zwiększających się dawek BCD-147 (przeciwciała dwuswoistego anty-HER2/HER2) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody i zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań Protokołu;
2. Płeć męska 18-45 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w normie (18,0 - 30,0 kg/m2);
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi co najmniej 55% mierzona za pomocą echokardiografii;
5. Zdolność wolontariusza do przestrzegania procedur Protokołu;
6. Zweryfikowana diagnoza: „zdrowy” zgodnie ze standardowymi metodami badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych;
7. Parametry hemodynamiczne w granicach normy: ciśnienie skurczowe (BP) w zakresie 90-130 mm Hg., ciśnienie rozkurczowe w zakresie 60-90 mm Hg., częstość akcji serca - 60-90 uderzeń/min;
8. Zgoda ochotników i ich partnerów seksualnych w wieku rozrodczym na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania. Obejmuje to stosowanie pierwszej metody mechanicznej w połączeniu z jednym z następujących środków: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna / doustne środki antykoncepcyjne;
9. Zdolność ochotnika do niepicia alkoholu w ciągu 24 godzin przed podaniem leku i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody na to badanie kliniczne;
2. Każdy stan, który uniemożliwia pacjentowi przestrzeganie procedur Protokołu (demencja, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, nadużywanie narkotyków/alkoholu itp.);
3. niemożność nakłucia żylnego w celu pobrania próbek krwi (np. z powodu chorób skóry);
4. Wszelkie zabiegi chirurgiczne, które zostały przeniesione w ciągu mniej niż 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub planowane w ciągu 28 dni po zakończeniu udziału w badaniu;
5. Obecność jakichkolwiek zaburzeń, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na farmakokinetykę i bezpieczeństwo badanego leku;
6. zakażenie HBV/HCV/HIV, kiła czynna;
7. Ostra infekcja lub ostra faza przewlekłej infekcji w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu; czynna infekcja HBV/HCV/HIV, aktywna kiła;
8. Wartości wzorcowych wskaźników laboratoryjnych i instrumentalnych wykraczające poza granice norm laboratoryjnych przyjętych w laboratorium centralnym;
9. Stosowanie leków wyraźnie wpływających na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w okresie krótszym niż 28 dni przed podpisaniem świadomej zgody i/lub koniecznością przyjmowania jakichkolwiek leków przez cały czas trwania badania ( z wyjątkiem badanego leku);
10. Regularne stosowanie i podawanie pozajelitowe jakichkolwiek leków, w tym leków dostępnych bez recepty, witamin i suplementów diety, mniej niż 14 dni kalendarzowych przed podpisaniem świadomej zgody;
11. Znana ciężka alergia (anafilaksja lub nietolerancja wielolekowa);
12. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników BCD-147;
13. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
14. Spożywanie więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml napojów spirytusowych) lub informacje anamnestyczne o alkoholizmie, narkomanii lub narkomanii lub pozytywne wyniki testów na obecność alkoholu i/lub substancji psychotropowych/narkotycznych podczas wizyty przesiewowej;
15. Oddanie 450 ml lub więcej krwi lub osocza w ciągu 60 dni kalendarzowych przed podpisaniem świadomej zgody;
16. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym nadciśnienie lub niedociśnienie;
17. obrzęk kończyn dolnych w ciągu 14 dni przed podpisaniem świadomej zgody;
18. Historia klinicznie istotnych chorób ogólnoustrojowych;
19. Stosowanie dożylnych antybiotyków w ciągu 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody.