狭窄後の微小血管リモデリングのための超音波療法
2023年5月5日 更新者：Rajiv Gulati、Mayo Clinic
研究者は、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症 (ARAS) に対する超音波による非侵襲的治療を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、SWT または偽に無作為化された ARAS 患者 30 人 (それぞれ n=15) を 3 週間にわたって週 2 回研究します。
3週間のレジメンの前後に、腎皮質および髄質の灌流と機能（マルチ検出器コンピューター断層撮影[MDCT]）、酸素化、および線維化（磁気共鳴画像法[MRI]）、尿中および血漿中のレベルを測定します。腎障害マーカー、全身内皮機能、および交感神経活性化の指標である心拍変動。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 患者は 40 歳から 80 歳の間です。
- -高血圧症の患者（収縮期血圧> 155 mm Hg）および/または2つ以上の降圧薬を4週間以上必要とし、降圧薬に制限はありませんが、ループ利尿薬は希釈部位薬（例： ヒドロクロロチアジド、インダパミド、メトラゾン) 研究の2週間前。
- -患者の血清クレアチニンは≤2.2 mg / dLです。
- 患者には血管造影に対する禁忌はありません：重度の造影剤アレルギー。
- 患者は、無造影 MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症。
- 患者はプロトコルを遵守する能力を持っています
- -患者は能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できます
除外基準
- -患者の血清クレアチニンは> 2.2 mg / dLです
- 孤立性腎におけるARAS
- 患者は、SWT治療前の6か月以内に臨床的に重大な病状を持っています。 心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中、研究者の意見では、患者の安全を損なう.
- -制御されていない高血圧（治療にもかかわらず収縮期血圧> 180 mmHg）。
- -ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他のMRI禁忌
- 20秒間の息止めに応じられない
- -活動中の悪性腫瘍および治療中
- 患者は妊娠しています。
- SWTの効果に影響を与える可能性のある腎臓または尿管結石。
- 別の既知の急性または慢性腎疾患
- 治療部位の局所的な炎症または感染。
- 出血性疾患。
- 連邦医療センターの受刑者。
- ラテックスアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SWTに無作為化されたARAS患者15人
SWT に無作為化された ARAS 患者 15 人を 3 週間にわたって週 2 回研究します。
3週間のレジメンの前後3か月に、腎皮質および腎髄質の灌流と機能（マルチ検出器コンピューター断層撮影[MDCT]）、酸素化、および線維化（磁気共鳴画像法[MRI]）、尿中および血漿中のレベルを測定します。腎障害マーカー、全身内皮機能、および交感神経活性化の指標である心拍変動。
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SWT は、臨床的に必要な砕石術に使用される従来の SWT の 10% のエネルギーを供給し、血管新生を誘発し、さまざまな虚血組織の局所的な血流と機能を改善します。
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偽コンパレータ：ARAS偽装患者15人
ARAS 患者 15 人を 3 週間にわたって週 2 回無作為化または偽装で研究します。
3週間のレジメンの前後3か月に、腎皮質および腎髄質の灌流と機能（マルチ検出器コンピューター断層撮影[MDCT]）、酸素化、および線維化（磁気共鳴画像法[MRI]）、尿中および血漿中のレベルを測定します。腎障害マーカー、全身内皮機能、および交感神経活性化の指標である心拍変動。
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SWT は、臨床的に必要な砕石術に使用される従来の SWT の 10% のエネルギーを供給し、血管新生を誘発し、さまざまな虚血組織の局所的な血流と機能を改善します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ断層撮影法によって評価された腎臓灌流の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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マルチ検出器コンピューター断層撮影法 (MDCT) によって評価された単一腎臓灌流および GFR
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ベースライン、3 か月
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GFRによって評価される腎機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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腎疾患食餌療法 (MDRD) 式の修正修正と、イオタラム酸クリアランスによる測定 GFR (mGFR) の両方によって計算された eGFR による腎機能
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ベースライン、3 か月
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MRIで評価した腎臓の血中酸素の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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血中酸素濃度依存性 (BOLD)-MRI によって評価される皮質および髄質の酸素化
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ベースライン、3 か月
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MRIで評価した腎線維症の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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インビボでの磁気転写画像法（MTI）-MRIによって決定される腎線維症。
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ベースライン、3 か月
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バイオマーカーと細胞外ビヒクルの尿中レベルの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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尿バイオマーカー アルブミン、腎障害マーカー: 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、腎障害分子 (KIM)-1、乳酸脱水素酵素 (LDH)]、および細胞外ビヒクル (EV) の尿中レベル (フローサイトメトリーで測定) ) 腎臓の微小血管に由来します。
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ベースライン、3 か月
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左右の腎静脈および/または下大静脈から収集されたラボの変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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左右の腎静脈および下大静脈 (IVC) から採取した血液中の血清クレアチニン、血漿レニン活性 (PRA)、アルドステロン、サイトカイン、および循環内皮前駆細胞 (EPC)。
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ベースライン、3 か月
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オシロメトリーによって評価された平均動脈圧の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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収縮期血圧および拡張期血圧をオシロメトリーで測定して MAP を計算し、心拍変動 (HRV) によって交感神経系の活性化を評価します。
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ベースライン、3 か月
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指先で評価された末梢微小血管内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月
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末梢動脈トノメトリー (EndoPAT) による末梢微小血管内皮機能。
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ベースライン、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajiv Gulati, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2027年12月1日
研究の完了 (予想される)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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