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Ultraschallwellentherapie für den mikrovaskulären Umbau nach Stenose

5. Mai 2023 aktualisiert von: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Forscher evaluieren eine nicht-invasive Behandlung mit Ultraschallwellen für atherosklerotische Nierenarterienstenose (ARAS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden 30 Patienten mit ARAS untersuchen, die randomisiert zu SWT oder Schein (jeweils n=15) zweimal pro Woche über 3 Wochen hinweg untersucht werden. Wir werden vor und erneut 3 Monate nach einer 3-wöchigen Therapie die kortikale und medulläre Nierenperfusion und -funktion (Multi-Detektor-Computertomographie [MDCT]), die Oxygenierung und die Fibrose (Magnetresonanztomographie [MRT]), die Urin- und Plasmaspiegel messen Nierenverletzungsmarker, systemische Endothelfunktion und Herzfrequenzvariabilität, ein Index der sympathischen Aktivierung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten sind zwischen 40 und 80 Jahre alt.
  • Patienten mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 155 mm Hg) und/oder Bedarf an zwei oder mehr blutdrucksenkenden Medikamenten für mehr als 4 Wochen, keine Einschränkungen bei blutdrucksenkenden Mitteln, obwohl Schleifendiuretika auf Mittel zur Verdünnung der Wirkstelle (z. Hydrochlorothiazid, Indapamid, Metolazon) für zwei Wochen vor der Studie.
  • Die Patienten haben ein Serumkreatinin von ≤ 2,2 mg/dl.
  • Die Patienten haben keine Kontraindikationen für die Angiographie: schwere Kontrastmittelallergie.
  • Patienten haben keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen ohne Kontrastmittel: z. Herzschrittmacher oder magnetisch aktive Metallsplitter, Klaustrophobie.
  • Die Patienten haben die Möglichkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Die Patienten sind kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Patient hat Serumkreatinin >2,2 mg/dl
  • ARAS in einer einzelnen Niere
  • Patienten haben innerhalb von sechs Monaten vor der SWT-Behandlung klinisch signifikante Erkrankungen: z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, die nach Meinung der Ermittler die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg trotz Therapie).
  • Herzschrittmacher, implantierbarer Defibrillator oder andere Kontraindikation für MRT
  • Unfähigkeit, den Atem für 20 Sekunden anzuhalten
  • Jede aktive bösartige Erkrankung, die sich einer Therapie unterzieht
  • Patientinnen sind schwanger.
  • Nieren- oder Harnleitersteine, die die Wirkung von SWT beeinflussen können.
  • Eine andere bekannte akute oder chronische Nierenerkrankung
  • Lokale Entzündung oder Infektion über den Behandlungsbereichen.
  • Blutungsstörungen.
  • Insassen des Bundeskrankenhauses.
  • Latex Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15 Patienten mit ARAS wurden zu SWT randomisiert
Wir werden 15 Patienten mit ARAS untersuchen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen zweimal wöchentlich zu SWT randomisiert wurden. Wir werden vor und erneut 3 Monate nach einer 3-wöchigen Therapie die kortikale und medulläre Nierendurchblutung und -funktion (Multi-Detektor-Computertomographie [MDCT]), die Oxygenierung und die Fibrose (Magnetresonanztomographie [MRT]), die Urin- und Plasmaspiegel messen Nierenverletzungsmarker, systemische Endothelfunktion und Herzfrequenzvariabilität, ein Index der sympathischen Aktivierung.
Gerät: Niedrigenergetische extrakorporale Ultraschall-Stoßwellentherapie (SWT)
SWT liefert 10 % Energie der traditionellen SWT, die für klinisch indizierte Lithotripsie verwendet wird, ruft Neovaskularisation hervor und verbessert den regionalen Blutfluss und die Funktion in verschiedenen ischämischen Geweben.
Schein-Komparator: 15 Patienten mit ARAS sham
Wir werden 15 Patienten mit ARAS untersuchen, die über einen Zeitraum von 3 Wochen zweimal pro Woche randomisiert oder scheinbehandelt wurden. Wir werden vor und erneut 3 Monate nach einer 3-wöchigen Therapie die kortikale und medulläre Nierendurchblutung und -funktion (Multi-Detektor-Computertomographie [MDCT]), die Oxygenierung und die Fibrose (Magnetresonanztomographie [MRT]), die Urin- und Plasmaspiegel messen Nierenverletzungsmarker, systemische Endothelfunktion und Herzfrequenzvariabilität, ein Index der sympathischen Aktivierung.
Gerät: Niedrigenergetische extrakorporale Ultraschall-Stoßwellentherapie (SWT)
SWT liefert 10 % Energie der traditionellen SWT, die für klinisch indizierte Lithotripsie verwendet wird, ruft Neovaskularisation hervor und verbessert den regionalen Blutfluss und die Funktion in verschiedenen ischämischen Geweben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierendurchblutung durch Computertomographie beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Einzelnierenperfusion und GFR, bewertet durch Multi-Detektor-Computertomographie (MDCT)
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Nierenfunktion, beurteilt durch GFR
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Nierenfunktion durch eGFR, berechnet sowohl durch die modifizierte Modifikation der Diät bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Formel als auch durch gemessene GFR (mGFR) durch Iothalamat-Clearance
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung des Blutsauerstoffs in der Niere, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Kortikale und medulläre Oxygenierung, bewertet durch Blood Oxygen Level-Dependent (BOLD)-MRT
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Nierenfibrose, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Nierenfibrose, bestimmt durch Magnetisierungstransferbildgebung (MTI)-MRI in vivo.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Urinspiegel von Biomarkern und extrazellulären Vehikeln
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Biomarker im Urin Albumin, Marker für Nierenverletzungen: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Nierenschädigungs-Molekül (KIM)-1 und Laktatdehydrogenase (LDH)] sowie die Konzentrationen von extrazellulären Vehikeln (EVs) im Urin (gemessen durch Durchflusszytometrie ) aus renalen Mikrogefäßen.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Laborergebnisse, die aus der rechten und linken Nierenvene und/oder der unteren Hohlvene entnommen wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Serum-Kreatinin, Plasma-Renin-Aktivität (PRA), Aldosteron, Zytokine und zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen (EPC) im Blut, das aus der linken und rechten Nierenvene und der unteren Hohlvene (IVC) entnommen wurde.
Grundlinie, 3 Monate
Änderung des mittleren arteriellen Drucks, bewertet durch Oszillometrie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck wird durch Oszillometrie gemessen, um den MAP zu berechnen, und die Aktivierung des sympathischen Nervensystems anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) bewertet.
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der peripheren mikrovaskulären Endothelfunktion, bewertet in der Fingerspitze
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Periphere mikrovaskuläre Endothelfunktion durch periphere arterielle Tonometrie (EndoPAT).
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-007617
  • R01HL123160 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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