협착 후 미세혈관 리모델링을 위한 초음파 치료
2023년 5월 5일 업데이트: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
연구자들은 죽상동맥경화성 신동맥 협착증(ARAS)에 대한 초음파를 이용한 비침습적 치료를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 3주 동안 일주일에 두 번 SWT 또는 가짜(각각 n=15)로 무작위 배정된 ARAS 환자 30명을 연구할 것입니다.
우리는 3주 요법 전후 3개월에 신장 피질 및 수질 관류 및 기능(다중 검출기 컴퓨터 단층촬영[MDCT]), 산소화 및 섬유증(자기공명영상[MRI]), 요중 및 혈장 수치를 측정합니다. 신장 손상 마커, 전신 내피 기능 및 심박수 변동성, 교감 신경 활성화 지수.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 환자의 나이는 40세에서 80세 사이입니다.
- 고혈압(수축기 혈압 > 155mmHg) 및/또는 4주 이상 2가지 이상의 항고혈압제가 필요한 환자, 항고혈압제에 대한 제한은 없지만 루프 이뇨제는 희석 부위 제제(예: 히드로클로로티아지드, 인다파마이드, 메톨라존)을 연구 2주 전에 투여합니다.
- 환자의 혈청 크레아티닌은 ≤2.2mg/dL입니다.
- 환자는 혈관 조영술에 대한 금기 사항이 없습니다: 심한 조영제 알레르기.
- 환자는 비조영 MR 평가에 금기 사항이 없습니다. 맥박 조정기 또는 자기 활성 금속 조각, 밀실 공포증.
- 환자는 프로토콜을 준수할 능력이 있습니다.
- 환자는 유능하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준
- 환자의 혈청 크레아티닌 >2.2 mg/dL
- 단일 신장의 ARAS
- 환자는 SWT 치료 전 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 의학적 상태를 보입니다. 심근 경색, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압(치료에도 불구하고 수축기 혈압 >180 mmHg).
- 맥박 조정기, 이식형 제세동기 또는 MRI에 대한 기타 금기 사항
- 20초 동안 숨을 참지 못함
- 활동성 악성 종양 및 치료 중인 환자
- 환자는 임신 중입니다.
- SWT의 효과에 영향을 미칠 수 있는 신장 또는 요관 결석.
- 또 다른 알려진 급성 또는 만성 신장 질환
- 치료 부위의 국소 염증 또는 감염.
- 출혈 장애.
- 연방 의료 센터 수감자.
- 라텍스 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SWT에 무작위 배정된 ARAS 환자 15명
우리는 3주 동안 일주일에 두 번 SWT로 무작위 배정된 ARAS 환자 15명을 연구할 것입니다.
우리는 3주 요법 전후 3개월에 신장 피질 및 수질 관류 및 기능(다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영[MDCT]), 산소화 및 섬유증(자기 공명 영상[MRI]), 요도 및 혈장 수치를 측정할 것입니다. 신장 손상 마커, 전신 내피 기능 및 심박 변이도, 교감 신경 활성화 지표.
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SWT는 임상적으로 표시된 쇄석술에 사용되는 기존 SWT의 10% 에너지를 전달하고 신생혈관 형성을 유발하며 다양한 허혈 조직에서 국소 혈류 및 기능을 개선합니다.
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가짜 비교기: ARAS 가짜 환자 15명
ARAS 환자 15명을 3주 동안 주 2회 무작위 또는 가짜로 연구할 것입니다.
우리는 3주 요법 전후 3개월에 신장 피질 및 수질 관류 및 기능(다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영[MDCT]), 산소화 및 섬유증(자기 공명 영상[MRI]), 요도 및 혈장 수치를 측정할 것입니다. 신장 손상 마커, 전신 내피 기능 및 심박 변이도, 교감 신경 활성화 지표.
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SWT는 임상적으로 표시된 쇄석술에 사용되는 기존 SWT의 10% 에너지를 전달하고 신생혈관 형성을 유발하며 다양한 허혈 조직에서 국소 혈류 및 기능을 개선합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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컴퓨터 단층촬영으로 평가한 신장 관류의 변화
기간: 기준선, 3개월
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다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(MDCT)으로 평가한 단일 신장 관류 및 GFR
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기준선, 3개월
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GFR에 의해 평가된 신장 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월
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MDRD(Modified Modification of Diet in Renal Disease) 공식으로 계산된 eGFR에 의한 신장 기능과 이오탈라메이트 청소율로 측정된 GFR(mGFR)
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기준선, 3개월
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MRI로 평가한 신장의 혈중 산소 변화
기간: 기준선, 3개월
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혈액 산소 수준 의존적(BOLD)-MRI로 평가한 피질 및 골수 산소화
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기준선, 3개월
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MRI로 평가한 신장 섬유증의 변화
기간: 기준선, 3개월
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생체내 자화 이동 영상화(MTI)-MRI에 의해 결정된 신장 섬유증.
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기준선, 3개월
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바이오마커 및 세포외 비히클의 요중 수준 변화
기간: 기준선, 3개월
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비뇨 바이오마커 알부민, 신장 손상 마커: Neutrophil gelatinase-associated lipocalin(NGAL), 신장 손상 분자(KIM)-1 및 젖산 탈수소효소(LDH)], 세포외 비히클(EV)의 소변 수준(유동 세포 계측법으로 측정) ) 신장 미세혈관에서 유래.
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기준선, 3개월
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오른쪽 및 왼쪽 신정맥 및/또는 하대정맥에서 채취한 검사실의 변화
기간: 기준선, 3개월
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왼쪽 및 오른쪽 신정맥 및 하대정맥(IVC)에서 수집한 혈액의 혈청 크레아티닌, 혈장 레닌 활성(PRA), 알도스테론, 사이토카인 및 순환 내피 전구 세포(EPC).
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기준선, 3개월
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오실로메트리에 의해 평가된 평균 동맥압의 변화
기간: 기준선, 3개월
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수축기 및 확장기 혈압은 오실로메트리로 측정하여 MAP를 계산하고 심박변이도(HRV)로 교감신경계 활성화를 평가합니다.
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기준선, 3개월
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손가락 끝에서 평가된 말초 미세혈관 내피 기능의 변화
기간: 기준선, 3개월
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말초 동맥 안압계(EndoPAT)에 의한 말초 미세혈관 내피 기능.
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기준선, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-007617
- R01HL123160 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 다른 연구자들에게 개인 참가자 데이터(IPD)를 제공하지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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