Thérapie par ondes ultrasonores pour le remodelage microvasculaire post-sténosé
5 mai 2023 mis à jour par: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Les chercheurs évaluent un traitement non invasif par ultrasons pour la sténose athéroscléreuse de l'artère rénale (ARAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs étudieront 30 patients avec ARAS randomisés pour SWT ou simulacre (n = 15 chacun) deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Nous mesurerons avant et à nouveau 3 mois après un régime de 3 semaines la perfusion et la fonction corticales et médullaires rénales (tomodensitométrie multi-détecteurs [MDCT]), l'oxygénation et la fibrose (imagerie par résonance magnétique [IRM]), les taux urinaires et plasmatiques de marqueurs de lésions rénales, fonction endothéliale systémique et variabilité de la fréquence cardiaque, un indice d'activation sympathique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Les patients ont entre 40 et 80 ans.
- Patients hypertendus (TA systolique > 155 mm Hg) et/ou ayant besoin de deux médicaments antihypertenseurs ou plus pendant plus de 4 semaines, aucune restriction sur les agents antihypertenseurs, bien que les diurétiques de l'anse puissent être remplacés par des agents à site de dilution (par ex. hydrochlorothiazide, indapamide, métolazone) pendant deux semaines avant l'étude.
- Les patients ont une créatinine sérique ≤ 2,2 mg/dL.
- Les patients n'ont pas de contre-indications à l'angiographie : allergie sévère au produit de contraste.
- Les patients n'ont aucune contre-indication aux évaluations IRM sans contraste : par ex. stimulateur cardiaque ou fragments métalliques magnétiquement actifs, claustrophobie.
- Les patients ont la capacité de se conformer au protocole
- Les patients sont compétents et capables de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Le patient a une créatinine sérique> 2,2 mg / dL
- ARAS dans un rein unique
- Les patients ont des conditions médicales cliniquement significatives dans les six mois précédant le traitement SWT : par ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du patient.
- Hypertension non contrôlée (TA systolique > 180 mmHg malgré le traitement).
- Pacemaker, défibrillateur implantable ou autre contre-indication à l'IRM
- Incapacité à se conformer à l'apnée pendant 20 secondes
- Toute malignité active et traitement en cours
- Les patientes sont enceintes.
- Calculs rénaux ou urétéraux pouvant affecter l'effet du SWT.
- Une autre maladie rénale aiguë ou chronique connue
- Inflammation ou infection locale sur les zones de traitement.
- Troubles hémorragiques.
- Détenus du centre médical fédéral.
- Allergie au latex
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 15 patients avec ARAS randomisés pour SWT
Nous étudierons 15 patients avec ARAS randomisés pour SWT deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Nous mesurerons avant et à nouveau 3 mois après un régime de 3 semaines la perfusion et la fonction corticales et médullaires rénales (tomodensitométrie multi-détecteurs [MDCT]), l'oxygénation et la fibrose (imagerie par résonance magnétique [IRM]), les taux urinaires et plasmatiques de marqueurs de lésions rénales, fonction endothéliale systémique et variabilité de la fréquence cardiaque, un indice d'activation sympathique.
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Le SWT fournit 10 % d'énergie du SWT traditionnel utilisé pour la lithotripsie cliniquement indiquée, évoque la néovascularisation et améliore le flux sanguin régional et la fonction dans divers tissus ischémiques.
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Comparateur factice: 15 patients avec ARAS fictif
nous étudierons 15 patients avec ARAS randomisés ou simulés deux fois par semaine pendant 3 semaines.
Nous mesurerons avant et à nouveau 3 mois après un régime de 3 semaines la perfusion et la fonction corticales et médullaires rénales (tomodensitométrie multi-détecteurs [MDCT]), l'oxygénation et la fibrose (imagerie par résonance magnétique [IRM]), les taux urinaires et plasmatiques de marqueurs de lésions rénales, fonction endothéliale systémique et variabilité de la fréquence cardiaque, un indice d'activation sympathique.
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Le SWT fournit 10 % d'énergie du SWT traditionnel utilisé pour la lithotripsie cliniquement indiquée, évoque la néovascularisation et améliore le flux sanguin régional et la fonction dans divers tissus ischémiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la perfusion rénale évaluée par tomodensitométrie
Délai: Base de référence, 3 mois
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Perfusion d'un seul rein et DFG évalués par tomodensitométrie multi-détecteurs (MDCT)
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la fonction rénale évaluée par GFR
Délai: Base de référence, 3 mois
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Fonction rénale par eGFR calculée à la fois par la modification modifiée de la formule Diet in Renal Disease (MDRD) et mesurée GFR (mGFR) par la clairance de l'iothalamate
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Base de référence, 3 mois
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Modification de l'oxygène sanguin dans les reins évaluée par IRM
Délai: Base de référence, 3 mois
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Oxygénation corticale et médullaire évaluée par Blood oxygen-level-dependent (BOLD)-MRI
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la fibrose rénale évaluée par IRM
Délai: Base de référence, 3 mois
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Fibrose rénale déterminée par imagerie par transfert de magnétisation (MTI)-IRM in vivo.
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Base de référence, 3 mois
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Modification des taux urinaires de biomarqueurs et de véhicules extracellulaires
Délai: Base de référence, 3 mois
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Biomarqueurs urinaires albumine, marqueurs de lésions rénales : lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), lésion moléculaire moléculaire (KIM)-1 et lactate déshydrogénase (LDH)], ainsi que les niveaux urinaires de véhicules extracellulaires (VE) (mesurés par cytométrie en flux ) provenant des microvaisseaux rénaux.
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Base de référence, 3 mois
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Changement dans les analyses de laboratoire recueillies à partir des veines rénales droite et gauche et/ou de la veine cave inférieure
Délai: Base de référence, 3 mois
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Créatinine sérique, activité rénine plasmatique (PRA), aldostérone, cytokines et cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC) dans le sang prélevé dans les veines rénales gauche et droite et la veine cave inférieure (VCI).
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la pression artérielle moyenne évaluée par oscillométrie
Délai: Base de référence, 3 mois
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée par oscillométrie pour calculer la PAM et l'évaluation de l'activation du système nerveux sympathique par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV).
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la fonction endothéliale microvasculaire périphérique évaluée au bout du doigt
Délai: Base de référence, 3 mois
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Fonction endothéliale microvasculaire périphérique par tonométrie artérielle périphérique (EndoPAT).
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Base de référence, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2019
Première publication (Réel)
16 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-007617
- R01HL123160 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous n'avons pas l'intention de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .