Ultraääniaaltoterapia stenoosin jälkeiseen mikrovaskulaariseen uudelleenmuodostukseen
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Tutkijat arvioivat ei-invasiivista hoitoa ultraääniaaloilla ateroskleroottisen munuaisvaltimoiden ahtauman (ARAS) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat 30 ARAS-potilasta, jotka on satunnaistettu SWT- tai valepotilaisiin (n=15 kumpikin) kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Mittaamme ennen ja uudelleen 3 kuukautta 3 viikon hoito-ohjelman jälkeen munuaisten aivokuoren ja ydinperfuusion ja -toiminnon (monidetektoritietokonetomografia [MDCT]), happipitoisuuden ja fibroosin (magneettikuvaus [MRI]), virtsan ja plasman munuaisvauriomarkkerit, systeeminen endoteelin toiminta ja sykkeen vaihtelu, sympaattisen aktivaation indeksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat ovat 40-80-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine > 155 mm Hg) ja/tai jotka tarvitsevat kahta tai useampaa verenpainelääkettä yli 4 viikon ajan, ei rajoituksia verenpainelääkkeille, vaikka loop-diureetit voidaan vaihtaa laimennuskohtaan (esim. hydroklooritiatsidi, indapamidi, metolatsoni) kahden viikon ajan ennen tutkimusta.
- Potilaiden seerumin kreatiniini on ≤ 2,2 mg/dl.
- Potilailla ei ole vasta-aiheita angiografiaan: vaikea kontrastiallergia.
- Potilailla ei ole vasta-aiheita varjottomille MR-tutkimuksille: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia.
- Potilailla on kyky noudattaa protokollaa
- Potilaat ovat päteviä ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaan seerumin kreatiniini > 2,2 mg/dl
- ARAS yksinäisessä munuaisessa
- Potilailla on kliinisesti merkittäviä sairauksia kuuden kuukauden aikana ennen SWT-hoitoa: esim. sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg hoidosta huolimatta).
- Tahdistin, implantoitava defibrillaattori tai muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys noudattaa hengityksen pidättämistä 20 sekunnin ajan
- Kaikki aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ja hoidossa
- Potilaat ovat raskaana.
- Munuais- tai virtsanjohdinkivi, joka voi vaikuttaa SWT:n vaikutukseen.
- Toinen tunnettu akuutti tai krooninen munuaissairaus
- Paikallinen tulehdus tai infektio hoitoalueilla.
- Verenvuotohäiriöt.
- Liittovaltion lääkärikeskuksen vangit.
- Lateksi allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 15 potilasta, joilla oli ARAS, satunnaistettiin SWT:hen
Tutkimme 15 ARAS-potilasta, jotka on satunnaistettu SWT:hen kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Mittaamme ennen ja uudelleen 3 kuukautta 3 viikon hoito-ohjelman jälkeen munuaisten aivokuoren ja ydinperfuusion ja -toiminnon (monidetektoritietokonetomografia [MDCT]), happipitoisuuden ja fibroosin (magneettikuvaus [MRI]), virtsan ja plasman munuaisvauriomarkkerit, systeeminen endoteelin toiminta ja sykkeen vaihtelu, sympaattisen aktivaation indeksi.
|
SWT tuottaa 10 % energiaa perinteisestä SWT:stä, jota käytetään kliinisesti indikoituun litotripsiaan, herättää uudissuonittumisen ja parantaa alueellista verenkiertoa ja toimintaa eri iskeemisissä kudoksissa.
|
|
Huijausvertailija: 15 potilasta, joilla on ARAS-huijaus
Tutkimme 15 potilasta, joilla on ARAS, satunnaistettuna tai teeskentelemään kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Mittaamme ennen ja uudelleen 3 kuukautta 3 viikon hoito-ohjelman jälkeen munuaisten aivokuoren ja ydinperfuusion ja -toiminnon (monidetektoritietokonetomografia [MDCT]), happipitoisuuden ja fibroosin (magneettikuvaus [MRI]), virtsan ja plasman munuaisvauriomarkkerit, systeeminen endoteelin toiminta ja sykkeen vaihtelu, sympaattisen aktivaation indeksi.
|
SWT tuottaa 10 % energiaa perinteisestä SWT:stä, jota käytetään kliinisesti indikoituun litotripsiaan, herättää uudissuonittumisen ja parantaa alueellista verenkiertoa ja toimintaa eri iskeemisissä kudoksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten perfuusion arvioituna tietokonetomografialla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhden munuaisen perfuusio ja GFR arvioitu monidetektoritietokonetomografialla (MDCT)
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan muutos GFR:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Munuaisten toiminta eGFR:n mukaan laskettuna sekä modifioidulla ruokavalion muokkauksella munuaissairaudessa (MDRD) että mitatulla GFR:llä (mGFR) iotalamaatin puhdistuman perusteella
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos veren happipitoisuudessa munuaisissa arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Aivokuoren ja medullarin hapetus mitattuna veren happitasosta riippuvaisella (BOLD)-MRI:llä
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos munuaisfibroosissa arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Munuaisfibroosi määritettynä Magnetization Transfer Imaging (MTI)-MRI:llä in vivo.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos biomarkkerien ja solunulkoisten välineiden tasoissa virtsassa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Virtsan biomarkkerit albumiini, munuaisvauriomarkkerit: neutrofiilien gelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL), munuaisvauriomolekyyli (KIM)-1 ja laktaattidehydrogenaasi (LDH)] sekä solunulkoisten vehikkeleiden (EV:t) tasot virtsassa (virtaussytometrisesti mitattuna) ), jotka ovat peräisin munuaisten mikrosuonista.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Muutos laboratorioissa, jotka on kerätty oikeasta ja vasemmasta munuaislaskimosta ja/tai alemmasta onttolaskimosta
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Seerumin kreatiniini, plasman reniiniaktiivisuus (PRA), aldosteroni, sytokiinit ja kiertävät endoteelin esisolut (EPC) veressä, joka on kerätty vasemmasta ja oikeasta munuaislaskimosta ja alemmasta onttolaskimosta (IVC).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Keskimääräisen valtimopaineen muutos oskillometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan oskilometrialla MAP:n laskemiseksi ja sympaattisen hermoston aktivaation arviointi sykevaihtelulla (HRV).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
|
Sormenpäässä arvioitu perifeerisen mikrovaskulaarisen endoteelin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Perifeerinen mikrovaskulaarinen endoteelin toiminta perifeeristen valtimoiden tonometrialla (EndoPAT).
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-007617
- R01HL123160 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio antaa yksittäisiä osallistujatietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .