Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsbølgeterapi til poststenotisk mikrovaskulær remodeling

5. maj 2023 opdateret af: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Forskere evaluerer en ikke-invasiv behandling med ultralydsbølger for aterosklerotisk nyrearteriestenose (ARAS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil studere 30 patienter med ARAS randomiseret til SWT eller sham (n=15 hver) to gange om ugen over 3 uger. Vi vil måle før og igen 3 måneder efter et 3-ugers regime nyrebark- og marvperfusion og funktion (multi-detektor computertomografi [MDCT]), iltning og fibrose (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]), urin- og plasmaniveauer af markører for nyreskade, systemisk endotelfunktion og hjertefrekvensvariabilitet, et indeks for sympatisk aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienterne er mellem 40 og 80 år.
  • Patienter med hypertension (systolisk BP > 155 mm Hg) og/eller behov for to eller flere antihypertensive lægemidler i mere end 4 uger, ingen begrænsninger på antihypertensiva, selvom loop-diuretika kan ændres til fortyndende midler (f.eks. hydrochlorthiazid, indapamid, metolazon) i to uger før undersøgelsen.
  • Patienter har serumkreatinin ≤2,2 mg/dL.
  • Patienter har ingen kontraindikationer for angiografi: svær kontrastallergi.
  • Patienter har ingen kontraindikationer for MR-evalueringer uden kontrast: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi.
  • Patienterne har evnen til at overholde protokollen
  • Patienterne er kompetente og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patienten har serumkreatinin >2,2 mg/dL
  • ARAS i en solitær nyre
  • Patienter har klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før SWT-behandling: f.eks. myokardieinfarkt, kongestivt hjertesvigt, slagtilfælde, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >180 mmHg trods terapi).
  • Pacemaker, implanterbar defibrillator eller anden kontraindikation til MR
  • Manglende evne til at overholde åndedrættet i 20 sekunder
  • Enhver aktiv malignitet og under behandling
  • Patienterne er gravide.
  • Nyre- eller urinrørssten, der kan påvirke effekten af ​​SWT.
  • En anden kendt akut eller kronisk nyresygdom
  • Lokal betændelse eller infektion over behandlingsområder.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Federal Medical Center-fanger.
  • Latexallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 15 patienter med ARAS randomiseret til SWT
Vi vil studere 15 patienter med ARAS randomiseret til SWT to gange om ugen over 3 uger. Vi vil måle før og igen 3 måneder efter et 3-ugers regime nyrebark- og medullær perfusion og funktion (multi-detektor computertomografi [MDCT]), iltning og fibrose (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]), urin- og plasmaniveauer af markører for nyreskade, systemisk endotelfunktion og hjertefrekvensvariabilitet, et indeks for sympatisk aktivering.
Enhed: Lavenergi ekstrakorporal ultralydshokbølgeterapi (SWT)
SWT leverer 10 % energi af den traditionelle SWT, der bruges til klinisk indiceret lithotripsi, fremkalder neovaskularisering og forbedrer regional blodgennemstrømning og funktion i forskellige iskæmiske væv.
Sham-komparator: 15 patienter med ARAS-sham
vi vil studere 15 patienter med ARAS randomiseret til eller sham to gange om ugen over 3 uger. Vi vil måle før og igen 3 måneder efter et 3-ugers regime nyrebark- og medullær perfusion og funktion (multi-detektor computertomografi [MDCT]), iltning og fibrose (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]), urin- og plasmaniveauer af markører for nyreskade, systemisk endotelfunktion og hjertefrekvensvariabilitet, et indeks for sympatisk aktivering.
Enhed: Lavenergi ekstrakorporal ultralydshokbølgeterapi (SWT)
SWT leverer 10 % energi af den traditionelle SWT, der bruges til klinisk indiceret lithotripsi, fremkalder neovaskularisering og forbedrer regional blodgennemstrømning og funktion i forskellige iskæmiske væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyreperfusion vurderet ved computertomografi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Enkeltnyreperfusion og GFR vurderet ved multi-detektor computertomografi (MDCT)
Baseline, 3 måneder
Ændring i nyrefunktionen vurderet ved GFR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Nyrefunktion ved eGFR beregnet ved både den modificerede modifikation af Diæt ved nyresygdom (MDRD) formel og målt GFR (mGFR) ved iothalamat-clearance
Baseline, 3 måneder
Ændring i blodets ilt i nyren vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Kortikal og medullær iltning vurderet ved Blood oxygen-niveau-afhængig (BOLD)-MRI
Baseline, 3 måneder
Ændring i nyrefibrose vurderet ved MR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Nyrefibrose som bestemt ved magnetiseringsoverførselsbilleddannelse (MTI)-MRI in vivo.
Baseline, 3 måneder
Ændring i urinniveauer af biomarkører og ekstracellulære vehikler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Urinbiomarkører albumin, markører for nyreskade: Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), nyreskade molekylær (KIM)-1 og lactat dehydrogenase (LDH)], samt urinniveauer af ekstracellulære vehikler (EV'er) (målt ved flowcytometri ) stammer fra nyremikrokar.
Baseline, 3 måneder
Ændring i laboratorier indsamlet fra højre og venstre nyrevener og/eller inferior vena cava
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Serumkreatinin, plasmareninaktivitet (PRA), aldosteron, cytokiner og cirkulerende endotelstamceller (EPC) i blod opsamlet fra venstre og højre nyrevene og vena cava inferior (IVC).
Baseline, 3 måneder
Ændring i middelarterietryk vurderet ved oscillometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
systolisk og diastolisk BP vil blive målt ved oscillometri for at beregne MAP og vurdering af aktivering af det sympatiske nervesystem ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Baseline, 3 måneder
Ændring i perifer mikrovaskulær endotelfunktion vurderet i fingerspidsen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Perifer mikrovaskulær endotelfunktion ved perifer arteriel tonometri (EndoPAT).
Baseline, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-007617
  • R01HL123160 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensigt at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner