Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de ondas ultrasónicas para la remodelación microvascular postestenótica

5 de mayo de 2023 actualizado por: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Los investigadores están evaluando un tratamiento no invasivo con ondas de ultrasonido para la estenosis de la arteria renal aterosclerótica (ARAS).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores estudiarán a 30 pacientes con ARAS asignados al azar a SWT o simulado (n = 15 cada uno) dos veces por semana durante 3 semanas. Mediremos antes y nuevamente 3 meses después de un régimen de 3 semanas la perfusión y la función renal cortical y medular (tomografía computarizada multidetector [MDCT]), la oxigenación y la fibrosis (imagen por resonancia magnética [MRI]), los niveles urinarios y plasmáticos de marcadores de lesión renal, función endotelial sistémica y variabilidad de la frecuencia cardíaca, un índice de activación simpática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes tienen entre 40 y 80 años de edad.
  • Pacientes con hipertensión (PA sistólica > 155 mm Hg) y/o necesidad de dos o más medicamentos antihipertensivos durante más de 4 semanas, sin restricciones en los agentes antihipertensivos, aunque los diuréticos de asa pueden cambiarse a agentes de sitio de dilución (p. hidroclorotiazida, indapamida, metolazona) durante dos semanas antes del estudio.
  • Los pacientes tienen creatinina sérica ≤2,2 mg/dL.
  • Los pacientes no tienen contraindicaciones para la angiografía: alergia grave al contraste.
  • Los pacientes no tienen contraindicaciones para las evaluaciones de RM sin contraste: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia.
  • Los pacientes tienen la capacidad de cumplir con el protocolo.
  • Los pacientes son competentes y pueden dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión

  • El paciente tiene creatinina sérica >2,2 mg/dL
  • ARAS en un riñón solitario
  • Los pacientes tienen condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores al tratamiento SWT: p. infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, que, en opinión de los investigadores, comprometería la seguridad del paciente.
  • Hipertensión no controlada (PA sistólica >180 mmHg a pesar del tratamiento).
  • Marcapasos, desfibrilador implantable u otra contraindicación para la resonancia magnética
  • Incapacidad para cumplir con la contención de la respiración durante 20 segundos
  • Cualquier malignidad activa y en tratamiento
  • Los pacientes están embarazadas.
  • Cálculos renales o ureterales que pueden afectar el efecto de SWT.
  • Otra enfermedad renal aguda o crónica conocida
  • Inflamación o infección local sobre las áreas de tratamiento.
  • Trastornos hemorrágicos.
  • Internos del centro médico federal.
  • Alergia al latex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 15 pacientes con ARAS aleatorizados a SWT
Estudiaremos 15 pacientes con ARAS aleatorizados a SWT dos veces por semana durante 3 semanas. Mediremos antes y nuevamente 3 meses después de un régimen de 3 semanas la perfusión y la función renal cortical y medular (tomografía computarizada multidetector [MDCT]), la oxigenación y la fibrosis (imagen por resonancia magnética [MRI]), los niveles urinarios y plasmáticos de marcadores de lesión renal, función endotelial sistémica y variabilidad de la frecuencia cardíaca, un índice de activación simpática.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque (SWT) con ultrasonido extracorpóreo de baja energía
SWT proporciona un 10 % de energía de la SWT tradicional utilizada para la litotricia clínicamente indicada, evoca la neovascularización y mejora el flujo sanguíneo regional y la función en varios tejidos isquémicos.
Comparador falso: 15 pacientes con ARAS simulado
estudiaremos a 15 pacientes con ARAS aleatorizados o simulados dos veces por semana durante 3 semanas. Mediremos antes y nuevamente 3 meses después de un régimen de 3 semanas la perfusión y la función renal cortical y medular (tomografía computarizada multidetector [MDCT]), la oxigenación y la fibrosis (imagen por resonancia magnética [MRI]), los niveles urinarios y plasmáticos de marcadores de lesión renal, función endotelial sistémica y variabilidad de la frecuencia cardíaca, un índice de activación simpática.
Dispositivo: Terapia de ondas de choque (SWT) con ultrasonido extracorpóreo de baja energía
SWT proporciona un 10 % de energía de la SWT tradicional utilizada para la litotricia clínicamente indicada, evoca la neovascularización y mejora el flujo sanguíneo regional y la función en varios tejidos isquémicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la perfusión renal evaluado por tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Perfusión de riñón único y GFR evaluados por tomografía computarizada multidetector (MDCT)
Línea de base, 3 meses
Cambio en la función renal evaluada por GFR
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Función renal por eGFR calculada tanto por la modificación modificada de la fórmula Diet in Renal Disease (MDRD) como por GFR medida (mGFR) por aclaramiento de iotalamato
Línea de base, 3 meses
Cambio en el oxígeno en la sangre en el riñón evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Oxigenación cortical y medular evaluada mediante resonancia magnética dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Línea de base, 3 meses
Cambio en la fibrosis renal evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Fibrosis renal determinada por imágenes de transferencia de magnetización (MTI)-MRI in vivo.
Línea de base, 3 meses
Cambio en los niveles urinarios de biomarcadores y vehículos extracelulares
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Biomarcadores urinarios albúmina, marcadores de lesión renal: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), molécula de lesión renal (KIM)-1 y lactato deshidrogenasa (LDH)], así como niveles urinarios de vehículos extracelulares (EV) (medidos por citometría de flujo ) que se originan en los microvasos renales.
Línea de base, 3 meses
Cambio en los laboratorios recolectados de las venas renales derecha e izquierda y/o Vena Cava Inferior
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Creatinina sérica, actividad de renina plasmática (PRA), aldosterona, citoquinas y células progenitoras endoteliales circulantes (EPC) en sangre recolectada de las venas renales izquierda y derecha y la vena cava inferior (IVC).
Línea de base, 3 meses
Cambio en la presión arterial media evaluada por oscilometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica mediante oscilometría para calcular la PAM y la evaluación de la activación del sistema nervioso simpático mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Línea de base, 3 meses
Cambio en la función endotelial microvascular periférica evaluada en la yema del dedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Función endotelial microvascular periférica por tonometría arterial periférica (EndoPAT).
Línea de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-007617
  • R01HL123160 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos la intención de poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis de la arteria renal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir