Terapia falami ultradźwiękowymi w celu przebudowy mikrokrążenia po zwężeniu
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Naukowcy oceniają nieinwazyjne leczenie falami ultradźwiękowymi miażdżycowego zwężenia tętnicy nerkowej (ARAS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą badać 30 pacjentów z ARAS przydzielonych losowo do grupy SWT lub pozorowanej (n=15 każdy) dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Będziemy mierzyć przed i ponownie 3 miesiące po 3-tygodniowym schemacie perfuzji i funkcji kory nerkowej i rdzenia nerkowego (wielodetektorowa tomografia komputerowa [MDCT]), natlenienia i zwłóknienia (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]), poziomy moczu i osocza markery uszkodzenia nerek, ogólnoustrojowa funkcja śródbłonka i zmienność rytmu serca, wskaźnik aktywacji układu współczulnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci mają od 40 do 80 lat.
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 155 mm Hg) i/lub wymagający przyjmowania dwóch lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych przez ponad 4 tygodnie, bez ograniczeń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych, chociaż diuretyki pętlowe można zmienić na leki rozcieńczające miejscowo (np. hydrochlorotiazyd, indapamid, metolazon) przez dwa tygodnie przed badaniem.
- U pacjentów stężenie kreatyniny w surowicy wynosi ≤2,2 mg/dl.
- Pacjenci nie mają przeciwwskazań do angiografii: silna alergia na kontrast.
- Pacjenci nie mają przeciwwskazań do badania MR bez kontrastu: m.in. rozrusznik serca lub magnetycznie aktywne fragmenty metali, klaustrofobia.
- Pacjenci mają możliwość przestrzegania protokołu
- Pacjenci są kompetentni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Pacjent ma stężenie kreatyniny w surowicy >2,2 mg/dl
- ARAS w jedynej nerce
- Pacjenci mają klinicznie istotne schorzenia w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających leczenie SWT: np. zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, udar mózgu, które w opinii badaczy zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg pomimo leczenia).
- Rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator lub inne przeciwwskazanie do MRI
- Niemożność zastosowania się do wstrzymania oddechu przez 20 sekund
- Każdy aktywny nowotwór złośliwy i w trakcie terapii
- Pacjentki są w ciąży.
- Kamienie nerkowe lub moczowodowe, które mogą wpływać na działanie SWT.
- Inna znana ostra lub przewlekła choroba nerek
- Miejscowy stan zapalny lub infekcja na leczonych obszarach.
- Zaburzenia krwawienia.
- Więźniowie federalnego centrum medycznego.
- Alergia na lateks
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 15 pacjentów z ARAS przydzielono losowo do SWT
Będziemy badać 15 pacjentów z ARAS przydzielonych losowo do SWT dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Będziemy mierzyć przed i ponownie 3 miesiące po 3-tygodniowym schemacie perfuzji i funkcji kory nerkowej i rdzenia nerkowego (wielodetektorowa tomografia komputerowa [MDCT]), utlenowania i zwłóknienia (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]), poziomy moczu i osocza markery uszkodzenia nerek, ogólnoustrojowa funkcja śródbłonka i zmienność rytmu serca, wskaźnik aktywacji układu współczulnego.
|
SWT dostarcza 10% energii tradycyjnego SWT używanego do klinicznie wskazanej litotrypsji, wywołuje neowaskularyzację i poprawia regionalny przepływ krwi i funkcję w różnych niedokrwionych tkankach.
|
|
Pozorny komparator: 15 pacjentów z pozorowanym ARAS
będziemy badać 15 pacjentów z ARAS przydzielonych losowo lub pozorowanych dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Będziemy mierzyć przed i ponownie 3 miesiące po 3-tygodniowym schemacie perfuzji i funkcji kory nerkowej i rdzenia nerkowego (wielodetektorowa tomografia komputerowa [MDCT]), utlenowania i zwłóknienia (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]), poziomy moczu i osocza markery uszkodzenia nerek, ogólnoustrojowa funkcja śródbłonka i zmienność rytmu serca, wskaźnik aktywacji układu współczulnego.
|
SWT dostarcza 10% energii tradycyjnego SWT używanego do klinicznie wskazanej litotrypsji, wywołuje neowaskularyzację i poprawia regionalny przepływ krwi i funkcję w różnych niedokrwionych tkankach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana perfuzji nerek oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Perfuzja pojedynczej nerki i GFR oceniane za pomocą wielorzędowej tomografii komputerowej (MDCT)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana czynności nerek oceniana za pomocą GFR
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Czynność nerek na podstawie eGFR obliczonego zarówno na podstawie zmodyfikowanej formuły Diet in Renal Disease (MDRD), jak i zmierzonego GFR (mGFR) na podstawie klirensu jotalamianu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia tlenu we krwi w nerkach oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Utlenowanie korowe i rdzeniowe oceniane za pomocą MRI zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana zwłóknienia nerek oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Zwłóknienie nerek określone za pomocą obrazowania z transferem magnetyzacji (MTI)-MRI in vivo.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu biomarkerów i nośników zewnątrzkomórkowych w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Biomarkery w moczu albumina, markery uszkodzenia nerek: lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), molekularne uszkodzenie nerek (KIM)-1 i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)], a także poziomy nośników zewnątrzkomórkowych (EV) w moczu (mierzone metodą cytometrii przepływowej ) pochodzące z mikronaczyń nerkowych.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana w laboratoriach pobranych z prawej i lewej żyły nerkowej i/lub żyły głównej dolnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Stężenie kreatyniny w surowicy, aktywność reninowa osocza (PRA), aldosteron, cytokiny i krążące komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) we krwi pobranej z lewej i prawej żyły nerkowej oraz żyły głównej dolnej (IVC).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego oceniana za pomocą oscylometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą oscylometrii w celu obliczenia MAP i oceny aktywacji współczulnego układu nerwowego na podstawie zmienności rytmu serca (HRV).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka naczyń obwodowych oceniana w opuszce palca
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Funkcja śródbłonka naczyń obwodowych za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (EndoPAT).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-007617
- R01HL123160 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie zamierzamy udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .