Ultrazvuková vlnová terapie pro poststenotickou mikrovaskulární remodelaci
5. května 2023 aktualizováno: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Výzkumníci hodnotí neinvazivní léčbu ultrazvukovými vlnami pro aterosklerotickou stenózu renální arterie (ARAS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou studovat 30 pacientů s ARAS randomizovaných do SWT nebo simulace (n=15 každý) dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Budeme měřit před a znovu 3 měsíce po 3týdenním režimu renální kortikální a medulární perfuze a funkce (multidetektorová počítačová tomografie [MDCT]), oxygenaci a fibrózu (zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]), hladiny v moči a plazmě markery renálního poškození, systémová endoteliální funkce a variabilita srdeční frekvence, index aktivace sympatiku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti jsou ve věku 40 až 80 let.
- Pacienti s hypertenzí (systolický TK > 155 mm Hg) a/nebo s požadavkem na dvě nebo více antihypertenziv po dobu delší než 4 týdny, bez omezení na antihypertenziva, i když kličková diuretika mohou být změněna na přípravky na ředění místa (např. hydrochlorothiazid, indapamid, metolazon) po dobu dvou týdnů před studií.
- Pacienti mají sérový kreatinin ≤ 2,2 mg/dl.
- Pacienti nemají žádné kontraindikace k angiografii: závažná alergie na kontrast.
- Pacienti nemají žádné kontraindikace k nekontrastnímu hodnocení MR: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie.
- Pacienti mají schopnost dodržovat protokol
- Pacienti jsou kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Pacient má sérový kreatinin > 2,2 mg/dl
- ARAS v osamocené ledvině
- Pacienti mají klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před léčbou SWT: např. infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda, což by podle názoru vyšetřovatelů ohrozilo bezpečnost pacienta.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK >180 mmHg navzdory terapii).
- Kardiostimulátor, implantabilní defibrilátor nebo jiná kontraindikace MRI
- Neschopnost dodržet zádrž dechu na 20 sekund
- Jakákoli aktivní malignita a podstupující terapie
- Pacientky jsou těhotné.
- Ledvinový nebo ureterický kámen, který může ovlivnit účinek SWT.
- Další známé akutní nebo chronické onemocnění ledvin
- Lokální zánět nebo infekce v ošetřovaných oblastech.
- Poruchy krvácení.
- Vězni federálního zdravotního střediska.
- Alergie na latex
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 15 pacientů s ARAS randomizováno do SWT
Budeme studovat 15 pacientů s ARAS randomizovaných k SWT dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Změříme před a znovu 3 měsíce po 3týdenním režimu renální kortikální a medulární perfuzi a funkci (multidetektorová počítačová tomografie [MDCT]), oxygenaci a fibrózu (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]), hladiny v moči a plazmě markery renálního poškození, systémová endoteliální funkce a variabilita srdeční frekvence, index aktivace sympatiku.
|
SWT dodává 10 % energie tradiční SWT používané pro klinicky indikovanou litotrypsii, vyvolává neovaskularizaci a zlepšuje regionální průtok krve a funkci v různých ischemických tkáních.
|
|
Falešný srovnávač: 15 pacientů s ARAS simulací
budeme studovat 15 pacientů s ARAS randomizovaných nebo simulovaných dvakrát týdně po dobu 3 týdnů.
Změříme před a znovu 3 měsíce po 3týdenním režimu renální kortikální a medulární perfuzi a funkci (multidetektorová počítačová tomografie [MDCT]), oxygenaci a fibrózu (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]), hladiny v moči a plazmě markery renálního poškození, systémová endoteliální funkce a variabilita srdeční frekvence, index aktivace sympatiku.
|
SWT dodává 10 % energie tradiční SWT používané pro klinicky indikovanou litotrypsii, vyvolává neovaskularizaci a zlepšuje regionální průtok krve a funkci v různých ischemických tkáních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuze ledvin hodnocená počítačovou tomografií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Perfuze jedné ledviny a GFR hodnocené pomocí multidetektorové počítačové tomografie (MDCT)
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna funkce ledvin hodnocená pomocí GFR
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Renální funkce pomocí eGFR vypočítaná jak modifikovanou modifikací vzorce Dieta při onemocnění ledvin (MDRD), tak měřenou GFR (mGFR) clearance iotalamátu
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna kyslíku v krvi v ledvinách hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Kortikální a medulární oxygenace hodnocená pomocí MRI závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna renální fibrózy hodnocená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Renální fibróza, jak byla stanovena zobrazením magnetizačního přenosu (MTI)-MRI in vivo.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna hladin biomarkerů a extracelulárních vehikul v moči
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Močové biomarkery albumin, markery poškození ledvin: lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), molekulární poškození ledvin (KIM)-1 a laktátdehydrogenáza (LDH)], stejně jako hladiny extracelulárních vehikul (EV) v moči (měřeno průtokovou cytometrií ) pocházející z ledvinových mikrocév.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna v laboratořích odebraných z pravé a levé renální žíly a/nebo dolní duté žíly
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Sérový kreatinin, aktivita plazmatického reninu (PRA), aldosteron, cytokiny a cirkulující endoteliální progenitorové buňky (EPC) v krvi odebrané z levé a pravé renální žíly a z dolní duté žíly (IVC).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna středního arteriálního tlaku stanovená oscilometrií
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
systolický a diastolický TK bude měřen oscilometrií pro výpočet MAP a hodnocení aktivace sympatického nervového systému variabilitou srdeční frekvence (HRV).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Změna funkce periferního mikrovaskulárního endotelu hodnocená na konečku prstu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Funkce periferního mikrovaskulárního endotelu pomocí periferní arteriální tonometrie (EndoPAT).
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-007617
- R01HL123160 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nemáme v úmyslu zpřístupňovat data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .