Terapia de ondas de ultrassom para remodelação microvascular pós-estenótica
5 de maio de 2023 atualizado por: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão avaliando um tratamento não invasivo com ondas de ultrassom para estenose da artéria renal aterosclerótica (ARAS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estudarão 30 pacientes com ARAS randomizados para SWT ou sham (n=15 cada) duas vezes por semana durante 3 semanas.
Mediremos antes e novamente 3 meses após um regime de 3 semanas de perfusão e função renal cortical e medular (tomografia computadorizada com múltiplos detectores [MDCT]), oxigenação e fibrose (ressonância magnética [MRI]), níveis urinários e plasmáticos de marcadores de lesão renal, função endotelial sistêmica e variabilidade da frequência cardíaca, um índice de ativação simpática.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes têm entre 40 e 80 anos.
- Pacientes com hipertensão (PA sistólica > 155 mm Hg) e/ou necessidade de dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos por mais de 4 semanas, sem restrições de agentes anti-hipertensivos, embora os diuréticos de alça possam ser alterados para agentes locais de diluição (p. hidroclorotiazida, indapamida, metolazona) por duas semanas antes do estudo.
- Os pacientes têm creatinina sérica ≤2,2 mg/dL.
- Os pacientes não têm contra-indicações à angiografia: alergia grave ao contraste.
- Os pacientes não têm contra-indicações para avaliações de RM sem contraste: por exemplo, marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia.
- Os pacientes têm a capacidade de cumprir o protocolo
- Os pacientes são competentes e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- O paciente tem creatinina sérica > 2,2 mg/dL
- ARAS em rim único
- Os pacientes têm condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores ao tratamento SWT: por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, que, na opinião dos investigadores, comprometeria a segurança do paciente.
- Hipertensão não controlada (PA sistólica >180 mmHg apesar da terapia).
- Marca-passo, desfibrilador implantável ou outra contra-indicação para ressonância magnética
- Incapacidade de cumprir a apneia por 20 segundos
- Qualquer malignidade ativa e em tratamento
- As pacientes estão grávidas.
- Pedra renal ou ureteral que pode afetar o efeito de SWT.
- Outra doença renal aguda ou crônica conhecida
- Inflamação ou infecção local nas áreas de tratamento.
- Distúrbios hemorrágicos.
- Presidiários do centro médico federal.
- alergia ao látex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 15 pacientes com ARAS randomizados para SWT
Estudaremos 15 pacientes com ARAS randomizados para SWT duas vezes por semana durante 3 semanas.
Mediremos antes e novamente 3 meses após um regime de 3 semanas de perfusão e função renal cortical e medular (tomografia computadorizada com múltiplos detectores [MDCT]), oxigenação e fibrose (ressonância magnética [MRI]), níveis urinários e plasmáticos de marcadores de lesão renal, função endotelial sistêmica e variabilidade da frequência cardíaca, um índice de ativação simpática.
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O SWT fornece 10% de energia do SWT tradicional usado para litotripsia clinicamente indicada, evoca neovascularização e melhora o fluxo sanguíneo regional e a função em vários tecidos isquêmicos.
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Comparador Falso: 15 pacientes com ARAS simulado
estudaremos 15 pacientes com ARAS randomizados ou simulados duas vezes por semana durante 3 semanas.
Mediremos antes e novamente 3 meses após um regime de 3 semanas de perfusão e função renal cortical e medular (tomografia computadorizada com múltiplos detectores [MDCT]), oxigenação e fibrose (ressonância magnética [MRI]), níveis urinários e plasmáticos de marcadores de lesão renal, função endotelial sistêmica e variabilidade da frequência cardíaca, um índice de ativação simpática.
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O SWT fornece 10% de energia do SWT tradicional usado para litotripsia clinicamente indicada, evoca neovascularização e melhora o fluxo sanguíneo regional e a função em vários tecidos isquêmicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na perfusão renal avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Perfusão de rim único e TFG avaliados por tomografia computadorizada com múltiplos detectores (MDCT)
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Linha de base, 3 meses
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Alteração na função renal avaliada por TFG
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Função renal por eGFR calculada pela modificação modificada da fórmula Diet in Renal Disease (MDRD) e medida GFR (mGFR) por depuração de iotalamato
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no oxigênio no sangue no rim avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Oxigenação cortical e medular avaliada por ressonância magnética dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
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Linha de base, 3 meses
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Alteração na fibrose renal avaliada por ressonância magnética
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Fibrose renal determinada por imagiologia de transferência de magnetização (MTI)-MRI in vivo.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração nos níveis urinários de biomarcadores e veículos extracelulares
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Biomarcadores urinários albumina, marcadores de lesão renal: lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), molecular de lesão renal (KIM)-1 e lactato desidrogenase (LDH)], bem como níveis urinários de veículos extracelulares (EVs) (medidos por citometria de fluxo ) provenientes de microvasos renais.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração em exames coletados das veias renais direita e esquerda e/ou veia cava inferior
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Creatinina sérica, atividade da renina plasmática (PRA), aldosterona, citocinas e células progenitoras endoteliais circulantes (CPE) no sangue coletado das veias renais esquerda e direita e da veia cava inferior (VCI).
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Linha de base, 3 meses
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Mudança na pressão arterial média avaliada por oscilometria
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A PA sistólica e diastólica será aferida por oscilometria para cálculo da PAM, e avaliação da ativação do sistema nervoso simpático pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
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Linha de base, 3 meses
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Alteração na função endotelial microvascular periférica avaliada na ponta do dedo
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Função endotelial microvascular periférica por tonometria arterial periférica (EndoPAT).
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-007617
- R01HL123160 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não pretendemos disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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