Ultrasound Wave Therapy per il rimodellamento microvascolare post-stenotico
5 maggio 2023 aggiornato da: Rajiv Gulati, Mayo Clinic
I ricercatori stanno valutando un trattamento non invasivo con onde ultrasoniche per la stenosi dell'arteria renale aterosclerotica (ARAS).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori studieranno 30 pazienti con ARAS randomizzati a SWT o sham (n = 15 ciascuno) due volte a settimana per 3 settimane.
Misureremo prima e di nuovo 3 mesi dopo un regime di 3 settimane la perfusione e la funzione corticale e midollare renale (tomografia computerizzata multi-detettore [MDCT]), l'ossigenazione e la fibrosi (risonanza magnetica [MRI]), i livelli urinari e plasmatici di marcatori di danno renale, funzione endoteliale sistemica e variabilità della frequenza cardiaca, un indice di attivazione simpatica.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- I pazienti hanno un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
- Pazienti con ipertensione (pressione sistolica > 155 mm Hg) e/o necessità di due o più farmaci antipertensivi per più di 4 settimane, nessuna restrizione sugli agenti antipertensivi, sebbene i diuretici dell'ansa possano essere sostituiti con agenti diluenti (ad es. idroclorotiazide, indapamide, metolazone) per due settimane prima dello studio.
- I pazienti hanno creatinina sierica ≤2,2 mg/dL.
- I pazienti non hanno controindicazioni all'angiografia: grave allergia al contrasto.
- I pazienti non hanno controindicazioni alle valutazioni RM senza mezzo di contrasto: ad es. pacemaker o frammenti metallici magneticamente attivi, claustrofobia.
- I pazienti hanno la capacità di rispettare il protocollo
- I pazienti sono competenti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Il paziente ha creatinina sierica > 2,2 mg/dL
- ARAS in un rene solitario
- I pazienti presentano condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti il trattamento SWT: ad es. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
- Ipertensione incontrollata (pressione sistolica >180 mmHg nonostante la terapia).
- Pacemaker, defibrillatore impiantabile o altra controindicazione alla risonanza magnetica
- Incapacità di rispettare l'apnea per 20 secondi
- Qualsiasi tumore maligno attivo e in fase di terapia
- I pazienti sono incinti.
- Calcoli renali o ureterali che possono influenzare l'effetto di SWT.
- Un'altra nota malattia renale acuta o cronica
- Infiammazione locale o infezione sulle aree di trattamento.
- Disturbi della coagulazione.
- Detenuti del centro medico federale.
- Allergia al lattice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 15 pazienti con ARAS randomizzati a SWT
Studieremo 15 pazienti con ARAS randomizzati a SWT due volte a settimana per 3 settimane.
Misureremo prima e di nuovo 3 mesi dopo un regime di 3 settimane la perfusione e la funzione corticale e midollare renale (tomografia computerizzata multi-detettore [MDCT]), l'ossigenazione e la fibrosi (risonanza magnetica [MRI]), i livelli urinari e plasmatici di marcatori di danno renale, funzione endoteliale sistemica e variabilità della frequenza cardiaca, un indice di attivazione simpatica.
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SWT fornisce il 10% di energia del tradizionale SWT utilizzato per la litotripsia clinicamente indicata, evoca la neovascolarizzazione e migliora il flusso sanguigno regionale e la funzione in vari tessuti ischemici.
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Comparatore fittizio: 15 pazienti con sham ARAS
studieremo 15 pazienti con ARAS randomizzati o simulati due volte a settimana per 3 settimane.
Misureremo prima e di nuovo 3 mesi dopo un regime di 3 settimane la perfusione e la funzione corticale e midollare renale (tomografia computerizzata multi-detettore [MDCT]), l'ossigenazione e la fibrosi (risonanza magnetica [MRI]), i livelli urinari e plasmatici di marcatori di danno renale, funzione endoteliale sistemica e variabilità della frequenza cardiaca, un indice di attivazione simpatica.
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SWT fornisce il 10% di energia del tradizionale SWT utilizzato per la litotripsia clinicamente indicata, evoca la neovascolarizzazione e migliora il flusso sanguigno regionale e la funzione in vari tessuti ischemici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della perfusione renale valutata mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Perfusione renale singola e GFR valutati mediante tomografia computerizzata multi-detettore (MDCT)
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Basale, 3 mesi
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Variazione della funzione renale valutata dal GFR
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Funzionalità renale mediante eGFR calcolata sia mediante la modifica modificata della formula della dieta nella malattia renale (MDRD) sia GFR misurata (mGFR) mediante clearance dello iotalamato
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Basale, 3 mesi
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Variazione dell'ossigeno nel sangue nel rene valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Ossigenazione corticale e midollare valutata mediante risonanza magnetica dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
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Basale, 3 mesi
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Variazione della fibrosi renale valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Fibrosi renale determinata mediante imaging a trasferimento di magnetizzazione (MTI) -MRI in vivo.
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Basale, 3 mesi
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Variazione dei livelli urinari di biomarcatori e veicoli extracellulari
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Biomarcatori urinari albumina, marcatori di danno renale: lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL), danno molecolare molecolare (KIM)-1 e lattato deidrogenasi (LDH)], nonché livelli urinari di veicoli extracellulari (EV) (misurati mediante citometria a flusso ) provenienti da microvasi renali.
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Basale, 3 mesi
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Alterazione dei laboratori prelevati dalle vene renali destra e sinistra e/o dalla vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Creatinina sierica, attività reninica plasmatica (PRA), aldosterone, citochine e cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC) nel sangue prelevato dalle vene renali sinistra e destra e dalla vena cava inferiore (IVC).
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Basale, 3 mesi
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Variazione della pressione arteriosa media valutata mediante oscillometria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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la PA sistolica e diastolica sarà misurata mediante oscillometria per calcolare la MAP e la valutazione dell'attivazione del sistema nervoso simpatico mediante la variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
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Basale, 3 mesi
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Variazione della funzione endoteliale microvascolare periferica valutata nel polpastrello
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Funzione endoteliale microvascolare periferica mediante tonometria arteriosa periferica (EndoPAT).
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Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-007617
- R01HL123160 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non intendiamo rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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