牛乳脂肪肥満予防試験 (CoMFORT)
2023年12月12日 更新者：Jonathon L Maguire、The Hospital for Sick Children
牛乳は北米の子供たちの主食です。
臨床ガイドラインでは、子供は 2 歳で全乳 (脂肪 3.25%) から減脂肪乳 (1%) に移行することが推奨されていますが、最近の疫学的証拠は、子供の全乳消費と低脂肪症との関連性を支持しています。
この試験の目的は、どの乳脂肪の推奨事項が過剰な肥満を最小限に抑え、子供の栄養と発達を最適化するかを決定することです.
CoMFORT は、TARGet Kids! に参加している 2 歳から 4 歳の子供を対象とした並行群間無作為対照試験です。実践ベースの研究ネットワーク。
子供は無作為に割り付けられ、2 つの通常の栄養に関する推奨事項のうちの 1 つを受け取ります。
主な結果は、体格指数 z スコア (zBMI) です。二次的な結果は、認知発達（年齢と段階のアンケートを使用）、ビタミンD貯蔵（血清25-ヒドロキシビタミンD）、心臓代謝の健康（グルコース、hsCRP、非HDL、LDL、トリグリセリド、HDLおよび総コレステロール、インスリン、拡張期）です。および収縮期血圧) および加糖飲料の摂取量 (24 時間の食事想起によって測定)。
結果は、無作為化の 24 か月後に測定され、ANCOVA を使用して比較され、ベースライン測定値が調整されます。
この試験は、シンプルで安価でスケーラブルな牛乳脂肪介入を使用して子供の肥満を減らすための子供の栄養政策に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
534
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- 電話番号：(416) 867-3655
- メール：jonathon.maguire@utoronto.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 募集
- St. Michael's Hospital
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コンタクト：
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- 電話番号：(416) 867-3655
- メール：jonathon.maguire@utoronto.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 親の報告による健康;
- 1.5歳から2.99歳
- TARGetキッズに参加！アカデミック小児科または家庭医学グループ。
除外基準:
- Prader-Willi症候群または肥満に関連するその他の症候群
- 深刻な開発遅延
- 英語またはフランス語での口頭でのコミュニケーションのない家族の子供たち
- 成長の失敗 (zBMI 値が ≤ -2 の場合、肥満予防の恩恵を受ける可能性は低い)
- 家族としての試験参加者の兄弟姉妹は牛乳を共有することができます
- 選択、乳糖不耐症またはアレルギーによって牛乳を消費しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：全乳 (3.25%)
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全乳の推奨に無作為に割り付けられた子供は、2 歳で低脂肪 (1%) 牛乳に移行する代わりに、500 mL の全脂肪 (3.25%) 牛乳を消費するようにというプライマリケアの推奨を受け取ります。
かかりつけの医師は、リクルートメントウェルチャイルドの訪問中に口頭でこの推奨を行います。
また、研究助手からの電話によって、隔月で保護者に通知されます。
Rourke Baby Record によると、全乳推奨グループの子供には、定期的な健康管理の一環として、減脂肪推奨グループの子供と同じ年齢に適した栄養に関する推奨事項が提供されます。
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アクティブコンパレータ：低脂肪（1%）牛乳
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低脂肪グループに無作為に割り付けられた子供は、子供が 2 歳になったら、全乳から毎日 500 mL の低脂肪 (1%) 牛乳に移行するというプライマリケアの推奨を受けます (現在のガイドラインと一致しています)。
医師は、リクルートメントウェルチャイルドの訪問中に口頭でこの推奨を行います。
また、研究助手からの電話によって隔月で保護者に通知されます。
Rourke Baby Record によると、減脂肪の推奨を受ける子供には、定期的な健康管理の一環として全脂肪の推奨を受ける子供と同じ年齢に適した栄養に関する推奨事項が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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キログラム; Healthometer stadiometer を使用して測定
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研究開始から24か月後に測定
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身長
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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メートル; Healthometer スタシオメーターを使用して測定
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研究開始から24か月後に測定
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体格指数 z スコア (zBMI)
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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体重 (kg)/身長 (m^2) で計算される BMI。世界保健機関のガイドラインに従って決定されたzBMI
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研究開始から24か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 25-ヒドロキシビタミン D
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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nmol/Lで測定
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研究開始から24か月後に測定
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血清グルコース
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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ミリモル/Lで測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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血圧
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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収縮期と拡張期
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試験開始から 24 か月後に測定
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血清インスリン
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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ミリモル/Lで測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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血清トリグリセリド
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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ミリモル/Lで測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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血清総コレステロール
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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ミリモル/Lで測定
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研究開始から24か月後に測定
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血清高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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ミリモル/Lで測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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血清低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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ミリモル/Lで測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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血清非高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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ミリモル/Lで測定
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研究開始から24か月後に測定
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血清高感度c反応性タンパク質
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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mg/Lで測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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高さの Z スコア
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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世界保健機関のガイドラインに従って、訓練を受けた研究助手によって測定されます
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研究開始から24か月後に測定
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胴囲
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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訓練を受けた研究助手による測定
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研究開始から24か月後に測定
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除脂肪体重
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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kgで測定、体重％
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試験開始から 24 か月後に測定
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脂肪量
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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kgで測定、体重％
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試験開始から 24 か月後に測定
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学校の準備
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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Early Development Instrument (EDI) を使用して測定。所属する州の子供の 25 パーセンタイル以下のスコアを獲得した子供は、低い学業成績と健康状態を継続するリスクがあると見なされ、学年が上がるにつれて学業成績が遅れる可能性が高くなります。
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試験開始から 24 か月後に測定
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認知発達
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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Ages and Stages Questionnaire (ASQ) を使用して測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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食事摂取量
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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Automated Multiple Pass Self Administered 24-hour Recall (ASA24) ツールを使用して測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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頸動脈内膜中厚 (cIMT)
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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超音波で測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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抑制された感情的な食事
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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3因子摂食アンケートを使用して測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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栄養リスク
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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ニュートリステップ未就学児で測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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身体活動 (分/日)
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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アンケートデータと加速度計
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試験開始から 24 か月後に測定
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睡眠時間（毎晩の時間）
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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アンケートデータと加速度計
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試験開始から 24 か月後に測定
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠：研究開始から24か月後に測定
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OHIP連携でアクセスする情報
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研究開始から24か月後に測定
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上気道感染症の発生率
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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OHIP連携でアクセスする情報
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試験開始から 24 か月後に測定
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成長の軌跡
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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zBMI 成長率
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試験開始から 24 か月後に測定
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頭囲
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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訓練を受けた研究助手による測定
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試験開始から 24 か月後に測定
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費用対効果
時間枠：試験開始から 24 か月後に測定
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すべてのコスト、パラメーター推定値、および範囲は、研究データから導き出され、医療記録抽出を使用して取得されます。
公開されているオンタリオ州の原価計算ソースを使用して、リソース使用率パラメーターの原価計算を行います。
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試験開始から 24 か月後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathon L Maguire, MD, FRCPC、Unity Health Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。