Prova di prevenzione dell'obesità del grasso del latte di mucca (CoMFORT)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Il latte di mucca è un alimento dietetico per i bambini del Nord America.
Sebbene le linee guida cliniche suggeriscano che i bambini passino dal latte intero (3,25% di grassi) al latte a ridotto contenuto di grassi (1%) all'età di 2 anni, recenti prove epidemiologiche supportano un legame tra il consumo di latte intero e la minore adiposità nei bambini.
Lo scopo di questo studio è determinare quale raccomandazione di grasso del latte riduce al minimo l'eccesso di adiposità e ottimizza la nutrizione e lo sviluppo del bambino.
CoMFORT sarà uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli tra bambini di età compresa tra 2 e 4 anni che partecipano a TARGet Kids! rete di ricerca basata sulla pratica.
I bambini saranno randomizzati per ricevere una delle due consuete raccomandazioni nutrizionali: 1) una raccomandazione per consumare latte intero, o 2) una raccomandazione per consumare latte a ridotto contenuto di grassi (1%).
L'esito primario è il punteggio z dell'indice di massa corporea (zBMI); gli esiti secondari saranno lo sviluppo cognitivo (utilizzando il questionario Ages and Stages), le riserve di vitamina D (siero 25-idrossivitamina D), la salute cardiometabolica (glucosio, hsCRP, non-HDL, LDL, trigliceridi, HDL e colesterolo totale, insulina e colesterolo diastolico e pressione arteriosa sistolica) e l'assunzione di bevande zuccherate (misurata dal richiamo dietetico di 24 ore).
I risultati saranno misurati 24 mesi dopo la randomizzazione e confrontati utilizzando ANCOVA, aggiustando per le misure di base.
Questo studio contribuirà alla politica nutrizionale per i bambini nel tentativo di ridurre l'obesità infantile utilizzando un intervento sui grassi del latte vaccino semplice, economico e scalabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
534
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Numero di telefono: (416) 867-3655
- Email: jonathon.maguire@utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Numero di telefono: (416) 867-3655
- Email: jonathon.maguire@utoronto.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sano per rapporto dei genitori;
- Da 1,5 a 2,99 anni
- coinvolto in un TARGet Kids! gruppo accademico pediatrico o di medicina di famiglia.
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Prader-Willi o altra sindrome associata all'obesità
- grave ritardo dello sviluppo
- bambini che provengono da famiglie senza comunicazione verbale in inglese o francese
- ritardo di crescita (con valori zBMI ≤ -2 è improbabile che tragga beneficio dalla prevenzione dell'obesità)
- i fratelli dei partecipanti allo studio come famiglie possono condividere il latte
- non consumerà latte vaccino per scelta, intolleranza al lattosio o allergia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Latte intero (3,25%).
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I bambini randomizzati alla raccomandazione del latte intero riceveranno una raccomandazione una raccomandazione di cure primarie per consumare 500 ml di latte intero grasso (3,25%) invece di passare al latte a ridotto contenuto di grassi (1%) a 2 anni di età.
Il medico di base formulerà verbalmente questa raccomandazione durante la visita di reclutamento del bambino sano.
I genitori riceveranno anche un promemoria bimestrale tramite telefonate effettuate da un assistente di ricerca.
Ai bambini del gruppo di raccomandazione del latte intero verranno fornite le stesse raccomandazioni nutrizionali adeguate all'età dei bambini del gruppo di raccomandazione a ridotto contenuto di grassi come parte dell'assistenza sanitaria di routine secondo il Rourke Baby Record.
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Comparatore attivo: Latte a ridotto contenuto di grassi (1%).
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I bambini randomizzati nel gruppo a ridotto contenuto di grassi riceveranno una raccomandazione di assistenza primaria per passare dal latte intero a 500 ml di latte a ridotto contenuto di grassi (1%) al giorno una volta che il bambino ha due anni (coerentemente con le attuali linee guida).
Il medico formulerà verbalmente questa raccomandazione durante la visita di reclutamento del bambino sano.
I genitori riceveranno anche un promemoria bimestrale tramite telefonate effettuate da un assistente di ricerca.
Secondo il Rourke Baby Record, ai bambini che ricevono la raccomandazione a ridotto contenuto di grassi verranno fornite le stesse raccomandazioni nutrizionali adeguate all'età dei bambini che ricevono la raccomandazione a grassi interi come parte dell'assistenza sanitaria di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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peso
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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chilogrammi; misurato utilizzando uno stadiometro Healthometer
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Misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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altezza
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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metri; misurato utilizzando uno statiometro Healthometer
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Misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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punteggio z dell'indice di massa corporea (zBMI)
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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BMI calcolato in peso (kg)/altezza (m^2); zBMI determinato secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
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Misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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siero 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in nmol/L
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Misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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glucosio sierico
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in mmol/L
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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sistolica e diastolica
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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insulina sierica
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in mmol/L
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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trigliceridi sierici
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in mmol/L
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in mmol/L
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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colesterolo lipoproteico ad alta densità sierico
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in mmol/L
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in mmol/L
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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colesterolo sierico lipoproteico non ad alta densità
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in mmol/L
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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proteina c-reattiva sierica altamente sensibile
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in mg/l
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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punteggio z di altezza
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato da un assistente di ricerca qualificato secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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girovita
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato da un assistente di ricerca qualificato
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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massa corporea magra
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in kg, % peso corporeo
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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massa grassa
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato in kg, % peso corporeo
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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prontezza scolastica
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato utilizzando l'Early Development Instrument (EDI); i bambini che ottengono un punteggio pari o inferiore al 25° percentile dei bambini nella loro provincia sono considerati a rischio di continuare sulla traiettoria dei risultati e della salute bassi e hanno maggiori probabilità di restare indietro nei risultati scolastici negli anni successivi
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ)
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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apporto dietetico
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato utilizzando lo strumento Automated Multiple Pass Self Administered 24 Hour Recall (ASA24).
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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spessore dell'intima media carotidea (cIMT)
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurata con gli ultrasuoni
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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mangiare sobrio ed emotivo
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato utilizzando il questionario sull'alimentazione a 3 fattori
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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rischio nutrizionale
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato utilizzando il bambino in età prescolare NutriSTEP
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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attività fisica (minuti al giorno)
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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dati del questionario e accelerometria
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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tempo di sonno (ore per notte)
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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dati del questionario e accelerometria
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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fruizione del servizio sanitario
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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informazioni accessibili tramite il collegamento OHIP
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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incidenza di infezioni del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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informazioni accessibili tramite il collegamento OHIP
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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traiettorie di crescita
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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zTassi di crescita dell'indice di massa corporea
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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circonferenza della testa
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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misurato da un assistente di ricerca qualificato
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Tutti i costi, le stime dei parametri e gli intervalli saranno derivati dai dati dello studio e saranno ottenuti utilizzando l'estrazione della cartella clinica.
Le fonti dei costi dell'Ontario pubblicamente disponibili saranno utilizzate per calcolare i parametri di utilizzo delle risorse.
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misurato 24 mesi dopo l'ingresso nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-369
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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