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Ensaio de Prevenção da Obesidade com Gordura do Leite de Vaca (CoMFORT)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
O leite de vaca é um alimento básico para crianças na América do Norte. Embora as diretrizes clínicas sugiram que as crianças façam a transição do leite integral (3,25% de gordura) para o leite com baixo teor de gordura (1%) aos 2 anos de idade, evidências epidemiológicas recentes suportam uma ligação entre o consumo de leite integral e menor adiposidade em crianças. O objetivo deste estudo é determinar qual recomendação de gordura do leite minimiza o excesso de adiposidade e otimiza a nutrição e o desenvolvimento infantil. O CoMFORT será um estudo controlado randomizado de grupo paralelo entre crianças de 2 a 4 anos que participam do TARGet Kids! rede de pesquisa baseada na prática. As crianças serão randomizadas para receber uma das duas recomendações nutricionais usuais: 1) uma recomendação para consumir leite integral ou 2) uma recomendação para consumir leite com baixo teor de gordura (1%). O resultado primário é o escore z do Índice de Massa Corporal (zBMI); os resultados secundários serão o desenvolvimento cognitivo (usando o Ages and Stages Questionnaire), reservas de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica), saúde cardiometabólica (glicose, hsCRP, não-HDL, LDL, triglicerídeos, HDL e colesterol total, insulina e diastólica e pressão arterial sistólica) e ingestão de bebidas açucaradas (medida pelo recordatório alimentar de 24 horas). Os resultados serão medidos 24 meses após a randomização e comparados usando ANCOVA, ajustando as medidas iniciais. Este estudo contribuirá para a política de nutrição para crianças no esforço de reduzir a obesidade infantil usando uma intervenção simples, barata e escalável da gordura do leite de vaca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

534

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • saudável por relato dos pais;
  • 1,5 a 2,99 anos de idade
  • envolvidos em um TARGet Kids! grupo acadêmico de pediatria ou medicina familiar.

Critério de exclusão:

  • Síndrome de Prader-Willi ou outra síndrome associada à obesidade
  • atraso grave no desenvolvimento
  • crianças que são de famílias sem comunicação verbal em inglês ou francês
  • falha no crescimento (com valores zBMI ≤ -2 é improvável que se beneficie da prevenção da obesidade)
  • irmãos de participantes do estudo, pois as famílias podem compartilhar leite
  • não consumirá leite de vaca por opção, intolerância à lactose ou alergia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Leite integral (3,25%)
As crianças randomizadas para a recomendação de leite integral receberão uma recomendação de cuidados primários para consumir 500 mL de leite integral (3,25%) em vez de fazer a transição para leite com baixo teor de gordura (1%) aos 2 anos de idade. O médico de atenção primária fará essa recomendação verbalmente durante a consulta de puericultura de recrutamento. Os pais também serão lembrados bimestralmente por telefonemas feitos por um assistente de pesquisa. As crianças do grupo de recomendação de leite integral receberão as mesmas recomendações nutricionais apropriadas para a idade que as crianças do grupo de recomendação de gordura reduzida como parte da rotina de cuidados de saúde de acordo com o Rourke Baby Record.
Comparador Ativo: Leite com baixo teor de gordura (1%)
As crianças randomizadas para o grupo com baixo teor de gordura receberão uma recomendação de cuidados primários para fazer a transição de leite integral para 500 mL de leite com baixo teor de gordura (1%) diariamente quando a criança tiver dois anos de idade (de acordo com as diretrizes atuais). O médico fará essa recomendação verbalmente durante a consulta de puericultura de recrutamento. Os pais também serão lembrados bimestralmente por telefonemas feitos por um assistente de pesquisa. As crianças que recebem a recomendação de gordura reduzida receberão as mesmas recomendações nutricionais apropriadas para a idade das crianças que recebem a recomendação de gordura total como parte da rotina de saúde de acordo com o Rourke Baby Record.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso
Prazo: Medido 24 meses após a entrada no estudo
quilogramas; medido usando um estadiômetro Healthometer
Medido 24 meses após a entrada no estudo
altura
Prazo: Medido 24 meses após a entrada no estudo
metros; medida usando um estatiômetro Healthometer
Medido 24 meses após a entrada no estudo
índice z de índice de massa corporal (zBMI)
Prazo: Medido 24 meses após a entrada no estudo
IMC calculado por peso (kg)/altura (m^2); zIMC determinado de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde
Medido 24 meses após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
soro 25-hidroxivitamina D
Prazo: Medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em nmol/L
Medido 24 meses após a entrada no estudo
glicose sérica
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em mmol/L
medido 24 meses após a entrada no estudo
pressão arterial
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
sistólica e diastólica
medido 24 meses após a entrada no estudo
insulina sérica
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em mmol/L
medido 24 meses após a entrada no estudo
triglicerídeos séricos
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em mmol/L
medido 24 meses após a entrada no estudo
colesterol total sérico
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em mmol/L
medido 24 meses após a entrada no estudo
colesterol de lipoproteína de alta densidade sérica
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em mmol/L
medido 24 meses após a entrada no estudo
colesterol de lipoproteína de baixa densidade sérica
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em mmol/L
medido 24 meses após a entrada no estudo
colesterol sérico de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em mmol/L
medido 24 meses após a entrada no estudo
proteína c-reativa altamente sensível no soro
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em mg/L
medido 24 meses após a entrada no estudo
pontuação z de altura
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido por um assistente de pesquisa treinado de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde
medido 24 meses após a entrada no estudo
circunferência da cintura
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido por um assistente de pesquisa treinado
medido 24 meses após a entrada no estudo
massa corporal magra
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em kg, % peso corporal
medido 24 meses após a entrada no estudo
Massa gorda
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido em kg, % peso corporal
medido 24 meses após a entrada no estudo
Prontidão escolar
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido usando o Early Development Instrument (EDI); as crianças com pontuação igual ou inferior ao 25º percentil de crianças em sua província são consideradas em risco de continuar na trajetória de baixo desempenho e saúde e têm maior probabilidade de ficar para trás no desempenho acadêmico nas séries posteriores
medido 24 meses após a entrada no estudo
desenvolvimento cognitivo
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido usando o Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
medido 24 meses após a entrada no estudo
ingestão dietética
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medida usando a ferramenta Automated Multiple Pass Self Administered 24 hour record (ASA24)
medido 24 meses após a entrada no estudo
espessura da camada íntima da carótida (cIMT)
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medida por ultrassom
medido 24 meses após a entrada no estudo
alimentação contida e emocional
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido usando o questionário alimentar de 3 fatores
medido 24 meses após a entrada no estudo
risco nutricional
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido usando o pré-escolar NutriSTEP
medido 24 meses após a entrada no estudo
atividade física (minutos por dia)
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
dados do questionário e acelerometria
medido 24 meses após a entrada no estudo
tempo de sono (horas por noite)
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
dados do questionário e acelerometria
medido 24 meses após a entrada no estudo
utilização de serviço de saúde
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
informações acessadas através da ligação OHIP
medido 24 meses após a entrada no estudo
incidência de infecção do trato respiratório superior
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
informações acessadas através da ligação OHIP
medido 24 meses após a entrada no estudo
trajetórias de crescimento
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
taxas de crescimento do zIMC
medido 24 meses após a entrada no estudo
circunferência da cabeça
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
medido por um assistente de pesquisa treinado
medido 24 meses após a entrada no estudo
relação custo-eficácia
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
Todos os custos, estimativas de parâmetros e intervalos serão derivados dos dados do estudo e serão obtidos por meio da extração de registros médicos. As fontes de custeio de Ontário disponíveis publicamente serão usadas para custear os parâmetros de utilização de recursos.
medido 24 meses após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-369

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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