- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03914807
Ensaio de Prevenção da Obesidade com Gordura do Leite de Vaca (CoMFORT)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
O leite de vaca é um alimento básico para crianças na América do Norte.
Embora as diretrizes clínicas sugiram que as crianças façam a transição do leite integral (3,25% de gordura) para o leite com baixo teor de gordura (1%) aos 2 anos de idade, evidências epidemiológicas recentes suportam uma ligação entre o consumo de leite integral e menor adiposidade em crianças.
O objetivo deste estudo é determinar qual recomendação de gordura do leite minimiza o excesso de adiposidade e otimiza a nutrição e o desenvolvimento infantil.
O CoMFORT será um estudo controlado randomizado de grupo paralelo entre crianças de 2 a 4 anos que participam do TARGet Kids! rede de pesquisa baseada na prática.
As crianças serão randomizadas para receber uma das duas recomendações nutricionais usuais: 1) uma recomendação para consumir leite integral ou 2) uma recomendação para consumir leite com baixo teor de gordura (1%).
O resultado primário é o escore z do Índice de Massa Corporal (zBMI); os resultados secundários serão o desenvolvimento cognitivo (usando o Ages and Stages Questionnaire), reservas de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica), saúde cardiometabólica (glicose, hsCRP, não-HDL, LDL, triglicerídeos, HDL e colesterol total, insulina e diastólica e pressão arterial sistólica) e ingestão de bebidas açucaradas (medida pelo recordatório alimentar de 24 horas).
Os resultados serão medidos 24 meses após a randomização e comparados usando ANCOVA, ajustando as medidas iniciais.
Este estudo contribuirá para a política de nutrição para crianças no esforço de reduzir a obesidade infantil usando uma intervenção simples, barata e escalável da gordura do leite de vaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
534
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Número de telefone: (416) 867-3655
- E-mail: jonathon.maguire@utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Recrutamento
- St. Michael's Hospital
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Contato:
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Número de telefone: (416) 867-3655
- E-mail: jonathon.maguire@utoronto.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável por relato dos pais;
- 1,5 a 2,99 anos de idade
- envolvidos em um TARGet Kids! grupo acadêmico de pediatria ou medicina familiar.
Critério de exclusão:
- Síndrome de Prader-Willi ou outra síndrome associada à obesidade
- atraso grave no desenvolvimento
- crianças que são de famílias sem comunicação verbal em inglês ou francês
- falha no crescimento (com valores zBMI ≤ -2 é improvável que se beneficie da prevenção da obesidade)
- irmãos de participantes do estudo, pois as famílias podem compartilhar leite
- não consumirá leite de vaca por opção, intolerância à lactose ou alergia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Leite integral (3,25%)
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As crianças randomizadas para a recomendação de leite integral receberão uma recomendação de cuidados primários para consumir 500 mL de leite integral (3,25%) em vez de fazer a transição para leite com baixo teor de gordura (1%) aos 2 anos de idade.
O médico de atenção primária fará essa recomendação verbalmente durante a consulta de puericultura de recrutamento.
Os pais também serão lembrados bimestralmente por telefonemas feitos por um assistente de pesquisa.
As crianças do grupo de recomendação de leite integral receberão as mesmas recomendações nutricionais apropriadas para a idade que as crianças do grupo de recomendação de gordura reduzida como parte da rotina de cuidados de saúde de acordo com o Rourke Baby Record.
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Comparador Ativo: Leite com baixo teor de gordura (1%)
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As crianças randomizadas para o grupo com baixo teor de gordura receberão uma recomendação de cuidados primários para fazer a transição de leite integral para 500 mL de leite com baixo teor de gordura (1%) diariamente quando a criança tiver dois anos de idade (de acordo com as diretrizes atuais).
O médico fará essa recomendação verbalmente durante a consulta de puericultura de recrutamento.
Os pais também serão lembrados bimestralmente por telefonemas feitos por um assistente de pesquisa.
As crianças que recebem a recomendação de gordura reduzida receberão as mesmas recomendações nutricionais apropriadas para a idade das crianças que recebem a recomendação de gordura total como parte da rotina de saúde de acordo com o Rourke Baby Record.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso
Prazo: Medido 24 meses após a entrada no estudo
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quilogramas; medido usando um estadiômetro Healthometer
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Medido 24 meses após a entrada no estudo
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altura
Prazo: Medido 24 meses após a entrada no estudo
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metros; medida usando um estatiômetro Healthometer
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Medido 24 meses após a entrada no estudo
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índice z de índice de massa corporal (zBMI)
Prazo: Medido 24 meses após a entrada no estudo
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IMC calculado por peso (kg)/altura (m^2); zIMC determinado de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde
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Medido 24 meses após a entrada no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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soro 25-hidroxivitamina D
Prazo: Medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em nmol/L
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Medido 24 meses após a entrada no estudo
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glicose sérica
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em mmol/L
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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pressão arterial
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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sistólica e diastólica
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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insulina sérica
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em mmol/L
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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triglicerídeos séricos
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em mmol/L
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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colesterol total sérico
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
|
medido em mmol/L
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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colesterol de lipoproteína de alta densidade sérica
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em mmol/L
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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colesterol de lipoproteína de baixa densidade sérica
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em mmol/L
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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colesterol sérico de lipoproteína de não alta densidade
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em mmol/L
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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proteína c-reativa altamente sensível no soro
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em mg/L
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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pontuação z de altura
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido por um assistente de pesquisa treinado de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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circunferência da cintura
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido por um assistente de pesquisa treinado
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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massa corporal magra
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em kg, % peso corporal
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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Massa gorda
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido em kg, % peso corporal
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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Prontidão escolar
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido usando o Early Development Instrument (EDI); as crianças com pontuação igual ou inferior ao 25º percentil de crianças em sua província são consideradas em risco de continuar na trajetória de baixo desempenho e saúde e têm maior probabilidade de ficar para trás no desempenho acadêmico nas séries posteriores
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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desenvolvimento cognitivo
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido usando o Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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ingestão dietética
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medida usando a ferramenta Automated Multiple Pass Self Administered 24 hour record (ASA24)
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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espessura da camada íntima da carótida (cIMT)
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medida por ultrassom
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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alimentação contida e emocional
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido usando o questionário alimentar de 3 fatores
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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risco nutricional
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido usando o pré-escolar NutriSTEP
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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atividade física (minutos por dia)
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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dados do questionário e acelerometria
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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tempo de sono (horas por noite)
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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dados do questionário e acelerometria
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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utilização de serviço de saúde
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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informações acessadas através da ligação OHIP
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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incidência de infecção do trato respiratório superior
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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informações acessadas através da ligação OHIP
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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trajetórias de crescimento
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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taxas de crescimento do zIMC
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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circunferência da cabeça
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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medido por um assistente de pesquisa treinado
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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relação custo-eficácia
Prazo: medido 24 meses após a entrada no estudo
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Todos os custos, estimativas de parâmetros e intervalos serão derivados dos dados do estudo e serão obtidos por meio da extração de registros médicos.
As fontes de custeio de Ontário disponíveis publicamente serão usadas para custear os parâmetros de utilização de recursos.
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medido 24 meses após a entrada no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .