Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forebyggelse af fedme fra komælk (CoMFORT)

12. december 2023 opdateret af: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Komælk er en daglig basis for børn i Nordamerika. Selvom kliniske retningslinjer tyder på, at børn skifter fra sødmælk (3,25 % fedt) til reduceret (1 %) fedtmælk i en alder af 2 år, understøtter nyere epidemiologiske beviser en sammenhæng mellem forbrug af sødmælk og lavere fedtindhold hos børn. Formålet med dette forsøg er at bestemme, hvilken mælkefedt anbefaling, der minimerer overskydende fedt og optimerer børns ernæring og udvikling. CoMFORT vil være et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg blandt børn i alderen 2 til 4 år, der deltager i TARGet Kids! praksisbaseret forskningsnetværk. Børn vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to sædvanlige ernæringsanbefalinger: 1) en anbefaling om at indtage sødmælk eller 2) en anbefaling om at indtage reduceret (1 %) fedtmælk. Det primære resultat er Body Mass Index z-score (zBMI); sekundære resultater vil være kognitiv udvikling (ved at bruge Ages and Stages spørgeskemaet), D-vitamindepoter (serum 25-hydroxyvitamin D), kardiometabolisk sundhed (glukose, hsCRP, non-HDL, LDL, triglycerid, HDL og total kolesterol, insulin og diastolisk og systolisk blodtryk) og indtag af sukkersødet drikkevare (målt ved 24-timers diætindkaldelse). Resultaterne vil blive målt 24 måneder efter randomisering og sammenlignet ved hjælp af ANCOVA, justering for baseline mål. Dette forsøg vil bidrage til ernæringspolitikken for børn i bestræbelserne på at reducere børns fedme ved hjælp af en enkel, billig og skalerbar komælksfedtintervention.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

534

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund ved forældrenes rapport;
  • 1,5 til 2,99 år
  • involveret i et TARGet Kids! akademisk pædiatrisk eller familiemedicinsk gruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Prader-Willi syndrom eller andet syndrom forbundet med fedme
  • alvorlig udviklingsforsinkelse
  • børn, der kommer fra familier uden verbal kommunikation på engelsk eller fransk
  • manglende trives (med zBMI-værdier ≤ -2 er det usandsynligt, at drage fordel af forebyggelse af fedme)
  • søskende til forsøgsdeltagere som familier kan dele mælk
  • vil ikke indtage komælk efter eget valg, laktoseintolerance eller allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sødmælk (3,25%)
Børn randomiseret til sødmælksanbefalingen vil modtage en anbefaling, en anbefaling fra primærplejen om at indtage 500 ml sødmælk (3,25 %) i stedet for at gå over til mælk med reduceret fedtindhold (1 %) ved 2 års alderen. Primærlægen vil mundtligt komme med denne anbefaling under rekrutteringsbrønd-barn-besøget. Forældre vil også blive mindet hver anden måned ved telefonopkald foretaget af en forskningsassistent. Børn i sødmælksanbefalingsgruppen vil blive forsynet med de samme alderssvarende ernæringsanbefalinger som børn i anbefalingsgruppen med reduceret fedtindhold som en del af rutinemæssig sundhedspleje ifølge Rourke Baby Record.
Aktiv komparator: Reduceret fedt (1%) mælk
Børn randomiseret til gruppen med reduceret fedtindhold vil modtage en anbefaling fra primærplejen om at gå fra sødmælk til 500 ml mælk med reduceret fedtindhold (1 %) dagligt, når barnet er to år (i overensstemmelse med gældende retningslinjer). Lægen vil mundtligt komme med denne anbefaling under rekrutteringsbrønd-barn-besøget. Forældre vil også blive mindet hver anden måned ved telefonopkald foretaget af en forskningsassistent. Børn, der modtager anbefalingen om reduceret fedt, vil blive forsynet med de samme alderssvarende ernæringsanbefalinger som børn, der modtager hele fedtanbefalingen som en del af rutinemæssig sundhedspleje ifølge Rourke Baby Record.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt
Tidsramme: Målt 24 måneder efter studieoptagelse
kilogram; målt ved hjælp af et Healthometer stadiometer
Målt 24 måneder efter studieoptagelse
højde
Tidsramme: Målt 24 måneder efter studieoptagelse
meter; målt ved hjælp af et Healthometer statiometer
Målt 24 måneder efter studieoptagelse
kropsmasseindeks z-score (zBMI)
Tidsramme: Målt 24 måneder efter studieoptagelse
BMI beregnet efter vægt (kg)/højde (m^2); zBMI bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer
Målt 24 måneder efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i nmol/L
Målt 24 måneder efter studieoptagelse
serum glukose
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i mmol/L
målt 24 måneder efter studieoptagelse
blodtryk
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
systolisk og diastolisk
målt 24 måneder efter studieoptagelse
serum insulin
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i mmol/L
målt 24 måneder efter studieoptagelse
serum triglycerider
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i mmol/L
målt 24 måneder efter studieoptagelse
serum total kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i mmol/L
målt 24 måneder efter studieoptagelse
serum high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i mmol/L
målt 24 måneder efter studieoptagelse
serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i mmol/L
målt 24 måneder efter studieoptagelse
serum ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i mmol/L
målt 24 måneder efter studieoptagelse
serum meget følsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i mg/L
målt 24 måneder efter studieoptagelse
højde z-score
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt af en uddannet forskningsassistent i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer
målt 24 måneder efter studieoptagelse
taljemål
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt af en uddannet forskningsassistent
målt 24 måneder efter studieoptagelse
mager kropsmasse
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i kg, % kropsvægt
målt 24 måneder efter studieoptagelse
fedtmasse
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt i kg, % kropsvægt
målt 24 måneder efter studieoptagelse
skoleberedskab
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt ved hjælp af Early Development Instrument (EDI); børn, der scorer på eller under 25. percentilen af ​​børn i deres provins anses for at være i risiko for at fortsætte på den lave præstations- og sundhedsbane, og er mere tilbøjelige til at falde bagud i akademiske præstationer i senere klasser
målt 24 måneder efter studieoptagelse
Kognitiv udvikling
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
målt 24 måneder efter studieoptagelse
kostindtag
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt ved hjælp af værktøjet Automated Multiple Pass Self Administered 24 hours recall (ASA24).
målt 24 måneder efter studieoptagelse
carotis intima media thickness (cIMT)
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt ved ultralyd
målt 24 måneder efter studieoptagelse
tilbageholdende og følelsesmæssig spisning
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt ved hjælp af 3-faktor spise spørgeskemaet
målt 24 måneder efter studieoptagelse
ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt ved hjælp af NutriSTEP førskolebørn
målt 24 måneder efter studieoptagelse
fysisk aktivitet (minutter pr. dag)
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
spørgeskemadata og accelerometri
målt 24 måneder efter studieoptagelse
søvntid (timer pr. nat)
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
spørgeskemadata og accelerometri
målt 24 måneder efter studieoptagelse
brug af sundhedsydelser
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
oplysninger, der tilgås via OHIP-kobling
målt 24 måneder efter studieoptagelse
incidens af øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
oplysninger, der tilgås via OHIP-kobling
målt 24 måneder efter studieoptagelse
vækstbaner
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
zBMI vækstrater
målt 24 måneder efter studieoptagelse
hovedets omkreds
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
målt af en uddannet forskningsassistent
målt 24 måneder efter studieoptagelse
omkostningseffektivitet
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
Alle omkostninger, parameterestimater og intervaller vil blive udledt fra undersøgelsesdata og vil blive indhentet ved hjælp af udtræk af journaler. Offentligt tilgængelige Ontario-omkostningskilder vil blive brugt til at koste ressourceudnyttelsesparametre.
målt 24 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner