- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03914807
Forsøg med forebyggelse af fedme fra komælk (CoMFORT)
12. december 2023 opdateret af: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Komælk er en daglig basis for børn i Nordamerika.
Selvom kliniske retningslinjer tyder på, at børn skifter fra sødmælk (3,25 % fedt) til reduceret (1 %) fedtmælk i en alder af 2 år, understøtter nyere epidemiologiske beviser en sammenhæng mellem forbrug af sødmælk og lavere fedtindhold hos børn.
Formålet med dette forsøg er at bestemme, hvilken mælkefedt anbefaling, der minimerer overskydende fedt og optimerer børns ernæring og udvikling.
CoMFORT vil være et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg blandt børn i alderen 2 til 4 år, der deltager i TARGet Kids! praksisbaseret forskningsnetværk.
Børn vil blive randomiseret til at modtage en af to sædvanlige ernæringsanbefalinger: 1) en anbefaling om at indtage sødmælk eller 2) en anbefaling om at indtage reduceret (1 %) fedtmælk.
Det primære resultat er Body Mass Index z-score (zBMI); sekundære resultater vil være kognitiv udvikling (ved at bruge Ages and Stages spørgeskemaet), D-vitamindepoter (serum 25-hydroxyvitamin D), kardiometabolisk sundhed (glukose, hsCRP, non-HDL, LDL, triglycerid, HDL og total kolesterol, insulin og diastolisk og systolisk blodtryk) og indtag af sukkersødet drikkevare (målt ved 24-timers diætindkaldelse).
Resultaterne vil blive målt 24 måneder efter randomisering og sammenlignet ved hjælp af ANCOVA, justering for baseline mål.
Dette forsøg vil bidrage til ernæringspolitikken for børn i bestræbelserne på at reducere børns fedme ved hjælp af en enkel, billig og skalerbar komælksfedtintervention.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
534
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (416) 867-3655
- E-mail: jonathon.maguire@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (416) 867-3655
- E-mail: jonathon.maguire@utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sund ved forældrenes rapport;
- 1,5 til 2,99 år
- involveret i et TARGet Kids! akademisk pædiatrisk eller familiemedicinsk gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Prader-Willi syndrom eller andet syndrom forbundet med fedme
- alvorlig udviklingsforsinkelse
- børn, der kommer fra familier uden verbal kommunikation på engelsk eller fransk
- manglende trives (med zBMI-værdier ≤ -2 er det usandsynligt, at drage fordel af forebyggelse af fedme)
- søskende til forsøgsdeltagere som familier kan dele mælk
- vil ikke indtage komælk efter eget valg, laktoseintolerance eller allergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sødmælk (3,25%)
|
Børn randomiseret til sødmælksanbefalingen vil modtage en anbefaling, en anbefaling fra primærplejen om at indtage 500 ml sødmælk (3,25 %) i stedet for at gå over til mælk med reduceret fedtindhold (1 %) ved 2 års alderen.
Primærlægen vil mundtligt komme med denne anbefaling under rekrutteringsbrønd-barn-besøget.
Forældre vil også blive mindet hver anden måned ved telefonopkald foretaget af en forskningsassistent.
Børn i sødmælksanbefalingsgruppen vil blive forsynet med de samme alderssvarende ernæringsanbefalinger som børn i anbefalingsgruppen med reduceret fedtindhold som en del af rutinemæssig sundhedspleje ifølge Rourke Baby Record.
|
|
Aktiv komparator: Reduceret fedt (1%) mælk
|
Børn randomiseret til gruppen med reduceret fedtindhold vil modtage en anbefaling fra primærplejen om at gå fra sødmælk til 500 ml mælk med reduceret fedtindhold (1 %) dagligt, når barnet er to år (i overensstemmelse med gældende retningslinjer).
Lægen vil mundtligt komme med denne anbefaling under rekrutteringsbrønd-barn-besøget.
Forældre vil også blive mindet hver anden måned ved telefonopkald foretaget af en forskningsassistent.
Børn, der modtager anbefalingen om reduceret fedt, vil blive forsynet med de samme alderssvarende ernæringsanbefalinger som børn, der modtager hele fedtanbefalingen som en del af rutinemæssig sundhedspleje ifølge Rourke Baby Record.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægt
Tidsramme: Målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
kilogram; målt ved hjælp af et Healthometer stadiometer
|
Målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
højde
Tidsramme: Målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
meter; målt ved hjælp af et Healthometer statiometer
|
Målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
kropsmasseindeks z-score (zBMI)
Tidsramme: Målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
BMI beregnet efter vægt (kg)/højde (m^2); zBMI bestemt i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer
|
Målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum 25-hydroxyvitamin D
Tidsramme: Målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i nmol/L
|
Målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
serum glukose
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
blodtryk
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
systolisk og diastolisk
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
serum insulin
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
serum triglycerider
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
serum total kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
serum high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
serum ikke-højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i mmol/L
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
serum meget følsomt c-reaktivt protein
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i mg/L
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
højde z-score
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt af en uddannet forskningsassistent i henhold til Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
taljemål
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt af en uddannet forskningsassistent
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
mager kropsmasse
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i kg, % kropsvægt
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
fedtmasse
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt i kg, % kropsvægt
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
skoleberedskab
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt ved hjælp af Early Development Instrument (EDI); børn, der scorer på eller under 25. percentilen af børn i deres provins anses for at være i risiko for at fortsætte på den lave præstations- og sundhedsbane, og er mere tilbøjelige til at falde bagud i akademiske præstationer i senere klasser
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt ved hjælp af Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
kostindtag
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt ved hjælp af værktøjet Automated Multiple Pass Self Administered 24 hours recall (ASA24).
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
carotis intima media thickness (cIMT)
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt ved ultralyd
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
tilbageholdende og følelsesmæssig spisning
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt ved hjælp af 3-faktor spise spørgeskemaet
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt ved hjælp af NutriSTEP førskolebørn
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
fysisk aktivitet (minutter pr. dag)
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
spørgeskemadata og accelerometri
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
søvntid (timer pr. nat)
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
spørgeskemadata og accelerometri
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
brug af sundhedsydelser
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
oplysninger, der tilgås via OHIP-kobling
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
incidens af øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
oplysninger, der tilgås via OHIP-kobling
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
vækstbaner
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
zBMI vækstrater
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
hovedets omkreds
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
målt af en uddannet forskningsassistent
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
Alle omkostninger, parameterestimater og intervaller vil blive udledt fra undersøgelsesdata og vil blive indhentet ved hjælp af udtræk af journaler.
Offentligt tilgængelige Ontario-omkostningskilder vil blive brugt til at koste ressourceudnyttelsesparametre.
|
målt 24 måneder efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2019
Først opslået (Faktiske)
16. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-369
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .