- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03914807
Kuhmilchfett-Adipositas-Präventionsstudie (CoMFORT)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Kuhmilch ist ein Grundnahrungsmittel für Kinder in Nordamerika.
Obwohl klinische Richtlinien vorschlagen, dass Kinder im Alter von 2 Jahren von Vollmilch (3,25 % Fett) auf fettarme Milch (1 %) umsteigen, unterstützen neuere epidemiologische Erkenntnisse einen Zusammenhang zwischen Vollmilchkonsum und geringerer Adipositas bei Kindern.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Milchfettempfehlung übermäßige Adipositas minimiert und die Ernährung und Entwicklung von Kindern optimiert.
CoMFORT wird eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren sein, die an der TARGet Kids! praxisorientiertes Forschungsnetzwerk.
Die Kinder werden randomisiert und erhalten eine von zwei üblichen Ernährungsempfehlungen: 1) eine Empfehlung zum Verzehr von Vollmilch oder 2) eine Empfehlung zum Verzehr von fettreduzierter (1 %) Milch.
Das primäre Ergebnis ist der Body-Mass-Index z-Score (zBMI); Sekundäre Ergebnisse sind die kognitive Entwicklung (unter Verwendung des Alters- und Stadien-Fragebogens), Vitamin-D-Speicher (Serum 25-Hydroxyvitamin D), kardiometabolische Gesundheit (Glukose, hsCRP, Nicht-HDL, LDL, Triglyceride, HDL und Gesamtcholesterin, Insulin und diastolisch und systolischer Blutdruck) und die Einnahme von zuckergesüßten Getränken (gemessen durch 24-Stunden-Diäterinnerung).
Die Ergebnisse werden 24 Monate nach der Randomisierung gemessen und unter Verwendung von ANCOVA verglichen, wobei die Baseline-Maßnahmen angepasst werden.
Diese Studie wird zur Ernährungspolitik für Kinder beitragen, um Fettleibigkeit bei Kindern durch eine einfache, kostengünstige und skalierbare Kuhmilchfett-Intervention zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
534
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (416) 867-3655
- E-Mail: jonathon.maguire@utoronto.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrutierung
- St. Michael's Hospital
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Kontakt:
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (416) 867-3655
- E-Mail: jonathon.maguire@utoronto.ca
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- laut Elternbericht gesund;
- 1,5 bis 2,99 Jahre alt
- beteiligt an einem TARGet Kids! akademische pädiatrische oder familienmedizinische Gruppe.
Ausschlusskriterien:
- Prader-Willi-Syndrom oder ein anderes mit Fettleibigkeit verbundenes Syndrom
- starke Entwicklungsverzögerung
- Kinder, die aus Familien ohne mündliche Kommunikation in Englisch oder Französisch stammen
- Gedeihstörung (bei zBMI-Werten ≤ -2 ist ein Nutzen der Adipositas-Prävention unwahrscheinlich)
- Geschwister von Studienteilnehmern, da Familien Milch teilen können
- will keine Kuhmilch konsumieren, Laktoseintoleranz oder Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vollmilch (3,25 %).
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Kinder, die randomisiert der Vollmilch-Empfehlung zugeteilt wurden, erhalten eine Empfehlung für die Grundversorgung, 500 ml Vollmilch (3,25 %) zu konsumieren, anstatt im Alter von 2 Jahren auf Milch mit reduziertem Fettgehalt (1 %) umzustellen.
Der Hausarzt wird diese Empfehlung mündlich während des Rekrutierungsbesuchs beim gesunden Kind aussprechen.
Die Eltern werden auch alle zwei Monate durch Telefonanrufe eines Forschungsassistenten daran erinnert.
Kinder der Empfehlungsgruppe Vollmilch erhalten die gleichen altersgerechten Ernährungsempfehlungen wie Kinder der fettreduzierten Empfehlungsgruppe im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung gemäß Rourke Baby Record.
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Aktiver Komparator: Milch mit reduziertem Fettgehalt (1%).
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Kinder, die randomisiert der fettreduzierten Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Empfehlung der Primärversorgung, von Vollmilch auf täglich 500 ml fettreduzierte (1 %) Milch umzustellen, sobald das Kind zwei Jahre alt ist (in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien).
Der Arzt wird diese Empfehlung während des Rekrutierungsbesuchs beim gesunden Kind mündlich aussprechen.
Die Eltern werden auch alle zwei Monate durch Telefonanrufe eines Forschungsassistenten daran erinnert.
Kinder, die die fettreduzierte Empfehlung erhalten, erhalten die gleichen altersgerechten Ernährungsempfehlungen wie Kinder, die die Vollfettempfehlung im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung gemäß dem Rourke Baby Record erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Kilogramm; gemessen mit einem Healthometer Stadiometer
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Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Höhe
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Meter; gemessen mit einem Healthometer Statiometer
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Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Body Mass Index Z-Score (zBMI)
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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BMI berechnet nach Gewicht (kg)/Größe (m^2); zBMI bestimmt nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation
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Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in nmol/L
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Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Serumglukose
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in mmol/L
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Blutdruck
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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systolisch und diastolisch
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Serum-Insulin
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in mmol/L
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Serumtriglyceride
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in mmol/L
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in mmol/L
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in mmol/L
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in mmol/L
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Serum-Lipoprotein-Cholesterin ohne hohe Dichte
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
|
gemessen in mmol/L
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Serum hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in mg/l
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Höhe Z-Score
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen von einem ausgebildeten Forschungsassistenten gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Taillenumfang
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen durch einen ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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magere Körpermasse
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in kg, % Körpergewicht
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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fette Masse
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen in kg, % Körpergewicht
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Schulreife
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen mit dem Early Development Instrument (EDI); Kinder, deren Leistung auf oder unter dem 25. Perzentil der Kinder in ihrer Provinz liegt, gelten als gefährdet, den niedrigen Leistungs- und Gesundheitspfad fortzusetzen, und fallen mit größerer Wahrscheinlichkeit in späteren Klassenstufen bei den schulischen Leistungen zurück
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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kognitive Entwicklung
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen mit dem Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen mit dem Automated Multiple Pass Self Administered 24 hour Recall (ASA24) Tool
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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per Ultraschall gemessen
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Zurückhaltendes und emotionales Essen
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen mit dem 3-Faktor-Essfragebogen
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Ernährungsrisiko
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen mit NutriSTEP preschooler
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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körperliche Aktivität (Minuten pro Tag)
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Fragebogendaten und Beschleunigungsmessung
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Schlafzeit (Stunden pro Nacht)
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Fragebogendaten und Beschleunigungsmessung
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Informationen, auf die über die OHIP-Verknüpfung zugegriffen wird
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Informationen, auf die über die OHIP-Verknüpfung zugegriffen wird
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Wachstumspfade
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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zBMI Wachstumsraten
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Kopfumfang
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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gemessen durch einen ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Alle Kosten, Parameterschätzungen und Bereiche werden aus Studiendaten abgeleitet und durch Extraktion von Krankenakten gewonnen.
Öffentlich verfügbare Kostenquellen aus Ontario werden verwendet, um die Ressourcennutzungsparameter zu berechnen.
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gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-369
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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