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Kuhmilchfett-Adipositas-Präventionsstudie (CoMFORT)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
Kuhmilch ist ein Grundnahrungsmittel für Kinder in Nordamerika. Obwohl klinische Richtlinien vorschlagen, dass Kinder im Alter von 2 Jahren von Vollmilch (3,25 % Fett) auf fettarme Milch (1 %) umsteigen, unterstützen neuere epidemiologische Erkenntnisse einen Zusammenhang zwischen Vollmilchkonsum und geringerer Adipositas bei Kindern. Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche Milchfettempfehlung übermäßige Adipositas minimiert und die Ernährung und Entwicklung von Kindern optimiert. CoMFORT wird eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren sein, die an der TARGet Kids! praxisorientiertes Forschungsnetzwerk. Die Kinder werden randomisiert und erhalten eine von zwei üblichen Ernährungsempfehlungen: 1) eine Empfehlung zum Verzehr von Vollmilch oder 2) eine Empfehlung zum Verzehr von fettreduzierter (1 %) Milch. Das primäre Ergebnis ist der Body-Mass-Index z-Score (zBMI); Sekundäre Ergebnisse sind die kognitive Entwicklung (unter Verwendung des Alters- und Stadien-Fragebogens), Vitamin-D-Speicher (Serum 25-Hydroxyvitamin D), kardiometabolische Gesundheit (Glukose, hsCRP, Nicht-HDL, LDL, Triglyceride, HDL und Gesamtcholesterin, Insulin und diastolisch und systolischer Blutdruck) und die Einnahme von zuckergesüßten Getränken (gemessen durch 24-Stunden-Diäterinnerung). Die Ergebnisse werden 24 Monate nach der Randomisierung gemessen und unter Verwendung von ANCOVA verglichen, wobei die Baseline-Maßnahmen angepasst werden. Diese Studie wird zur Ernährungspolitik für Kinder beitragen, um Fettleibigkeit bei Kindern durch eine einfache, kostengünstige und skalierbare Kuhmilchfett-Intervention zu reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

534

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • laut Elternbericht gesund;
  • 1,5 bis 2,99 Jahre alt
  • beteiligt an einem TARGet Kids! akademische pädiatrische oder familienmedizinische Gruppe.

Ausschlusskriterien:

  • Prader-Willi-Syndrom oder ein anderes mit Fettleibigkeit verbundenes Syndrom
  • starke Entwicklungsverzögerung
  • Kinder, die aus Familien ohne mündliche Kommunikation in Englisch oder Französisch stammen
  • Gedeihstörung (bei zBMI-Werten ≤ -2 ist ein Nutzen der Adipositas-Prävention unwahrscheinlich)
  • Geschwister von Studienteilnehmern, da Familien Milch teilen können
  • will keine Kuhmilch konsumieren, Laktoseintoleranz oder Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollmilch (3,25 %).
Kinder, die randomisiert der Vollmilch-Empfehlung zugeteilt wurden, erhalten eine Empfehlung für die Grundversorgung, 500 ml Vollmilch (3,25 %) zu konsumieren, anstatt im Alter von 2 Jahren auf Milch mit reduziertem Fettgehalt (1 %) umzustellen. Der Hausarzt wird diese Empfehlung mündlich während des Rekrutierungsbesuchs beim gesunden Kind aussprechen. Die Eltern werden auch alle zwei Monate durch Telefonanrufe eines Forschungsassistenten daran erinnert. Kinder der Empfehlungsgruppe Vollmilch erhalten die gleichen altersgerechten Ernährungsempfehlungen wie Kinder der fettreduzierten Empfehlungsgruppe im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung gemäß Rourke Baby Record.
Aktiver Komparator: Milch mit reduziertem Fettgehalt (1%).
Kinder, die randomisiert der fettreduzierten Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Empfehlung der Primärversorgung, von Vollmilch auf täglich 500 ml fettreduzierte (1 %) Milch umzustellen, sobald das Kind zwei Jahre alt ist (in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien). Der Arzt wird diese Empfehlung während des Rekrutierungsbesuchs beim gesunden Kind mündlich aussprechen. Die Eltern werden auch alle zwei Monate durch Telefonanrufe eines Forschungsassistenten daran erinnert. Kinder, die die fettreduzierte Empfehlung erhalten, erhalten die gleichen altersgerechten Ernährungsempfehlungen wie Kinder, die die Vollfettempfehlung im Rahmen der routinemäßigen Gesundheitsversorgung gemäß dem Rourke Baby Record erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Kilogramm; gemessen mit einem Healthometer Stadiometer
Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Höhe
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Meter; gemessen mit einem Healthometer Statiometer
Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Body Mass Index Z-Score (zBMI)
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
BMI berechnet nach Gewicht (kg)/Größe (m^2); zBMI bestimmt nach den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation
Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum 25-Hydroxyvitamin D
Zeitfenster: Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in nmol/L
Gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Serumglukose
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in mmol/L
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Blutdruck
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
systolisch und diastolisch
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Serum-Insulin
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in mmol/L
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Serumtriglyceride
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in mmol/L
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in mmol/L
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in mmol/L
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in mmol/L
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Serum-Lipoprotein-Cholesterin ohne hohe Dichte
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in mmol/L
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Serum hochempfindliches c-reaktives Protein
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in mg/l
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Höhe Z-Score
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen von einem ausgebildeten Forschungsassistenten gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Taillenumfang
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen durch einen ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
magere Körpermasse
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in kg, % Körpergewicht
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
fette Masse
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen in kg, % Körpergewicht
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Schulreife
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen mit dem Early Development Instrument (EDI); Kinder, deren Leistung auf oder unter dem 25. Perzentil der Kinder in ihrer Provinz liegt, gelten als gefährdet, den niedrigen Leistungs- und Gesundheitspfad fortzusetzen, und fallen mit größerer Wahrscheinlichkeit in späteren Klassenstufen bei den schulischen Leistungen zurück
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
kognitive Entwicklung
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen mit dem Ages and Stages Questionnaire (ASQ)
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen mit dem Automated Multiple Pass Self Administered 24 hour Recall (ASA24) Tool
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Karotis-Intima-Media-Dicke (cIMT)
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
per Ultraschall gemessen
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Zurückhaltendes und emotionales Essen
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen mit dem 3-Faktor-Essfragebogen
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen mit NutriSTEP preschooler
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
körperliche Aktivität (Minuten pro Tag)
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Fragebogendaten und Beschleunigungsmessung
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Schlafzeit (Stunden pro Nacht)
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Fragebogendaten und Beschleunigungsmessung
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Informationen, auf die über die OHIP-Verknüpfung zugegriffen wird
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Inzidenz von Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Informationen, auf die über die OHIP-Verknüpfung zugegriffen wird
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Wachstumspfade
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
zBMI Wachstumsraten
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Kopfumfang
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
gemessen durch einen ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Kosteneffektivität
Zeitfenster: gemessen 24 Monate nach Studieneintritt
Alle Kosten, Parameterschätzungen und Bereiche werden aus Studiendaten abgeleitet und durch Extraktion von Krankenakten gewonnen. Öffentlich verfügbare Kostenquellen aus Ontario werden verwendet, um die Ressourcennutzungsparameter zu berechnen.
gemessen 24 Monate nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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