젖소 유지방 비만 예방 임상시험 (CoMFORT)
2023년 12월 12일 업데이트: Jonathon L Maguire, The Hospital for Sick Children
젖소 우유는 북미 지역 어린이들의 주식입니다.
임상 지침에 따르면 어린이는 2세에 전유(지방 3.25%)에서 저지방(1%) 우유로 전환해야 하지만 최근의 역학 증거는 전유 소비와 어린이의 지방 감소 사이의 연관성을 뒷받침합니다.
이 시험의 목적은 어떤 유지방 권장량이 과잉 지방을 최소화하고 어린이 영양 및 발달을 최적화하는지 결정하는 것입니다.
CoMFORT는 TARGet Kids! 실습 기반 연구 네트워크.
어린이는 무작위로 두 가지 일반 관리 영양 권장 사항 중 하나를 받도록 배정됩니다. 1) 전유 섭취 권장 또는 2) 저지방(1%) 저지방 우유 섭취 권장.
주요 결과는 체질량 지수 z-점수(zBMI)입니다. 2차 결과는 인지 발달(연령 및 단계 설문지 사용), 비타민 D 저장(혈청 25-하이드록시비타민 D), 심장 대사 건강(포도당, hsCRP, 비HDL, LDL, 트리글리세라이드, HDL 및 총 콜레스테롤, 인슐린 및 이완기 및 수축기 혈압) 및 설탕이 첨가된 음료 섭취량(24시간 식이 회수로 측정).
결과는 무작위화 후 24개월에 측정되고 ANCOVA를 사용하여 기준선 측정을 조정하여 비교됩니다.
이 시험은 간단하고 저렴하며 확장 가능한 젖소의 유지방 개입을 사용하여 아동 비만을 줄이기 위한 노력으로 아동을 위한 영양 정책에 기여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
534
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- 전화번호: (416) 867-3655
- 이메일: jonathon.maguire@utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Jonathon L Maguire, MD, FRCPC
- 전화번호: (416) 867-3655
- 이메일: jonathon.maguire@utoronto.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 부모의 보고로 건강한;
- 1.5~2.99세
- TARGet Kids에 참여했습니다! 학술 소아과 또는 가정 의학 그룹.
제외 기준:
- Prader-Willi 증후군 또는 비만과 관련된 기타 증후군
- 심각한 발달 지연
- 영어나 불어로 의사소통이 되지 않는 가정의 아동
- 성장 실패(zBMI 값 ≤ -2인 경우 비만 예방의 혜택을 받을 가능성이 낮음)
- 가족으로서 실험 참가자의 형제자매가 우유를 공유할 수 있음
- 선택, 유당 불내성 또는 알레르기로 젖소 우유를 소비하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전유(3.25%)
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전유 권장 사항에 무작위 배정된 어린이는 2세에 저지방(1%) 우유로 전환하는 대신 전지방(3.25%) 우유 500mL를 섭취하는 일차 진료 권장 사항을 받게 됩니다.
1차 진료의는 아동 모집 방문 중에 구두로 이 권고를 할 것입니다.
부모는 또한 연구 조교가 전화를 걸어 격월로 상기시켜 줄 것입니다.
Rourke Baby Record에 따르면 전유 권장 그룹의 어린이는 일상적인 건강 관리의 일환으로 저지방 권장 그룹의 어린이와 동일한 연령에 적합한 영양 권장 사항을 제공받게 됩니다.
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활성 비교기: 저지방(1%)우유
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저지방 그룹으로 무작위 배정된 아동은 2세가 되면 전유에서 지방 감소(1%) 우유 500mL로 매일 전환하라는 1차 진료 권장 사항을 받게 됩니다(현재 지침에 따름).
의사는 아동 모집 방문 중에 구두로 이 권고를 할 것입니다.
부모는 또한 연구 조교가 전화를 걸어 격월로 상기시켜 줄 것입니다.
Rourke Baby Record에 따라 지방 감소 권장 사항을 받는 어린이는 일상적인 건강 관리의 일환으로 전체 지방 권장 사항을 받는 어린이와 동일한 연령에 적합한 영양 권장 사항을 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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킬로그램; Healthometer stadiometer를 사용하여 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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키
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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미터; Healthometer statiometer를 사용하여 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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체질량 지수 z-점수(zBMI)
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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체중(kg)/신장(m^2)으로 계산된 BMI; 세계보건기구 지침에 따라 결정된 zBMI
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연구 시작 후 24개월 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세럼 25-하이드록시비타민 D
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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nmol/L 단위로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈청 포도당
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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mmol/L 단위로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈압
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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수축기 및 이완기
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈청 인슐린
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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mmol/L 단위로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈청 트리글리세리드
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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mmol/L 단위로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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mmol/L 단위로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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mmol/L 단위로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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mmol/L 단위로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈청 비고밀도 지단백 콜레스테롤
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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mmol/L 단위로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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혈청 고감도 c-반응성 단백질
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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mg/L로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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높이 z 점수
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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세계보건기구 지침에 따라 숙련된 연구 보조원이 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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허리 둘레
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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숙련된 연구 조교가 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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제지방량
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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kg 단위로 측정, % 체중
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연구 시작 후 24개월 측정
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체지방량
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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kg 단위로 측정, % 체중
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연구 시작 후 24개월 측정
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학교 준비
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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EDI(Early Development Instrument)를 사용하여 측정했습니다. 자신의 주에서 25번째 백분위수 이하의 점수를 받은 어린이는 낮은 성취도와 건강 궤도를 계속 유지할 위험이 있는 것으로 간주되며 이후 학년에서 학업 성취도에서 뒤처질 가능성이 더 큽니다.
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연구 시작 후 24개월 측정
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인지 발달
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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ASQ(Ages and Stages Questionnaire)를 사용하여 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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식이 섭취
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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ASA24(Automated Multiple Pass Self Administered 24 hour Recall) 도구를 사용하여 측정됨
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연구 시작 후 24개월 측정
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경동맥 내막 두께(cIMT)
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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초음파로 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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절제되고 감정적인 식사
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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3요소 식습관 설문지를 사용하여 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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영양 위험
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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NutriSTEP 미취학 아동을 사용하여 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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신체 활동(하루 분)
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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설문 데이터 및 가속도 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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수면 시간(밤당 시간)
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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설문 데이터 및 가속도 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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헬스케어 서비스 활용
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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OHIP 연동을 통해 접근하는 정보
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연구 시작 후 24개월 측정
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상기도 감염 발생률
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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OHIP 연동을 통해 접근하는 정보
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연구 시작 후 24개월 측정
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성장 궤적
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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zBMI 성장률
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연구 시작 후 24개월 측정
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머리 둘레
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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숙련된 연구 조교가 측정
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연구 시작 후 24개월 측정
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비용 효율성
기간: 연구 시작 후 24개월 측정
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모든 비용, 매개변수 추정치 및 범위는 연구 데이터에서 파생되며 의료 기록 추출을 사용하여 얻습니다.
공개적으로 사용 가능한 온타리오 원가 계산 소스는 자원 활용 매개변수의 원가 계산에 사용됩니다.
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연구 시작 후 24개월 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathon L Maguire, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .